生物製品管理制度範文5篇

　　加強預防用生物製品管理已經成為近年的一項重點工作,但由於種種原因,與真正理順管理還有相當大的差距。本文是小編為大家整理的生物製品管理制度範文，僅供參考。

　　[生物製品管理制度範文一:生物製品管理制度]

　　為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物製品管理制度如下:

　　1、全縣生物製品需求計劃、採購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

　　2、根據現行的免疫程式，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗係數等制訂疫苗計劃，經主任批准後報上級疾病預防控制機構。

　　3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結餘數量及領發人簽名。疫苗的出入賬物相符。

　　4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

　　5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱***盒***之間、與冰箱冰櫃壁之間均應留有冷氣迴圈通道。

　　6、分發使用疫苗要按照“先短效期、後長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

　　7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排;下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

　　8、各接種單位使用情況必須按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物製品的使用情況，反映效果和剩餘數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續並妥善處理。

　　9、生物製品銷售價格由主任稽核，物價部門批准。銷售收入交由中心財務專項管理。

　　10、生物製品必須嚴格按上級規定的物件、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

　　[生物製品管理制度範文二:太和醫院生物製品入庫驗收管理制度]

　　1目的

　　為把好入庫生物製品質量關，保證購進生物製品數量準確、質量完好，防止不合格和假劣生物製品進入本院，制定本制度。

　　2依據

　　<藥品經營質量管理規範>

　　3適用範圍

　　適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、銷燬等管理工作

　　4職責

　　按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全

　　5內容

　　5、1生物製品驗收必須按照驗收程式，由驗收員依照生物製品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進生物製品和銷後退回生物製品進行逐批驗收。

　　5、2生物製品質量驗收包括生物製品外觀性狀的檢查和生物製品包裝、標籤、說明書及標識的檢查。

　　5、3對生物製品包裝、標識的驗收可在待驗區進行，對生物製品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品後，在驗收養護室內進行。

　　5、4驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物製品的儲存要求，運輸過程中的溫度監測記錄是否在規定範圍內。驗收時生物製品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

　　5、5驗收一般應在5分鐘內完成。

　　5、6生物製品驗收應按規定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

　　[生物製品管理制度範文三:預防性生物製品管理制度]

　　預防性生物製品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規範醫院預防性生物製品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預防控制工作規範>、<預防用生物製品生產供應管理辦法>等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

　　一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

　　二、冷鏈裝置、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

　　三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，並按照效期長短、購藥先後，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

　　四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何藉口索要疫苗。

　　五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

　　六、對疫苗登記專案應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名 及日期。

　　七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期製品應及時砸碎銷燬***藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與***，並做好記錄。

　　八、預防性生物製品必須嚴格按照上級規定的物件、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

　　九、被接種人和家屬有權瞭解預防性生物製品的進貨渠道，並可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物製品。

　　十、對違反本規定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關法律法規和有關規定進行處罰。

　　[生物製品管理制度範文四:藥業公司生物製品管理制度]

　　1目的

　　為加強生物製品的經營管理工作，有效的控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物製品批簽發管理辦法>、<生物製品規程>及<關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告>等法律、法規，制定本制度。

　　2適用範圍

　　適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、銷燬等管理工作。

　　3職責

　　按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全。

　　4定義

　　生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料製備用於人類疾病預防\治療和診斷的藥品。目前已經納入生物製品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物製品。

　　5內容

　　5、1生物製品的經營

　　5、1、1經營生物製品，必須經藥品監督管理部門稽核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。

　　5、2生物製品的購進

　　5、2、1購進生物製品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。

　　5、2、2所購進的生物製品運輸裝置\記錄必須符合生物製品儲存運輸的相關規定。

　　5、2、3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行稽核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照影印件\<藥品註冊證>及生物製品批簽發檔案影印件，進口生物製品除按照<進口藥品管理制度>索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構***或者授權批簽發機構***出具的批簽發證明覆印件

　　5、3生物製品的驗收

　　5、3、1驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次<生物製品批簽發>影印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取<進口藥品註冊證>\進口生物製品檢驗報告或通關單。

　　5、3、2生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。

　　5、4生物製品的儲存與養護

　　5、4、1儲存

　　5、4、1、1生物製品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，並做好溫溼度記錄

　　5、4、1、2生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。

　　5、4、1、3由於破損\變質\過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，並例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。

　　5、4、2養護

　　5、4、2、1生物製品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄並建立養護檔案。

　　5、4、2、2在養護過程發現質量異常和超過有效期\貯存溫度不符合要求\破損\汙染\黴變等情況，應及時採取隔離\暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。

　　5、5生物製品的出庫

　　5、5、1生物製品在出庫複核時要對品種\數量進行復查核對，並做好出庫複核記錄，出庫時儘量安排生物製品最後發出，縮短其保溫箱內的時間。

　　5、6生物製品的運輸

　　5、6、1運輸生物製品要及時，儘量縮短運輸時間。

　　5、7生物製品的銷售

　　5、7、1應按依法批准的範圍經營生物製品。

　　5、8生物製品的銷燬

　　5、8、1生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷燬，應例表登記，並上報藥品監督管理部門安排處理。

　　[生物製品管理制度範文五:生物製品管理制度]

　　第一條為加強生物製品的管理，根據<中華人民共和國藥品管理法>和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

　　第二條生物製品是藥品的一大類別。生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫***菌***苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免

　　疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。

　　第三條生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

　　第四條新生物製品的研製和審批按部頒<新生物製品審批辦法>及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它製品未經批准，不得臨床使用。

　　第五條新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳***局***提出初審意見，報衛生部審批。經批准專案均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工;建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。

　　經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發<藥品生產企業許可證>。

　　第六條已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准後按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，准予增加新品種。

　　第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發<藥品生產批准文號>。

　　第八條由衛生部生物製品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的<中國生物製品規程>是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物製品規程>的技術規定。凡不符合<生物製品規程>要求的製品，一律不準生產、銷售。

　　第九條生物製品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

　　第十條各類醫療衛生單位的製劑室均不得配製生物製劑。

　　第十一條中國藥品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗;必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗;負責防疫製品和其它製品疑難專案的進口檢驗;製備和分發生物製品國家標準品，其它單位不得製售國家標準品。

　　第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的專案可送中國藥品生物製品檢定所檢驗。

　　各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。

　　第十三條使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

　　第十四條經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

　　第十五條用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

　　第十六條進口生物製品，均需由衛生部審批、核發<進口藥品註冊證>。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。

　　第十七條出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

　　第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員***或特聘專家***按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物製品規程>和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。

　　第十九條本規定由衛生部負責解釋。

　　第二十條本規定自頒佈之日起執行。