《關於印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知》和《關於印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》於2015年8月17日釋出，即日起施行。作者從該文發出背景，監管頻次，措施以及企業經營關注點等幾方面進行了分析。
一、食藥監部門對醫療器械經營企業分類分級監督管理依據是什麼？
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（總局局第8號）第三條、第四條分別提出了各級食藥監對醫療器械實施分級管理和醫療器械根據風險進行分類管理。本次出臺的檔案是對650號令和8號令的補充和細化，提出具體的實施方法。
分類分級管理根是指食藥監根據醫療器械的風險程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，並按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。
二、醫療器械經營企業監管級別如何劃分？
劃分詳細圖表
涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。每年確定企業的監管級別並向社會公佈，並可根據企業違法違規情況進行適時調整。
明確了各級別企業監督檢查頻次和覆蓋率，根據風險程度進行分級有利於食藥監工作的分配。但各級企業都應該嚴格遵守法律法規，保持並改進公司的質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。
三、監督管理有哪些措施？
主要包括全專案檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽查的形式的檢查。
省局每年隨機抽取一定比例的企業進行監督檢查。
市級及以下食藥監建立《醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案》檢查的形式更為多樣化，尤其是飛行檢查，要求企業隨時處於待查狀態，時時做好準備，增加了企業運營成本，同時有利於規範行業市場。基層食藥監局負責建立並更新《分類分級監督管理檔案》，如企業存在違法違規行為，可能將影響招投標過程中“企業無違法違規證明”的出具。
四、國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施
類別包括（高風險和用量大的）無菌類、植入材料和人工器官類、（高風險和需要冷鏈儲運的）體外診斷試劑類、角膜接觸鏡類、裝置儀器類、計劃生育類共6大類46小類產品，並列出了詳細品種目錄，企業可直接對號入座。
在日常監管中主要關注產品及企業的合法資質、倉儲管理、質量追溯和售後管理等幾方面，這也是在經營過程中主要的風險點。各經營企業應該對這幾方面建立完善的管理和操作檔案，加強管理，防止不符合的發生。
五、企業在經營過程中需關注點？
1. 應根據《重點監管目錄》和級別劃分的原則明確自身的監管分級，瞭解監管頻率及與監管相關的措施；2. 企業在取得醫療器械經營許可證或備案憑證後，在日常經營過程中，需嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規範》，建立完善的經營質量管理體系並持續執行與改進，特別關注產品資質、自身資質、倉儲管理、質量追溯、售後管理等方面，防止出現重大質量事故。
注意事項
要確保資料的準確性
具體要求請參照各地區藥監局的詳細規定