降壓藥代文的說明書

　　降壓藥纈沙坦膠囊***代文***的功能主要是治療輕、中度原發性高血壓。下面是小編整理的纈沙坦膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　降壓藥代文商品介紹

　　通用名：纈沙坦膠囊

　　生產廠家: 北京諾華製藥有限公司

　　批准文號：國藥準字H20040217

　　藥品規格：80mg*7s

　　藥品價格：￥44元

　　降壓藥代文說明書

　　【通用名稱】纈沙坦膠囊

　　【商品名稱】纈沙坦膠囊***代文***

　　【英文名稱】ValsartanCapsules

　　【拼音全碼】xieshatanjiaonang***daiwen***

　　【主要成份】活性成份纈沙坦。

　　化學名：***S***-N-氧代戊基-N-{[2-***1H-5-四氮唑基***聯苯基-4-]甲基}纈氨酸

　　分子式：C24H29N5O3

　　分子量：435.5

　　【性狀】纈沙坦膠囊***代文***為硬膠囊，內容物為白色粉末。

　　【適應症/功能主治】治療輕、中度原發性高血壓。

　　【規格型號】80mg*7s

　　【用法用量】推薦劑量：纈沙坦膠囊***代文***80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用***見吸收***。建議每天同一時間用藥***如早晨***。用藥2周內達確切降壓效果，4周後達大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全***嚴重腎衰見注意事項***及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

　　【不良反應】在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗，代文組的總不良事件***AE***發生率同安慰劑組的相似。在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進行的為期6個月的開放擴充套件試驗，不良事件的總髮生率同安慰劑對照試驗中觀察到的相似。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良事件發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良事件合併統計。不良事件的發生率與性別、年齡、種族無關。發生率定義如下：非常罕見***≥1/10***;常見***≥1/100，<1/10***;不常見***≥1/1000，<1/100***;罕見***≥1/10000，<1/1000***;非常罕見***<1/10000***。偶見肝功能指標升高。原發性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監測實驗室指標。

　　【禁忌】1、對纈沙坦或者纈沙坦膠囊***代文***中其他任何賦形劑過敏者。2、妊娠***見孕婦和哺乳期婦女***。

　　【注意事項】1.低鈉和/或血容量不足極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者***如：大劑量應用利尿劑***，應用纈沙坦膠囊***代文***治療開始時，可能出現症狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定後可以繼續纈沙坦膠囊***代文***治療。2.腎動脈狹窄12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者短期服用纈沙坦膠囊***代文***，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮***BUN***明顯變化。由於其他作用於腎素-血管緊張素-醛固醇系統***RAAS***的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監測BUN和肌酐。3.腎功能不全腎功能不全患者需要調整劑量，但由於沒有嚴重病例的資料***肌酐清除率<10ml/min***，因此使用時需要注意。4.肝功能不全肝功能不全患者不需要調整劑量。纈沙坦主要以原型從膽汁排洩，膽道梗阻患者排洩減少，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。對駕駛和操作機器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機器時應小心。

　　【兒童用藥】纈沙坦膠囊***代文***用於兒童和青少年***18歲以下***的有效性和安全性尚無相關研究。

　　【老年患者用藥】儘管服用纈沙坦後，老年人的系統暴露濃度稍大於年輕人，但並無任何臨床意義。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠鑑於血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑***作用於RAAS的一種特定類別的藥物***會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個~3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產，羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用於RAAS的藥物相似妊娠期婦女不應使用纈沙坦膠囊***代文******見禁忌***。對於有懷孕可能的婦女，醫生在處方作用於RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應儘早停用纈沙坦。2.哺乳尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排洩。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排洩，因此纈沙坦膠囊***代文***不宜用於哺乳期。

　　【藥物相互作用】臨床沒有發現明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進行了研究：西米替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由於纈沙坦幾乎不經過代謝，臨床沒有發現誘導或抑制細胞色素P450系統的藥物發生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結合，但是體外實驗沒有發現它在這一水平與其他血漿蛋白結合藥物***如雙氯芬酸、呋塞米、華法令***發生相互作用。與保鉀利尿劑***如螺內脂、氨苯喋啶、阿米洛利***聯合應用時，補鉀或使用含鉀製劑可導致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此聯合用藥時需要注意。

　　【藥物過量】尚未明確。

　　【藥理毒理】纈沙坦膠囊***代文***為血管緊張素II受體拮抗劑。纈沙坦膠囊***代文***可選擇性作用於已知與血管緊張素II作用相關的AT1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞AT1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產生降壓作用。纈沙坦膠囊***代文***對AT1受體的親和力比對AT2受體約高20000倍。纈沙坦膠囊***代文***不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發揮重要調節作用的激素的受體結合。纈沙坦膠囊***代文***無致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。

　　【藥代動力學】尚未明確。

　　【貯藏】密封儲存。

　　【包裝】鋁塑板包裝，80mg*7s。

　　【有效期】36月

　　【執行標準】中國藥典2010年版二部

　　【批准文號】國藥準字H20040217

　　【生產企業】北京諾華製藥有限公司

　　纈沙坦膠囊***代文***的功效與作用纈沙坦膠囊***代文***治療輕、中度原發性高血壓。

　　降壓藥代文服用常見問題

　　纈沙坦膠囊的不良反應一直以來是患者比較在意的事情，纈沙坦膠囊治療疾病效果很不錯。纈沙坦膠囊在市場上銷售量很高，那麼，纈沙坦膠囊的不良反應是什麼呢?

　　纈沙坦膠囊口服，一次1粒***80mg***，一日1次。抗高血壓作用通常在服藥2周內出現，4周時達到最大療效。對血壓控制不滿意的病人，每日用量可增至2粒***160mg***，或加用利尿劑。對腎功能不全患者或非膽管源性及膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦膠囊的不良反應是：

　　1、2316例服用纈沙坦膠囊患者經安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結果，纈沙坦膠囊的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。

　　2、由於不良反應的發生率與劑量和治療期限無關，因此將服用不同劑量的情況合併統計，結果表明不良反應發生率與性別、年齡、或種族無關。

　　嚴重缺鈉和***或***血容量不足的患者***如因服用大劑量利尿藥***，在使用纈沙坦膠囊開始治療時，可能發生症狀性低血壓。因此，在使用纈沙坦膠囊前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應並不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩定便可進行繼續治療。

　　約70%的纈沙坦膠囊以原形從膽汁排除;纈沙坦膠囊不經生物轉化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調整劑量;而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦膠囊清除率降低***AUCS較高***，這些患者服用纈沙坦膠囊時應特別慎重。由於纈沙坦膠囊腎清除率只佔總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關係，腎功能不全患者服用纈沙坦膠囊無需調整劑量。

　　纈沙坦膠囊的不良反應不多，但是很重要。纈沙坦膠囊與細胞色素P450酶系統的代謝誘導劑或抑制劑一般無臨床意義的相互作用。體外試驗表明纈沙坦膠囊與其他血漿蛋白結合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無血漿蛋白結合方面的相互作用。