阿法骨化醇軟膠囊說明書

　　阿法骨化醇軟膠囊商品介紹

　　通用名：阿法骨化醇軟膠囊

　　生產廠家: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

　　批准文號：國藥準字J20130161

　　藥品規格：0.25μg*20粒

　　藥品價格：￥50元

　　【通用名稱】阿法骨化醇軟膠囊

　　【商品名稱】阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***

　　【英文名稱】AlfacalcidolSoftCapsules

　　【拼音全碼】AFaDiSan***AFaGuHuaChunRuanJiaoNang***

　　【主要成份】阿法骨化醇。

　　化學名：***5Z，7E***-9，10-開環膽甾-5，7，10***19***-三烯-1α，3β-二醇

　　【性狀】阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***為紅棕色***規格0.25μg***或象牙色***規格1μg***卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼前者印有“0.25”，後者印有“1.0”字樣，內容物為黃色油狀液。

　　【適應症/功能主治】1、骨質疏鬆症;2、腎性骨病***腎病性佝僂病***;3、甲狀旁腺機能亢進***伴有骨病者***;4、甲狀旁腺機能減退;5、營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症;6、假性缺鈣***D-依賴型I***的佝僂病和骨軟化症。

　　【規格型號】0.25μg*20s

　　【用法用量】口服。1.骨質疏鬆症：首劑量0.5μg/天2.其它指徵：首劑量成人：1μg/天老年病人：0.5μg/天體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天為了防止高血鈣的發生，應根據生化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每週測定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數成年患者的劑可達1-3μg/天。當劑量穩定後，每2-4周測定一次血鈣。對於骨軟化症患者，不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標，如血漿鹼性磷酸酶水平，可作為調整劑更有用的指標。或遵醫囑。

　　【不良反應】除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應的報道***對於進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性***。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現噁心、頭昏、皮疹、便祕、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣徵象，停藥後即可恢復正常。

　　【禁忌】1.禁用於高鈣血癥、高磷酸鹽血癥***伴有甲狀旁腺機能減退者除外***，高鎂血癥。2.具有維生素D中毒症狀。對阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

　　【注意事項】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每三個月進行一次血漿和尿***24小時收集***鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常***大約需一週時間***，然後可以按未次劑量減半給藥，當骨骼癒合的生化指標***如血漿中鹼性磷酸酶水平趨勢向正常***時，如不適當減少阿法迪三的用量，則本能發生高血鈣症，一旦出現高血鈣症就應立即中止鈣的補充。

　　【兒童用藥】參見用法用量，或遵醫囑。

　　【老年患者用藥】參見用法用量，注意事項等，或遵醫囑。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據，雖然動物試驗表明其無害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又要無其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未後確定，但服用阿法骨化醇時，母乳中的1.25-二羥基維生素D的含量可能有所增加，由於這會影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應考慮停藥。

　　【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃製劑可能加速心律失常，所以洋地黃製劑與阿法骨化醇同時應用時必須嚴密監視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產生療效。同時服用礦物油***長期***，消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁製劑時，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸製劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時服用可能導致高鎂血癥，因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。阿法骨化醇與含鈣製劑及噻嗪類利尿劑同時服用時，可能會增加高血鈣的危險。由於阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物，應避免同時使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產生可能的加合作用及高血鈣症。

　　【藥物過量】表現：高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、噁心、口乾、便祕、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關節痛、瘙癢或心悸。治療：出現高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重高血鈣可能需要支援性措施，並用利尿劑和輸液，或皮質類甾醇進行治療。早期治療急性超劑量採用洗胃和/或服用礦物油，以減少鈣的吸收並促進糞便排洩。

　　【藥理毒理】阿法骨化醇在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3，後者為維生素D3的代謝物，起到調節鈣和磷酸鹽代謝的作用。由於這一轉化過程很迅速，放阿法骨化醇的臨床效應與1,25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過提高體內血迴圈中1,25-二羥基維生索D3水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時減少骨鈣消溶，終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經、衰老和內分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導致的骨質疏鬆。

　　【藥代動力學】口服阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***1μg後血藥峰濃度***Cmax***為61.6土13.6pg/ml，達峰時間平均為8小時***6～16小時***。

　　【貯藏】密閉，遮光。

　　【包裝】0.25μg*20s/盒。

　　【有效期】36月

　　【批准文號】國藥準字J20130161

　　【生產企業】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.

　　阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***的功效與作用阿法迪三***阿法骨化醇軟膠囊***用於骨質疏鬆症;2、腎性骨病***腎病性佝僂病***;3、甲狀旁腺機能亢進***伴有骨病者***;4、甲狀旁腺機能減退;5、營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症;6、假性缺鈣***D-依賴型I***的佝僂病和骨軟化症。

　　阿法骨化醇軟膠囊使用常見問題

　　阿法迪三的有效成份是阿法骨化醇，阿法骨化醇為維生素D33的一種較為重要的活性代謝物，對許多疾病均有療效，且效果顯著，安全性高。阿法迪三雖然效果突出，但是許多患者都擔心會出現副作用。那麼，阿法迪三有副作用嗎?

　　阿法迪三的副作用是除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應的報道***對於進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性***。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現噁心、頭昏、皮疹、便祕、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣徵象，停藥後即可恢復正常。

　　服用阿法迪三軟膠囊時，應注意，阿法迪三可以增加腸道鈣磷吸收，所以應監測血清中的鈣磷水平，尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法迪三治療的過程中，至少每3個月進行一次血漿和尿***24小時收集***鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣，應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常***大約需1周時間***。然後可以按末次劑量減半給藥。當骨骼癒合的生化指標***如血漿中鹼性磷酸酯酶水平趨向正常***時，如不適當地減少阿法迪三的用量，則可能發生高血鈣症，一旦出現高血鈣症就應立即中止鈣的補充。

　　阿法迪三在臨床上適用於治療骨質疏鬆症;腎性骨病***腎病性佝僂病***;甲狀旁腺機能亢進***伴有骨病者***;甲狀旁腺機能減退;營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症;假性缺鈣***D-依賴型I***的佝僂病和骨軟化症。阿法迪三為紅棕色***規格0.25 μg***或象牙色***規格1μg***卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼上印有"0.25"，後者印有"1.0"字樣，內容物為黃色油狀液。

　　由此可見，阿法迪三的副作用是比較小的，一般不會出現副作用。只要患者合理的服用阿法迪三，按說明書服用，就能發揮好療效。