醫療器械管理制度

　　對醫療器械的有效管理，關乎於醫院的安全與衛生，需要制定相應的管理制度進行規範。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　範本一

　　一、營業場所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設定顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。

　　二、應按照批准的“經營範圍”銷售醫療器械。

　　三、醫療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。

　　四、銷售人員應熟悉所經營醫療器械產品的專業知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄儲存至產品有效期滿後兩年備查。

　　五、不得銷售未經註冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門禁止使用的醫療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫療器械註冊證”及其編號的醫療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的單位。

　　六、企業對銷售的醫療器械的質量負有責任，應認真做好醫療器械的質量查詢、使用者訪問、資訊反饋、質量投訴的處理等項工作，並詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，儘量滿足顧客要求。建立使用者檔案，載明基本情況，便於質量追蹤。

　　七、在產品銷售活動中，若發現不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，並公告社會，同時收回不合品。

　　八、執行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。

　　九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。

　　十、銷售部負責醫療器械的銷售工作。

　　範本二

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、範圍

　　本制度適用於本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件影印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，並收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》***或《醫療器械經營企業許可證》***和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》***或《醫療器械經營企業許可證》***和《醫療器械產品註冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門稽核合格後，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未註冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，並按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善儲存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

　　範本三

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床准入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床准入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。

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