辛伐他汀分散片說明書

　　辛伐他汀分散片***辛可***適用於高脂血症、冠心病等。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　辛伐他汀分散片商品介紹

　　通用名：辛伐他汀分散片

　　生產廠家: 廣州南新制藥有限公司

　　批准文號：國藥準字H20010750

　　藥品規格：20mg*7片

　　藥品價格：￥22.5元

　　【通用名稱】辛伐他汀分散片

　　【商品名稱】辛伐他汀分散片***辛可***

　　【英文名稱】SimvastatinDispersibleTablets

　　【拼音全碼】XinFaTaTingFenSanPian***XinKe***

　　【主要成份】辛伐他汀。

　　分子式：C25H38O5

　　分子量：418.57

　　【性狀】薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色。

　　【適應症/功能主治】適用於高脂血症、冠心病等。

　　【規格型號】20mg*7s

　　【用法用量】1.口服：如需要可掰開服用。***1***高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL***1.94mmol/L***或總膽固醇水平降至140mg/dl***3.6mmol/L***以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。***2***純合子家族性高膽固醇血癥：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用***如低密度脂蛋白提取法***，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。***3***冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明***高膽固醇血癥用法與用量***。***4***協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。

　　【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應***分為可能、可疑或肯定***與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便祕、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如噁心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫髮、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特徵的明顯的過敏反應綜合徵罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合徵、風溼性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉***ESR***增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶***CK***升高的情況也有報告。

　　【禁忌】1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

　　【注意事項】1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高***超過正常值3倍以上***的現象。3.肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶***CK，來自骨骼肌***輕微的一過性升高，但這些並無任何臨床意義。對於有瀰漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶***CK***升高***大於正常值十倍以上***的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病徵象應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶***CK***顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對於有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-CoA***還原酶抑制劑的治療。4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由於純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白***LDL***受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。6.高三醯甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三醯甘油的效果，而不適合治療以三醯甘油升高為主的異常情況***如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症***。7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用辛伐他汀分散片***辛可***。

　　【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

　　【老年患者用藥】在老年患者***大於65歲***，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對於降低總膽固醇和低密度脂蛋白***LDL***膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-CoA***還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損於胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用於那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀並告知對胎兒可能造成的損害。2.目前還不瞭解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

　　【藥物相互作用】1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素P4503A4有明顯抑制作用的藥物***如：環孢黴素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅黴素、克拉黴素和奈法唑酮***或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危險性增高。2.辛伐他汀分散片***辛可***與甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-COA***還原酶抑制劑合併用藥會增加肌病的發生率和嚴重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸***大於等於1g/d***。此外，血漿中高水平的甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-COA***還原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-COA***還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-COA***還原酶抑制劑的血藥水平，並因而增加肌病的危險。這些藥物包括環孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類、大環內酯類抗生素紅黴素和克拉黴素，以及抗抑鬱藥奈法唑酮。3.香豆類衍生物：臨床研究曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及並用辛伐他汀時應多次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間後，仍推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程式。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】辛伐他汀分散片***辛可***為甲基羥戊二醯輔酶A***HMG-COA***還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節劑。文獻資料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝臟、主動脈中膽固醇***TC***的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇***VLDL-C***，低密度脂蛋白膽固醇***LDL-C***水平的作用。

　　【藥代動力學】辛伐他汀經口服後對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高於其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經肝組織吸收，主要作用在肝臟發揮，隨後從膽汁中排洩。只有低於5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。

　　【貯藏】密閉、防潮。

　　【包裝】鋁塑包裝;7片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H20010750

　　【生產企業】廣州南新制藥有限公司

　　【藥品功效】1.高脂血症：***1***對於原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。***2***對於純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病。對冠心病患者，辛伐他汀用於：***1***減少死亡的危險性。***2***減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。***3***減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。***4***減少心肌血管再通手術***冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術***的危險性。***5***延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

　　辛伐他汀分散片***辛可***的功效與作用辛伐他汀分散片***辛可***適用於高脂血症、冠心病等。

　　辛伐他汀分散片服用常見問題

　　是藥三分毒，但是人生病了,又不能不吃藥，那吃藥就一定要堅持服用效果才會好，而有的人認為藥都有一定的副作用，如果長期服用會有害身體。像降壓藥辛伐他汀分散片就更應該注重這些細節了那麼，辛伐他汀分散片能長期服用麼?

　　辛伐他汀分散片最好不要長期服用，長期服用辛伐他汀分散片，有可能會令身體對辛伐他汀片產生耐藥性，耐藥性是指病原體與藥物多次接觸後，對藥物的敏感性下降甚至消失，致使藥物對該病原體的療效降低或無效。

　　辛伐他汀分散片主治冠心病、高膽固醇血癥，從而抑制內源性膽固醇的合成來達到降血脂的功效。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。下列不良反應的報告曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中：如噁心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫髮、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生，橫紋肌溶解和肝炎有報導。

　　辛伐他汀分散片一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少於2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實驗中不良反應***分為可能、可疑或肯定***與藥物有關的發生率大於或等於1%的有腹痛、便祕、胃腸脹氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病之報告很罕見。

　　辛伐他汀分散片對於不同的人群，用法和用量都有所不同。辛可辛伐他汀分散片是降血脂藥，是不能隨便吃的，吃了不能輕易停，否則會發生血脂值反彈，比原來還高，還有肝功能損害的危險，在這裡建議患者應該找個專業醫院找醫生問個意見再服用。

　　通過上述介紹，辛伐他汀分散片最好就不要長期服用。畢竟是藥三分毒，如果需要長期服藥，那麼最好在醫師的指導幫忙下進行，不然很容易出現嚴重的不良反應。