萬古黴素說明書

　　萬古黴素鹽酸鹽 Vancomycin HCl 適應症 對甲氧西林具有抗藥性之葡萄球菌所引起的嚴重或致命感染。是怎樣的呢?本文是小編整理的資料，僅供參考。

　　穩可信***注射用鹽酸萬古黴素***說明書正文

　　【穩可信藥物名稱】

　　商品名稱：穩可信/ Vancocin

　　通用名稱：注射用鹽酸萬古黴素

　　英文名稱：Vancomycin Hydrochloride for Injection

　　漢語拼音：Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su

　　【穩可信成份】

　　主要成份：萬古黴素

　　化學名稱：***1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S***-50-[2-O-***3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來蘇糖基***-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲醯甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{***2R***-4-甲基-2-***甲氨基***戊醯胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十***碳***-3，5，8，10，12 ***50*** ，14，16，29，31，33 ***49*** ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽

　　化學結構式：

　　分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl

　　分子量：1486

　　輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮氣。

　　【穩可信性狀】

　　本品為白色粉末或凍幹塊狀物。

　　【穩可信適應症】

　　本品適用於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

　　【穩可信用法用量】

　　通常用鹽酸萬古黴素每天2g***效價***，可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據年齡、體重、症狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一週內的新生兒每12小時給藥一次，出生一週至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。

　　配製方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。

　　【穩可信不良反應】

　　報審時在進行安全性評價的107例物件中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用33例***30.8%***，再審結束時在進行安全性評價的3009例物件中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用404例***13.43%***。

　　***副作用的發生頻率根據報審、再審結束時的資料及我公司的研究報告等***

　　重大副作用：

　　1***休克、過敏樣症狀***少於0.1%***：因為可產生休克、過敏樣症狀***呼吸困難、全身潮紅、浮腫等***，所以應留心觀察，若出現症狀則停止給藥，採取適當處理措施。

　　2***急性腎功能不全***0.5%***，間質性腎炎***頻率不明***：因可出現急性腎功能不全，間質性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現異常最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應減低藥量慎重給藥。

　　3***多種血細胞減少***少於0.1%***、無粒細胞血癥、血少板減少***頻率不明***：因可出現再障、無粒細胞血癥、血少板減少，若發現異常則停止給藥，採取適當處理措施。

　　4***面板粘膜綜合徵***Stevens-Johnson綜合徵***、中毒性表皮壞死症***Lyell綜合徵***、脫落性皮炎***頻率不明***：因可出現面板粘膜綜合徵***Stevens-Johnson綜合徵***、中毒性表皮壞死症***Lyell綜合徵***、脫落性皮炎，所以應留心觀察，若出現此種症狀則停止給藥，採取適當處理措施。

　　5***第8腦神經損傷***少於0.1%***：因可出現眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經損傷症狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述症狀出現最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應慎重給藥。

　　6***偽膜性大腸炎***頻率不明***：因可出現伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現腹痛、腹瀉症狀時停止給藥，採取適當處理措施。

　　7***肝功能損害、黃疸***頻率不明***：因可出現AST***GOT***、ALT***GPT***、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若出現異常應停止給藥，採取適當處理措施。

　　其他副作用：

　　【穩可信禁忌】

　　對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。

　　下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：

　　1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。

　　2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者***可使耳聾加重***。

　　下列患者應慎重給藥：

　　1、腎功能損害患者***因排洩延遲，藥物蓄積所以應監測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態項***

　　2、肝功能損害患者***可加重功能損害***

　　3、老年患者***參見5.老年患者用藥，藥物動態項***

　　4、低出生體重兒、新生兒***參見7.兒童用藥，藥物動態項***

　　【穩可信注意事項】

　　基本注意事項

　　1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。

　　2、用藥期間希望能監測血藥濃度

　　有關用法和用量：

　　1、快速推注或短時內靜滴本藥可使組胺釋放出現紅人綜合徵***面部、頸軀幹紅斑性充血、瘙癢等***、低血壓等副作用，所以每次靜滴應在60分鐘以上。

　　2、腎功能損害及老年患者應調節用藥量和用藥間隔，監測血中藥物濃度慎重給藥***參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態***

　　3、為防止使用本藥後產生耐藥菌，原則上應明確細菌的敏感性，治療時應在必要的最小期間內用藥使用上的注意。

　　配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶鹼、5-氟尿嘧啶混合後可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。

　　給藥：

　　1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應更換靜滴部位。

　　2、藥液滲漏於血管外可引起壞死，所以在給藥時應慎重，不要滲漏於血管外。

　　給藥途徑：肌肉內注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

　　其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。

　　【穩可信孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關的安全性尚未明確。哺乳母親應避免給藥，若必須給藥則應停止哺乳***本藥可排於母乳中***。

　　【穩可信兒童用藥】

　　少兒腎臟處於發育階段，特別是低出生體重兒、新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續時間長，所以應監測血藥濃度，慎重給藥。

　　【穩可信老年用藥】

　　老年人由於腎功能減弱，給藥前和給藥中應檢查腎功能，根據腎功能減弱的程度調節用藥量和用藥間隔，檢測血藥濃度，慎重給藥。

　　【穩可信藥物相互作用】

　　見實物說明書。

　　【穩可信藥物過量】

　　症狀：可出現急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經損害等症狀。

　　處理：有使用HPM進行血液透析後血藥濃度下降的報道。

　　【穩可信藥理毒理】

　　抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古黴素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌***MRSA***有效，與其他種類的抗菌藥物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內進行傳代培養試驗其對萬古黴素的誘導耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古黴素對革蘭陰性菌無效。

　　作用機制：萬古黴素能夠抑制細菌細胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細菌細胞膜的通透性，阻礙細菌RNA的合成。

　　【穩可信藥代動力學】

　　血中濃度監測：為確保藥物有效性，避免副作用的產生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼兒、與可引起腎、聽力損害的藥物***氨基糖苷類抗生素等***聯用的患者最好能夠監測其血藥濃度。靜滴結束1-2小時後血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度***谷間值，下次給藥前值***不要超過10μg/mL，有報道指出靜滴結束1-2小時後血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續超過30μg/mL以上，可出現腎、聽力損害等副作用。

　　腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。

　　血中濃度：

　　***1***健康成年人***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　***2***兒童患者***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　***3***低出生體重兒患者***藥代動力引數***

　　低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長。

　　***4***老年人***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　***5***腎功能損害患者***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　腎功能減弱會伴有半衰期延長。AUC增高，所以有必要根據腎功能損害的程度調節給藥量和給藥間隔。

　　分佈：本品能滲透進入骨髓、骨組織、關節液和腹水中，另外腦膜炎時本品也能滲透進入腦脊液。

　　代謝：靜滴後72小時90%以上本藥未經變化從尿中排出，本品的代謝產物不明。

　　排洩：本品主要經腎小球濾過排出，健康成年人以500mg***效價***、1.0g***效價******各n=6***經60分鐘靜滴後其累積尿中排洩率在靜滴結束後24小時約為給藥量的85%，靜滴後72小時為給藥量的90%以上，總的清除率為10mL/min。

　　其他：血清蛋白結合率：健康成年人以1.0g***效價***本品靜滴時用離心濾過法測定其血清蛋白結合率為34.3%。

　　【穩可信貯藏】

　　室溫***1至30℃***下儲存，配製後的溶液應儘早使用，若必須儲存，則可保存於室溫、冰箱內，在24小時內使用。

　　【穩可信有效期】

　　24個月

　　【穩可信規格】

　　500mg/瓶

　　【穩可信包裝】

　　1瓶/盒。

　　【穩可信執行標準】

　　JX20130179

　　【穩可信進口藥物註冊證號】

　　H20140174

　　【穩可信生產企業】

　　生產廠商：希臘 VIANEX S.A.***PLANT C***

　　說明書

　　【藥品名稱】通 用 名：注射用鹽酸萬古黴素

　　英 文 名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous

　　【性 狀】本品為白色粉末或凍幹之塊狀物。

　　【藥理毒理】抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古黴素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌***MRSA***有效，與其他種類的抗菌藥

　　物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內進行傳代培養試驗其對萬古黴素的誘導耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古黴素對革蘭陰性菌無效。

　　作用機制：萬古黴素能夠抑制細菌細胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細菌細胞壁的通透性，阻礙細菌RNA的合成。

　　【藥代動力學】血中濃度監測：為確保藥物有效性，避免副作用的產生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼

　　兒、與可引起腎、聽力損害的藥物***氨基糖苷類抗生素等***聯用的患者最好能夠監測其血藥濃度。靜滴結束1-2小時後血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度***谷間值，下次給藥前值***不要超過10μg/mL，有報道指出靜滴結束1-2小時後血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續超過30μg/mL以上，可出現腎、聽力損害等副作用。

　　腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。

　　血中濃度：

　　***1***健康成年人***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　***2***兒童患者***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　[測定法：FPIA***熒光偏振測定法***]

　　***3***低出生體重兒患者***藥代動力引數***

　　低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長。

　　注1： 給藥量：15~25mg***效價***格/kg，5次，60分鐘靜滴非認可的用法用量[本品認可的用法用量：新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一週內的新生兒每12小時給藥一次，出生一週至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。] 注2：二次給藥的結果

　　***4***老年人***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***

　　給藥量注1∶10 mg***效價***/kg，60分鐘靜滴 ***平均值*** [測定法：FPIA***熒光偏振測定法***]

　　注1：非認可的用法用量。[本品認可的用法用量：老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上]

　　***5***腎功能損害患者***靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力引數***腎功能減弱會伴有半衰期延長。AUC增高，所以有必要根據腎功能損害的程度調節給藥量和給藥間隔

　　給藥量：0.5g***效價***，60分鐘靜滴 ***平均值*** [測定法：FPIA***熒光偏振測定法***]

　　分佈：本品能滲透進入骨髓、骨組織、關節液和腹水中，另外腦膜炎時本品也能滲透進入腦脊液。 代謝：靜滴後72小時90%以上本藥未經變化從尿中排出，本品的代謝產物不明。 排洩：本品主要經腎小球濾過排出，健康成年人以500mg***效價***、1.0g***效價******各n=6***經60分鐘靜滴後其累積尿中排洩率在靜滴結束後24小時約為給藥量的85%，靜滴後72小時為給藥量的90%以上，總的清除率為10mL/min。

　　其他：血清蛋白結合率：健康成年人以1.0g***效價***本品靜滴時用離心濾過法測定其血清蛋白結合率為34.3%。

　　【適 應 症】本品適用於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、

　　灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

　　【用法用量】通常用鹽酸萬古黴素每天2g***效價***，可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根

　　據年齡、體重、症狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以卜。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一週內的新生兒每12小時給藥一次，出生一週至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。 配製方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。

　　【不良反應】報審時在進行安全性評價的107例物件中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用33例***30.8%***，再審結束

　　時在進行安全性評價的3009例物件中，發現其臨床檢查值有異常變化的副作用404例***13.43%***。

　　***副作用的發生頻率根據報審、再審結束時的資料及我公司的研究報告等***

　　重大副作用：

　　1***休克、過敏樣症狀***少於0.1%***：因為可產生休克、過敏樣症狀***呼吸困難、全身潮紅、浮腫等***，所以應留心觀察，若出現症狀則停止給藥，採取適當處理措施。 2***急性腎功能不全***0.5%***，間質性腎炎***頻率不明***：因可出現急性腎功能不全，間質性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進行定期檢查，若出現異常最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應減低藥量慎重給藥。 3***多種血細胞減少***少於0.1%***、無粒細胞血癥、血小板減少***頻率不明***：因可出現再障、無粒細胞血癥、血小板減少，若發現異常則停止給藥，採取適當處理措施。4***面板粘膜綜合徵***Stevens-Johnson綜合徵***、中毒性表皮壞死症***Lyell綜合徵***、脫落性皮炎***頻率不明***：因可出現面板粘膜綜合徵***Stevens-Johnson綜合徵***、中毒性表皮壞死症***Lyell綜合徵***、脫落性皮炎，所以應留心觀察，若出現此種症狀則停止給藥，採取適當處理措施。

　　5***第8腦神經損傷***少於0.1%***：因可出現眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經損傷症狀，所以有必要進行聽力檢查，而且若上述症狀出現最好停止給藥，若必須繼續用藥，則應慎重給藥。 6***偽膜性大腸炎***頻率不明***：因可出現伴有血便的偽膜性人腸炎等嚴重的腸炎，所以在出現腹痛、腹瀉症狀時停止給藥，採取適當處理措施。 7***肝功能損害、黃疸***頻率不明***：因可出現AST***GOT***、ALT***GPT***、AFP的上升，黃疸，所以有必要進行定期檢查，若山現異常應停止給藥，採取適當處理措施。 其他副作用：

　　【禁 忌】對本品行既往過敏性休克史的患者禁用。

　　下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：

　　1、對本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。

　　2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者***可使耳聾加重***。 下列患者應慎重給藥：

　　1、腎功能損害患者***因排洩延遲，藥物蓄積所以應監測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態項*** 2、肝功能損害患者***可加重功能損害***

　　3、老年患者***參見5.老年患者用藥，藥物動態項***

　　4、低出生體重兒、新生兒***參見7.兒童用藥，藥物動態項***

　　【注意事項】基本注意事項

　　1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。2、用藥期間希望能監測血藥濃度 有關用法和用量：

　　1、快速推注或短時內靜滴本藥可使組胺釋放出現紅人綜合徵***面部、頸軀幹紅斑性充血、瘙癢等***、低血壓等副作用，所以每次靜滴應在60分鐘以上。

　　2、腎功能損害及老年患者應調：節用藥量和用藥間隔，監測血中藥物濃度慎重給藥***參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態***

　　3、為防止使用本藥後產生耐藥菌，原則上應明確細菌的敏感性，治療時應在必要的最小期間內用藥使用上的注意。

　　配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶鹼、5-氟尿嘧啶混合後可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥：

　　1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應更換靜滴部位。

　　2、藥液滲漏於血管外可引起壞死，所以在給藥時應慎重，不要滲漏於血管外。 給藥途徑：肌肉內注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

　　其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關的安全性尚未明確。哺乳母親應避免給藥，若必須給藥則

　　應停止哺乳***本藥可排於母乳中***。

　　【兒童用藥】少兒腎臟處於發育階段，特別是低出生體重兒，新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續時間長，所

　　以應監測血藥濃度，慎重給藥。

　　【老年患者用藥】老年人山於腎功能減弱，給藥前和給藥中應檢查腎功能，根據腎功能減弱的程度調節用藥量和用藥間隔，

　　檢測血藥濃度，慎重給藥。

　　【藥物相互作用】

　　【藥物過量】症狀：可出現急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經損害等症狀。

　　處理：有使用HPM進行血液透析後血藥濃度下降的報道。

　　【規 格】500mg/瓶

　　【貯 藏】室溫***1至30℃***下儲存，配製後的溶液應儘早使用，若必須儲存，則可保存於室溫、冰箱內，在24小時內

　　使用。

　　穩可信***注射用鹽酸萬古黴素*** 藥品提示

　　穩可信***注射用鹽酸萬古黴素***本品適用於：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細菌所致的感染：敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、灼傷、手術創傷等淺表性繼發感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

　　以下關於穩可信***注射用鹽酸萬古黴素***的作用機理、療效、藥理作用、適應症、用法用量、不良反應、副作用、效果、禁忌症、注意事項及其價格等資訊由諾本專科新特藥房專業藥師為您介紹，藥師同時提醒您：為了您的健康，請正確選藥，合理用藥。