注射用巴利昔單抗說明書

　　注射用巴利昔單抗預防首次腎移植術後的急性器官排斥。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用巴利昔單抗商品介紹

　　通用名：注射用巴利昔單抗

　　生產廠家: 瑞士NovartisPharmaSteinAG

　　批准文號：註冊證號S20140053

　　藥品規格：10mg/瓶

　　藥品價格：￥0元

　　【商品名】舒萊

　　【通用名】注射用巴利昔單抗

　　【英文名】Basiliximab for Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang

　　【主要成份】巴利昔單抗。每瓶含巴利昔單抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。輔料：無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。

　　【性狀】白色凍幹物。

　　【適應症】預防首次腎移植術後的急性器官排斥。

　　【用法用量】成人推薦劑量：標準總劑量為40毫克，分二次給予。每次20毫克。首次20毫克應於移植術前2小時內給予，第二次20毫克應於移植術後4天給予。如果發生術後併發症。如移植物失功能等，則應停止第二次給藥。用法：經配製後的巴利昔單杭，既可在20一30分鐘內作靜脈滴注，亦可一次性靜脈推注。

　　【藥理毒理】巴利昔單抗用於預防首次腎移植術後的急性器官排斥。本品通常與環孢素微乳劑及含皮質激素的免疫抑制劑聯合使用。臨床研究：在多項安慰劑對照研究中，已證實了巴利昔單抗在腎移植中預防器官排斥的作用。二項重要的為期12個月的多中心研究顯示，巴利昔單抗環孢素微乳劑及皮質激素合用組與安慰劑組的對比表明：巴利昔單抗組能顯著減少急性排斥的發生，對268名接受巴利昔單抗的病人所作的抗個體基因型抗體的測試中，僅1例發生抗個體基因抗體反應。在另一項接受巴利昔單抗的172名病人的臨床試驗中，僅6例***3.5%***發生HAMA***人體抗鼠抗體***反應。

　　【不良反應】巴利昔單抗既不會增加因器官移植病人的基本疾病所導致的不良事件，也會增加因同時服用免疫抑制劑或其它藥物所發生的不良事件。在兩項對照試驗中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發生率與359名接受安慰劑的對照病人相比，兩者無差別。兩組常見的不良事件***大於20%***為便祕、尿道感染、疼痛、噁心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對照性試驗的結果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以後，未見細胞因子釋放綜合徵出現，故不必使用激素預防。

　　【注意事項】巴利昔單抗僅限於對器官移植術後進行免疫抑制治療有經驗的醫師使用。除環孢素微乳劑及皮質激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用的經驗有限。在所推薦的劑量範圍內，巴利昔單抗曾在為數不多的病人中與硫唑嘌呤聯合使用過。另外，一些應用巴利昔單抗的病人曾在移植術後的不同時間接受過馬替麥考酚酯***mycophenolate moretil***或抗體治療。例如OKT3或ATG/ALG，而這些病人並未出現過度免疫抑制的症狀。不過，除了環孢素微乳劑及皮質激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用時，有增加過度免疫抑制的可能。

　　對駕駛和操作機械能力的影響　　本品對駕駛和操作機械的能力無影響

　　使用，處理和處置的說明　　每盒巴利昔單抗包裝內另配1支5毫升注射用水，向瓶內加入5毫升注射用水，以配製靜脈滴注/注射液。輕搖小瓶使粉末溶解。溶液一經配製，應儘快使用，但在室溫下可儲存24小時。若配製液於24小時內未被應用。則將其丟棄。所配製的巴利昔單抗溶液是等滲的。可用作一次性靜脈推注，也可用生理鹽水或5%葡萄糖將它稀釋至50毫升或以上，以用作靜脈滴注。因無巴利昔單抗與其它靜脈注射物質的配伍禁忌資料。故巴利昔單抗不應與其它藥物/物質混合使用。且通常應使用單獨的輸液系統給藥。推薦使用下列已證實適用於巴利昔單抗的輸液裝置：輸液袋盛O.9%氯化鈉的小袋***Baxter出品*** 輸液系統一Sterile vented i.v.set***Abbott出品*** 一Lifecare 5000TM PLumset Microdrip，***Abbott出品*** 一Vented basic Set，***Baxter出品*** 一Flashball device，***Baxter出品***

　　【禁 忌】對巴利昔單抗以及處方中其它任何成分過敏者均禁用

　　【藥物相互作用】由於巴利昔單抗是一種免疫球蛋白，故不存在代謝後的藥物與藥物間的相互作用。應用巴利昔單抗的病人中，其人體抗鼠抗體***HAMA***的反應罕見***3.5%***。但巴利昔單抗不影響隨後用鼠抗淋巴細胞抗體制劑的治療。

　　【貯藏】冷藏條件下***2-8℃***貯存。

　　【有效期】36個月

　　【生產企業】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG

　　舒萊的功效與作用舒萊預防首次腎移植術後的急性器官排斥。

　　注射用巴利昔單抗使用常見問題

　　問：注射用巴利昔單抗不良反應有什麼?

　　答：巴利昔單抗既不會增加因器官移植病人的基本疾病所導致的不良事件，也會增加因同時服用免疫抑制劑或其它藥物所發生的不良事件。在兩項對照試驗中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發生率與359名接受安慰劑的對照病人相比，兩者無差別。兩組常見的不良事件***大於20%***為便祕、尿道感染、疼痛、噁心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對照性試驗的結果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以後，未見細胞因子釋放綜合徵出現，故不必使用激素預防。