化療藥恩度的副作用有哪些

　　恩度是我國科學家在內皮抑素的基礎上外加了9個氨基酸，研究開發出的擁有民族自主智慧財產權的1.1類抗腫瘤血管靶向藥物，那麼你知道嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　化療藥恩度的副作用

　　在Ⅰ～Ⅲ期臨床研究中，共有470例晚期非小細胞肺癌***NSCLC***患者使用了本品，常見的藥物不良反應***>1/100，<1/10***主要有心臟不良反應，少見的藥物不良反應***>1/1000，<1/100***主要有消化系統反應、面板及附件的過敏反應。

　　1.心臟反應：用藥初期少數患者可出現輕度疲乏、胸悶、心慌，絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在而停止用藥。發生心臟不良反應的患者共有30例***6.38%***，主要表現為用藥後第2～7天內發生心肌缺血，心臟不良反應均為Ⅰ、Ⅱ度或輕、中度不良反應，未危及患者生命，其中*** ‰的患者症狀較為明顯，但均為可逆性，且多數不影響本品的繼續使用，不需要對症治療即可緩解。因心臟反應而停止治療的患者僅佔2.1 ‰。常見的心臟不良反應症狀有竇性心動過速、輕度ST-T改變、房室傳導阻滯、房性早搏、偶發室性早搏等，常見於有冠心病、高血壓病史患者。為確保患者安全，建議在臨床應用過程中定期檢測心電圖，對有心臟不良反應的患者使用心電監護，對有嚴重心臟病史疾病未控者應在醫囑指導下使用。

　　2.消化系統反應：偶見腹瀉，肝功能異常，主要包括無症狀性輕或中度轉氨酶升高，黃疸，主要為輕度及中度，罕見重度。此不良反應均為可逆，輕度患者無需對症處理，中、重度經減緩滴注速度或暫停藥物使用後適當對症處理可緩解，僅有少數病例需對症治療，但通常不影響藥物的繼續使用。

　　3.面板及附件：過敏反應表現為全身斑丘疹，伴瘙癢。此不良反應為可逆，暫停使用藥物後可緩解。發熱，乏力，多為輕中度。

　　在此項多中心的臨床研究中，接受本品治療的470例患者中，未觀察到與藥物不良反應相關的死亡病例。

　　化療藥恩度的注意事項

　　1.過敏體質或對蛋白類生物製品有過敏史者慎用;

　　2.有嚴重心臟病或病史者，包括：有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。本品臨床使用過程中應定期進行心電檢測，出現心臟不良反應者應進行心電監護;

　　3.本品為無色澄明液體，如遇有渾濁、沉澱等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

　　4.貯運時冷藏溫度如間斷***不超過20℃***，時間不可超過7日，應避免凍結、光照和受熱。

　　化療藥恩度的藥代動力學

　　健康志願者單次30 min內靜脈滴注本品30mg***4.8×105U ***和60 mg***9.6×105U ***/m2，及120 min內靜脈滴注120mg***19.2×105U ***和210 mg***33.6×105U ***/m2***滴注速率分別為1、2及1和1.75 mg/m2/min***，其末端消除半衰期***t1/2***為10小時左右，全身清除率***CLs***為2.8 L/h/m2左右。本品在30～120mg/ m2***4.8×105～19.2×105U/ m2***劑量範圍於正常人體內呈近似線***代動力學，可以用線性模型預測不同劑量、滴注速率和時間的血藥濃度。滴注速率、時間和總劑量均可影響AUC和峰濃度水平。

　　腫瘤患者每日2小時內靜脈滴注本品，連續28天，個體間藥時曲線差異性很大。谷濃度隨給藥次數增加有持續增高的趨勢，總劑量和滴注次數可影響峰濃度和谷濃度水平。

　　正常小鼠靜脈給藥後泌尿排洩系統的濃度最高，腎、尿、肺和肝高於血漿，其它組織均低於血漿，肌肉、脂肪和腦濃度最低。荷瘤小鼠靜脈注射本品後全身分佈與正常小鼠相近，腫瘤組織中分佈不高，與肌肉和脂肪組織濃度相近。

　　【抗體產生】

　　用酶聯免疫吸附試驗間接ELISA法檢測獼猴連續9個月靜脈注射重組人血管內皮抑制素血清中抗體IgG。給藥後產生的抗體與劑量、時間有關，劑量越高產生抗體的獼猴數量越多，且產生抗體的滴度也越高。抗體在給藥1個月後就能檢測到抗體、抗體滴度隨時間發生變化，一般給藥前3個月抗體滴度較穩定，而5、7、9、10個月抗體滴度下降，甚至抗體消失。通過採用細胞測活方法分析血清中本品的活性，結果活性沒有變化，表明產生的抗體為非中和抗體。

　　人的抗體測定方法同上，檢測患者血清中抗本品的IgA、IgG、IgM、IgE及抗His-tag抗體。在接受檢測的31例受試患者中，治療組20例，對照組11例，結果治療組2例出現顯示抗本品抗體IgA陽性，產生時間分別是第32 天、24月，1例出現抗His-tag抗體IgA陽性，對照組2例顯示IgG陽性，滴度均為1∶10，其餘患者治療後均檢測不出抗體反應。低滴度***1∶10***的抗血清抗體試驗未見中和本品生物活性的作用。

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