公司質量工作會議講話***2***

　　公司質量工作會議講話***二***

　　各位局長、各位企業負責人、質量受權人、大家上午好!

　　《新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法》***試行***自20xx年1月起施行，已有6年時間了，在這期間我們多次舉辦培訓班、召開會議，對藥品生產企業質量受權人制度進行宣傳和安排部署。總體來看，全區推進藥品質量受權人工作進展順利，大部分藥品生產企業能夠堅持按照國家總局和自治區局的工作要求，積極推進，及時制定和修訂相關質量管理檔案，質量受權人積極主動發揮作用、認真履行崗位職責。剛才，部分生產企業就質量受權人工作開展情況做了經驗介紹，大家對實施過程中存在的問題也進行了交流。下面，我講幾點意見。

　　一、進一步統一思想，提高認識，轉變觀念，切實認清實施藥品質量受權人制度的重要意義。

　　藥品質量受權人制度源於歐洲，至今已有40多年的歷史。歐盟規定每家企業至少應有一位質量受權人，生產的每批藥品都要質量受權人簽字放行後才能上市銷售，對受權人的資質、備案、藥品放行稽核有一系列的要求。該制度於20xx年引入中國，20xx年廣東率先進行試點，取得了非常好的效果，自治區食品藥品監督管理局於20xx年參照廣東省的做法，制定了《新疆維吾爾自治區藥品生產企業質量受權人管理辦法》***試行***，並開展質量受權人工作。2010年，質量受權人制度寫進了新版藥品GMP規範中，為質量受權人制度的實施提供了法律保障，質量受權人的名字也寫在了藥品生產許可證***副本***上。我國質量受權人制度又與歐盟存在很多不同，中國的藥品質量受權人權力更大，責任更重，除負責每批產品的放行外，還負責整個企業質量管理體系的建立和有效實施，在物料放行、產品放行方面具有決定權，在關鍵的裝置選購、關鍵物料供應商選擇、關鍵的人員聘用方面具有否決權。質量受權人的核心職責是負責產品的放行，需確保其放行產品的生產、檢驗等符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準;此外，質量受權人還需要參與企業質量體系的建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。目前，我區的80家藥品生產企業***包括24家醫用氧生產企業、14家中藥飲片生產企業和1家藥用輔料生產企業***，全部實施了質量受權人制度。通過幾年來的實踐證明，質量受權人制度是強化企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高質量管理水平的有效措施，是進一步強化企業作為質量主體責任意識的有效手段，是保障藥品質量安全的有力武器，是符合區情、國情的科學制度。

　　20xx版藥品GMP第二十五條規定了質量受權人的資質及主要職責：***一***資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷***或中級專業技術職稱或執業藥師資格***，具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。***二***主要職責：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準;3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行稽核記錄，並納入批記錄。要求在全國範圍推行，從國家局的工作檔案要求上升為藥品GMP要求，並在藥品生產企業中強制推行，標誌著受權人制度實施進入了一個全新的歷史時期。這也充分說明，質量受權人制度的強制性更突出，受權人的法律地位更明確。在全國人民越來越關注藥品質量、監管部門監管越來越嚴、但藥品質量事故仍然時有發生的大環境下，只有將藥品的放行權以法律形式授予經過足夠專業學習、具有足夠專業知識和實踐經驗的高階專業管理人員,才能在制度上、技術上保證有質量缺陷的產品不進入流通市場。

　　受權人制度在我區實施幾年來，成效顯著，主要體現在：藥品生產企業質量意識明顯增強，質量管理部門人員結構改善、力量加強、能力提高、地位提升、作用凸顯，內部制度日益健全優化、管理更加精細到位，質量管理體系進一步完善，藥品質量保證水平得到進一步提高。改變了藥品生產企業中質量部門薄弱和邊緣化的情況，大大強化了以受權人為核心的質量部門的權力和地位，在大多數企業中確立了質量管理部門主導整個生產質量工作程序的局面;受權人制度的實施為我區藥品生產行業的發展儲備了一批高水平的專業人員，為保證企業在正確的軌道上走向成熟和成功奠定了基礎;受權人制度也帶來了監管理念上的重大變革，受權人制度改變了以往只有監管部門從外部強化監管，而企業總是被動應付的監管模式，受權人制度的實施把由監管部門主導轉換為企業自我管理和藥監部門外部監管並存的模式，從而讓企業把遵守國家法規變成為企業的自覺行為和企業文化的重要內容。這些變化和效果，有力證明了受權人制度的價值和意義。

　　雖然質量受權人制度的實施在一定程度上增強了企業的質量意識，但仍還存在一些問題。分析近幾年藥品質量安全突發事件發生的原因，特別是近期發生的“銀杏葉事件”以及我局開展的對藥品生產企業飛行檢查發現的問題，可以看出，最關鍵的一點就是一些藥品生產企業質量意識薄弱、質量管理部門沒有發揮應有的質量把關作用，質量受權人沒有盡到責任。質量受權人制度的精髓之一，是通過對專業級人才權利和責任的對等強化，達到對藥品質量極高的靶向控制，這一點在歐洲持續實施近40年的過程的得到了很好的驗證。充分體現了“讓專業的事情由專業人士來做”、“藥品質量是生產出來的”、“科學完善的管理體系是保證藥品質量的關鍵”等一系列先進理念。這些理念的本質和內涵就是確保藥品質量的安全。

　　二、結合新版GMP要求，認真貫徹執行藥品質量受權人制度，進一步提高員工規範化意識。

　　根據國家食品藥品監督管理總局的要求，20xx年12月31日前所有的藥品生產企業必須通過20xx版藥品GMP認證，這是大家都知道的。在新版GMP中，突出質量受權人蔘與質量管理工作的權力，同時也強調其產品質量放行的職責，對其所應當承擔的責、權、利都進行了完善，更具體、可操作性更強，有助於質量受權人順利開展工作，確實提高醫藥企業的質量管理水平和藥品質量。因此，做為藥品質量受權人，我提醒在座的各位，一定要做到：一是明確自己的職責和責任，樹立藥品的質量意識和責任意識及主體責任意識;二是認真履行職責，儘快完善本企業藥品生產的質量管理體系，修訂相關檔案，規範質量管理工作，組織好企業內部的培訓，抓住新版藥品GMP實施這個重要機遇，進一步廣泛宣傳受權人制度，中藥飲片和醫用氧的生產企業要積極與監管部門聯絡，向做的好的企業學習，獲得更多的指導和幫助;三是要處理好與企業法定表人的關係，爭取法定代表人的重視支援，確保質量受權人工作的順利開展。各企業法定代表人務必做到從思想上重視，行動上落實，效果上注重，要認識到，質量受權人制度不僅是國家的需要，也是企業內部的需要，有助於強化企業質量管理部門的權威，使質量受權人的工作有法可依，建立企業質量管理體系，保證產品質量。每個企業都要為實施藥品質量受權人制度創造良好的社會環境和企業氛圍，為藥品質量受權人發揮藥品質量管理的最高權威，“不受干擾”地履行管理職責提供良好的工作環境，從源頭上保障藥品生產質量。

　　三、不斷總結經驗，積極探索，加大力度推進藥品質量受權人制度深入實施。

　　當前，我區藥品質量受權人制度實施工作已經得到了全面推進，正在向縱深發展。但是，我們還是要認真總結經驗、完善機制，充分調動各方力量，整合資源、形成合力，努力推動工作再上新臺階。一是要加強分類指導，為企業更好地實施受權人制度提供幫助服務。從受權人制度的實施情況看，由於我區藥品生產企業發展水平不同，企業實施受權人制度的情況也不盡相同。有的企業質量管理比較規範，對受權人制度接受度很高，實施效果很好，剛才介紹經驗的幾家企業，就是實施質量受權人制度比較好的企業，分享了他們的經驗，我們要充分發揮其示範帶頭作用;有的企業質量管理基礎不錯、質量意識較強，實施受權人制度積極性很高，對這部分企業，我們要給予鼓勵和幫助，加強政策引導和支援，推動受權人制度全面實施;還有個別企業對受權人制度理解不深、存在抗拒心理，前幾天我們飛行檢查的幾家存在問題較多的企業，能夠明顯感覺到就是質量受權人制度形同虛設，質量受權人不能正常發揮作用，我們要對這部分企業多進行正面宣傳和引導，幫助他們正確認識，進而順利實施受權人制度。因此，對受權人制度的實施我們要有清醒認識，切實把握藥品生產企業的實際情況，探索有效方法，加強分類指導，督促企業認真實施受權人制度，通過制度的實施，推動我區藥品生產質量水平進一步提升。二要加大宣傳和培訓，使質量受權人制度得到社會的認可。要加強對企業執行力的監督和考核，使社會各界提高對質量受權人制度的理解，為實施質量受權人制度創造良好的社會和輿論環境。要結合新版GMP要求，認真貫徹質量受權人的相關精神，提高監管部門、企業法定代表人和相關人員的理念和意識，在組織、制度、機制建設等方面將質量受權人這一新的管理方式發揮到最大的作用。三要提高質量受權人的素質，各企業要把好***關、選用關、培訓關、使用關，使藥品質量受權人真正勝任工作要求，發揮受權人是質量管理最高權威的作用。四要依法實施，狠抓落實。要建立完整的體系、良好的機制，以實事求是、堅持原則的態度履行相關職責，始終把公眾利益放在首位，保證本企業生產的藥品質量安全有效。

　　四、高度重視，堅定不移地貫徹實施質量受權人制度，確保藥品生產質量安全。

　　各地州市局派分管藥品生產質量的局長參加今天的座談會，並做了很好的發言交流。現就如何進一步加強藥品生產質量安全，我再講幾點意見。

　　一要加強學習，提高政策的解讀能力和水平。要學習十八屆三中、四中全會“關於依法治國的重要論述”，以及國家總局食品藥品監管工作會議精神，尤其是重點學習對我們食品藥品監管系統的重要指示精神。在20xx年12月23日“農村工作會議上的講話”中，用“四個最嚴”確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”，在20xx年5月29日中央政治局第23次集體學習時，再次強調了食品安全在公共安全體系中的戰略定位，鮮明提出了食品安全黨政同責的政治任務，要求切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴歷的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，確保人民群眾飲食用藥安全有效。

　　二要進一步加強業務知識的學習，提高隊伍的素質和履職監管的能力。認真學習食品藥品監管的法律法規、政策制度、技術規範等，把握理論規律、吃透政策，掌握監管職能，做到坐下來能寫、站起來能講、動起來能幹，樹立“權威”的監管機構，建立“權威”的監管隊伍。結合“四品一械”的監管新形勢、新任務、新要求，加強幹部隊伍業務能力的培訓，培養一支專業化的監管隊伍。

　　三要轉變思想觀念，要樹立以問題為導向，以防範風險為核心的監管理念。堅持以“抓住重點，守住底線”為基本原則，認真履行職能，做好監管工作。對企業的監管不能只滿足於常規的審批許可、GMP、GSP的認證，要把強化日常監督檢查，特別是強化飛行檢查作為基本手段和工作方法，明確指出企業存在的質量風險、安全隱患及生產管理中暴露的突出問題，要求企業始終增強質量安全第一的主體責任意識。切實加強監管工作，嚴密防範各類風險，分析研究監管中的薄弱環節和風險點，針對最容易發生安全隱患和影響質量安全環節制定風險清單。

　　四、要傳導壓力，對違法行為堅決予以曝光。國家總局今年在工作方式方法上已經向督導、檢查、通報等形式轉變，今年我們區局繼續還要安排力量，集中精力對各地州市GMP、GSP認證通過的企業開展飛行檢查，對發現的違法行為及時堅決的予以曝光、通報。希望各地州市局認真履行職責，並通過各種方式將壓力傳導給下級監管機關，將壓力傳導給企業，企業永遠是質量安全的主體責任，強化藥品生產企業質量安全主體責任的意識，增強企業的法律意識、質量意識、責任意識，督促企業規範生產行為，提高藥品生產企業的藥品質量管理水平，有效防範藥品質量安全風險，把約談藥品生產企業負責人作為監管藥品質量安全的一項長效機制，前移監管的關口，促進企業的自律，防患於未然。

　　同志們，藥品安全事關國計民生，是加強社會管理、實現社會和諧、促進經濟社會健康發展的重要內容和關鍵領域。讓我們攜起手來，堅定信心，以繼續大力推進藥品質量受權人制度實施為載體，探索加強藥品監管的新方法、新手段，實踐藥品科學監管，確保藥品質量，確保公眾飲食用藥安全，為藥品安全有效和製藥行業健康發展做出新貢獻!

　　謝謝大家!

　　公司質量工作會議講話***三***

　　各位同志們：

　　今天，我們在這裡召開20xx年下半年質量工作會議，回顧20xx年上半年專案質量工作，分析當前面臨的發展形勢，安排部署今後質量工作。這次會議是公司在進一步強化技術質量管理過程中召開的一次非常重要的會議，會議目的是動員全體幹部職工積極行動起來，站在企業發展和戰略全域性的高度，以強烈責任感和使命感，從自身做起，從細節入手，紮實有效地做好質量工作，提高產品質量，不斷增強市場競爭力，不斷提升品牌影響力，全力推動公司持續快速發展。 剛才趙總的質量安全工作報告，總結了本專案全面工作取得的成績和存在的問題，對今後的工作作了安排和要求，希望大家認真領會並貫徹落實。

　　開工以來，廣大幹部職工按照公司的決策和部署，圍繞提升工程***產品***質量，切實提高品牌影響力這條主線，凝心聚力，奮力拼搏，取得了可喜的成績。在此，我代表公司向被表彰的2013年度質量管理先進單位、先進專案和先進個人表示熱烈的祝賀，向多年來為質量工作做出貢獻的廣大幹部職工表示衷心地感謝和崇高的敬意! 下面，我就加強質量管理工作講幾點意見：

　　一、強化質量意識

　　在日益激烈的市場競爭中，“以質量求生存，以信譽求發展”已成為廣大企業發展的共識，工程***產品***質量的優劣直接反映了企業的綜合管理水平和施工生產能力，關係到企業的生存和發展。我們必須認清形勢，進一步強化質量意識，大力推行優質工程戰略，以高質量的工程***產品***贏得業主和市場的認可。

　　從社會要求方面看，工程質量是企業社會責任的重要體現，工程質量問題已被政府、業主單位廣泛關注，被列為建設工程領域突出問題，成為專項治理的工作內容。從公司自身發展看，工程質量是生產經營目標實現的基礎。提高質量意識，實施優質工程戰略，有利於提高專案管控水平和公司聲譽，增強市場競爭力，擴大經營效益 從當前管理情況看，一些專案施工***生產***質量還不同程度地存在一些問題，施工過程控制、分包管理還存在薄弱環節，質量檢驗人員的作用沒有完全得到體現，管理體系還須進一步完善，執行力還須進一步加強。

　　二 進一步加強專案兩級的管控能力

　　幾年來，公司在加強管控、提高內部管理水平方面做了大量工作，但當前兩級公司對專案的管控仍存在力度不夠、手段單一、創新能力不強等問題。要進一步強化權威性、主動性和責任心，加大在建專案巡查力度，保證政令暢通，確保各項制度貫徹落實，堅決制止有規不依、執行不力、有令不行、有禁不止的行為。要加強對專案的監督力度，強化各級領導特別是專案經理的履職能力，加強對分包活動的有效管理與控制。要加大對在建專案的指導力度，及時瞭解和收集專案相關資訊，加強施工組織設計的分級編制和專項、重要方案的論證和評審制度。

　　三、落實責任，提高管理上水平，不斷加強體系檔案執行力建設 質量管理工作關鍵在領導，主體在基層，重心在現場。廣大幹部職工要統一思想、明確責任、立足崗位、務實工作，務必按照管理體系檔案要求，嚴格執行公司工程質量規定。重點要抓好現場施工人員管理人員、質檢人員、試驗人員質量責任的落實。

　　1.健全權責明確的質量責任制。進一步健全質量管理規章制度和管理機構，明確規定每位員工的具體任務、職責和許可權，做到質量工作人人有專責、事事有人管、辦事有標準、工作有檢查、考核有獎罰。

　　2.發揮領導帶頭作用。各單位行政正職是質量工作的第一責任人，必須充分認識做好質量工作的長期性和艱鉅性，正確處理工程質量和工程進度、經濟效益的關係，正確處理業務提升和加強管控、提高隊伍素質能力的關係，始終繃緊質量管理這根弦，做到正確履職、以身作則，帶動廣大幹部員工關注細節、精細管理，不斷提高隊伍執行力。

　　3.完善激勵和約束機制。要加大領導幹部政績業績考核中質量管理的權重和考核力度，對工程質量考核指標情況實行考核制度，並嚴格落實質量問題“說清楚”的問責制度，實行“一票否決”，確保責任落實到位。要完善全員、全方位、全過程的責任機制，層層簽訂質量責任書，加強管理過程考核，形成全面的質量管理工作系統。要進一步健全公司、專案公司、專案部三級獎懲機制，把員工個人收入分配與施工***生產***質量、工作質量考核掛鉤，加大獎懲額度，充分調動全員保質量、促整改的積極性和主動性。

　　四、嚴控風險，加強分包管理，著力提升質量管理水平

　　在社會分工越來越細、越來越專業的背景下，一批有能力、講信譽的分包隊伍是企業做大做強必不可少的生力軍。正確處理與分包隊伍的關係，既要精心培育、大力幫扶，又要駕馭主導、有力管控。完善准入、考評、考核機制，有效控制工程關鍵環節，強化對分包工程的管控能力,降低質量風險。

　　1.嚴把分包隊伍准入關。嚴格按照公司規定對分包隊伍進行資質、能力、業績進行評審，充分考察分包隊伍的實際能力、技術和業績。選擇信譽好、履約能力強的分包商納入公司合格分包方，進入公司分包市場;並主動培育優秀的分包商作為長期合作伙伴。

　　2.嚴把分包合同簽訂關。合同條文直接規範雙方的權利和義務。加強工程質量控制，必須在分包合同條文上明確分包方相應的質量責任。在合同中形成質量保證金制度和工程結算與施工質量掛鉤制度的專門條款。

　　3.嚴把分包過程監控關。加強對分包隊伍施工質量的全過程監控，確保分包合同順利履約。要將分包隊伍納入專案機構統一管理，加強對分包工程現場施工技術、質量工作的支援，對分包隊伍的各項工作給予必要的指導和服務，防止以包代管。要跟蹤檢查施工組織設計、施工工藝、操作流程的落實情況，驗證分包隊伍的人員、裝置等資源配置，各級質檢人員要強化責任意識，敢於堅持原則。

　　五、夯實基礎，強化過程控制，提高工程質量創精品工程專案始終是我們生產經營的直接產品，公司的施工水平、管理能力、科技實力都集中體現在產品之中，產品質量形成於施工過程，只有確保施工過程在受控的狀態下進行，施工質量才有保障。

　　一是要強化技術管理。要結合專案管理實際，按照規範標準進行編制、稽核、審批施工組織設計、技術方案和技術措施。同時要正確處理工程過程建設中質量和進度、效益的關係，科學編制施工進度計劃。

　　二是要加大監控力度。專案技術人員要重視技術交底，對技術方案和技術措施的落實情況要加強監督。施工現場管理人員***施工員、質檢員、試驗員等***要對施工作業過程、作業方法、人員素質、進場裝置、材料供應等進行全方位、全過程的監控，對違規施工、違章作業的現象要堅決抵制，嚴禁施工人員偷工減料、擅自更改既定的施工技術方案和技術措施。

　　三是要加大整改力度。發生質量問題，要按照規範、規定及時進行處理、消除隱患，並對處理情況進行驗證，確保技術質量指標符合要求。

　　四是要強化資料管理。健全資料管理檔案制度，確保工程施工圖紙、照片、等原始資料收集及時、完整。為優質工程獎申報、竣工資料整編、等工作提供詳細的材料依據。

　　六 凝心聚力，整合有效資源，全力打造品牌企業

　　企業的競爭，已從單一的成本競爭、價格競爭、服務競爭發展到集技術、質量、服務、效益為一體的品牌競爭，企業打造品牌尤為迫切。而質量是品牌的核心支撐，是品牌發展壯大的基石，質量提升是品牌發展的動力。沒有質量，品牌就沒有內涵、沒有靈魂、沒有生命。 同志們，站在新起點，謀求新發展，實現新突破，讓我們以此次大會為契機，大力營造人人重視質量、人人保證質量、人人提升質量的良好氛圍，緊緊依靠管理創新、制度創新、技術創新，培育具特色的質量文化，不斷提高質量工作，不斷提升產品競爭力，全面實現優質工程戰略，為公司品牌而努力奮鬥。

　　謝謝大家!　

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