藥品質量事故管理規章制度

　　藥品質量安全是我們現在關心著的問題，良好的是保證藥品質量安全的關鍵。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　藥品質量事故管理制度篇一

　　1.目的：加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　2.依據：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。

　　3.適用範圍：發生質量事故藥品的管理。

　　4.職責：各部門對本制度的實施負責。

　　5.內容：

　　5.1質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質量事故

　　5.2.1在庫藥品，由於保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、黴爛變質、汙染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　5.2.3購進無批准文號、註冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內由於質量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質量事故

　　5.3.1保管不當，一次性造成損失1000～3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質量事故的報告程式、時限

　　5.4.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

　　5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門彙報***查清原因後，再作書面彙報，不得超過15天***。

　　5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，並在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　5.5出現質量事故，當事人***或所在部門***除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善後處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和後果。

　　5.6質量事故的調查與處理

　　5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故後果。調查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　5.***質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防範措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

　　5.6.5質量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

　　5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

　　5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，並存檔。

　　6.相關記錄

　　6.1《質量事故報告記錄》

　　6.2《質量事故分析報告》

　　藥品質量事故管理制度篇二

　　一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　二、內容：

　　1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重後果的;未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由於儲存不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、汙染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　2、一般質量事故：違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的;儲存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發生後，應在當天口頭報告質量負責人，並及時以書面形式上報院領導。

　　3、發生事故後，質量負責人應及時採取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、瞭解並提出處理意見，並上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

　　藥品質量事故管理制度篇三

　　1.目的:加強本公司所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　2.依據:《藥品經營質量管理規範》，《藥品經營質量管理規範實施細則》第70條。

　　3.適用範圍:發生質量事故藥品的管理。

　　4.責任:質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。

　　5.內容:

　　5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。

　　5.1.1重大質量事故:

　　5.1.1.1違規銷售假、劣藥品，造成嚴重後果的。

　　5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

　　5.1.1.3由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、汙染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失XX元以上的。

　　5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　5.1.2一般質量事故:

　　5.1.2.1違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的。

　　5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失XX元以上的。

　　5.2一般質量事故發生後，應在當天口頭報告質量負責人，並及時以書面形式上報本公司負責人。

　　5.3發生重大質量事故，造成嚴重後果的，由質量負責人在24小時內上報成都市金牛區食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告成都市金牛區食品藥品監督管理局。

　　5.4發生事故後，質量負責人應及時採取必要的控制、補救措施。

　　5.5質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、瞭解並提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區食品藥品監督管理局。

　　5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

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