選擇參加臨床試驗是一項很重要的決定。下面是一些經常要問及的有關臨床試驗方面的問題。另外，如果要參加臨床試驗，也可以向醫生、家庭成員、朋友詢問這些問題，以便決定是否參加臨床試驗。明白了一些臨床試驗知識後，下一步就是和研究者聯繫，進一步詢問特定
選擇參加臨床試驗是一項很重要的決定。下面是一些經常要問及的有關臨床試驗方面的問題。另外，如果要參加臨床試驗，也可以向醫生、家庭成員、朋友詢問這些問題，以便決定是否參加臨床試驗。明白了一些臨床試驗知識後，下一步就是和研究者聯繫，進一步詢問特定試驗的內容了。
什麼是臨床試驗?
為什麼參加臨床試驗?
什麼樣的人可以參加臨床試驗?
參加臨床試驗都做什麼?
什麼是知情同意書?
參加臨床試驗的效益和風險(利弊)?
什麼是不良事件和不良反應?
怎樣保護參與者的安全?
在參加臨床試驗前，人們應該考慮些什麼?
在會見研究協調者或醫生時，有資格參加臨床試驗人應該準備?
在參加臨床試驗時，受試者還需要繼續配合醫生工作嗎?
試驗開始後，受試者可以離開試驗嗎?
臨床試驗的構想源自那裡?
誰資助臨床試驗?
什麼時試驗方案?
什麼時安慰劑?
什麼時候對照(對照組)?
臨床試驗有幾種不同類型?
臨床試驗怎麼分期的?
什麼是臨床試驗?
臨床試驗，指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。執行良好的臨床試驗是發現能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。為什麼參加臨床試驗?
參加臨床試驗對維護自己的身體健康非常有益，可以在藥物沒有廣泛使用之前享受到其更好的治療作用，也有助於幫助其他人蔘加臨床試驗。什麼樣的人可以參加臨床試驗?
所有的臨床試驗都有關於誰可以參加臨床試驗的指導原則，此指導原則就是“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。這些標準是根據如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人，而也有一些試驗需要正常健康人。值得注意的是，制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人蔘加臨床試驗是否合適，以保證其安全。
參加臨床試驗都做什麼?
不同類型的臨床試驗，其運作過程也不一樣。臨床試驗組成員有醫生、護士、社會工作者和一些相關專家。在開始試驗時，他們核對參加者的健康情況，合格後給特定的治療處置;在試驗過程中，他們認真地監察參與者，以保證其安全和數據的科學可靠;在試驗結束後，他們還要和參與者保持聯繫，以取得更多信息資料。很多臨床試驗都會有比普通看病多的多的實驗室檢查以及醫生查體詢問。對於任何一個臨床試驗，參與者都屬於研究組成員的一名，他們一起工作。如果參與者都認認真真地按照方案要求去做了，那麼他參加地臨床試驗就是一個很成功地試驗。什麼是知情同意書?知情同意書，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。知情同意書可以讓自願參加者瞭解試驗情況，如試驗目的，藥物本身的情況，試驗持續時間，試驗過程，隨訪，風險和受益。知情同意書不是合同，參加者可以在任何時候撤出臨床試驗，而不會影響其正常的醫學治療.
參加臨床試驗的效益和風險(利弊)? 效益：
1. 對自己的健康非常有益。
2. 在新葯廣法使用前獲得其更好的治療效果。
3. 在臨床試驗中，可以得到醫學專家的診斷和治療。
4. 可以幫助別人參加臨床試驗。
風險：
1. 臨床試驗用藥有可能有煩人的、嚴重的、甚至危機生命的副作用。
2. 臨床試驗的治療可能無效。
3. 參加臨床試驗要比普通的看病花費參與者更多的時間和精力，比如經常去試驗點，接受更多的治療，在醫院停留的時間長，有時需要聯合用藥。什麼是不良事件和不良反應?
不良事件，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關係。不良反應，是藥物或治療非期望的作用。其一定和藥物有因果關係。不良反應可以有頭痛，噁心，脫髮，皮膚搔癢，或其他身體問題。實驗性研究必須要進行急性和長期毒性實驗。(TOP)怎樣保護參與者的安全?
醫療中用到的倫理和法規同樣也適用於臨床試驗。除此之外，國家還專門制定了相關規範(GCP)來約束臨床試驗，以保護受試者安全。每個臨床試驗都有詳細可行的方案，具體地約束研究者在試驗中該做什麼不該做什麼。隨著臨床試驗地進展，研究者要在科研會議、醫學雜誌和各種政府機構中報告試驗地結果。每個參加者地名字絕對保密，不會在這些報告中提及。在參加臨床試驗前，人們應該考慮些什麼?
在參加某臨床試驗前，人們應該儘可能地多瞭解臨床的情況，不要不好意思跟臨床試驗組成員諮詢。下面這些問題也許對要參加臨床試驗的人有用。其中一部分問題的答案可以在知情同意書中找到。本研究的目的是什麼?
1. 什麼樣的人能參加此臨床試驗?
2. 為什麼研究者認為此治療更有效呢?以前對此治療驗證過嗎? 藥物臨床試驗網受試者招募 3. 都要進行什麼實驗檢查和治療呢?
4. 和目前進行的治療比，本臨床試驗有什麼風險、副作用和效益。
5. 此臨床試驗如何影響日常生活呢? 藥物臨床試驗網人才
6. 此臨床試驗要多久才能完成呀?
7. 需要住院嗎?
8. 誰為本治療付費呢?
9. 我要支付其他費用嗎?
10. 本研究中長期隨訪治療的類型是什麼?
11. 我怎樣才能指導治療有效呢?試驗結果給我看嗎? 12.
誰負責我的治療護理?
在會見研究協調者或醫生時，有資格參加臨床試驗人應該準備什麼?
1. 事先計劃好並記錄下需要問的問題
2. 請親戚朋友一起去，讓他們也聽聽問題及答案。 3. 帶錄音機錄下討論內容以備以後重複聽。
在參加臨床試驗時，受試者還需要繼續配合醫生工作嗎?
需要。多數臨床試驗提供短期的相關疾病的治療，而不會提供完整或額外的醫療服務。另外，配合研究組成員工作，受試者可以確信其他醫療和本試驗的醫療不發生矛盾。(TOP)試驗開始後，受試者可以離開試驗嗎?
可以。受試者可以在任何時間離開試驗。但是，當離開試驗時，受試者應該告訴研究者，並說明離開的原因。 臨床試驗的構想源自那裡?
臨床試驗的構想通常源於研究者。當研究者在實驗室和動物身上證明一個新的治療手段有效後，就需要進行臨床試驗。在臨床試驗時，會收集更多的關於新療法的信息，如危險性、如何才能很好地發揮療效、如何不會有好的療效。
誰資助臨床試驗?
很多組織或個人資助臨床試驗，如醫生，醫院，基金，自願組織，製藥公司，國家機構等等。臨床試驗在國外可以在醫院，大學，醫生辦公室或社
區診所進行，而在中國要求在藥品臨床研究基地進行(在非基地進行的要報SFDA審批)。 什麼時試驗方案?
試驗方案，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。臨床試驗必須依據方案進行。方案必須認真設計以保證參加者安全，還要能回答參加者的提問。試驗方案要提供什麼樣子的人可以參加試驗，試驗的進程表，試驗過程，試驗用藥，使用劑量。研究人員會定期觀察嚴格遵守試驗方案的參加者以確保該治療安全有效。
原作者： 奧諮達醫療器械服務集...