注射用鹽酸表柔比星說明書

　　鹽酸表柔比星用於治療白血癥惡性淋巴瘤等，具有很多功效，但是一定要在醫生的建議下服用。本文是小編整理的表柔比星藥物說明書，歡迎閱讀。

　　鹽酸表柔比星說明書

　　請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。

　　[藥品名稱]

　　通用名稱: 注射用鹽酸表柔比星***速溶***

　　商品名稱：法瑪新®

　　英文名稱: Epirubicin Hydrochloride for Injection ***Rapid Dissolution***

　　漢語拼音: Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing***Surong***

　　[成份]

　　化學名稱：***7S：9S***-9-羥乙醯基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氫-6,7,9,11

　　-四羥基-7-O-***2,3,6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯吡喃糖基***

　　-5,12-萘二酮鹽酸鹽

　　分子式： C27H29NO11 HCl

　　分子量：579.98

　　輔料名稱：乳糖、對羥基苯甲酸甲酯

　　[性狀]

　　本品為鮮紅色或橙紅色的疏鬆塊狀物，有引溼性。

　　[適應症]

　　治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。

　　膀胱內給藥有助於淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預防其經尿道切除術後的復發。

　　[規格]

　　***1***10mg; ***2***50mg;***按 C27H29NO11 HCl 計***

　　[用法用量]

　　常規劑量：表柔比星單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m

　　2，當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯合化療時，推薦的起始劑量為100～120mg/m

　　2靜脈注射，每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續2-3天分次給藥。根據患者血象可間隔21天重複使用。優化劑量：高劑量可用於治療肺癌和乳腺癌。單獨用藥時，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m

　　2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4週一次。聯合化療時，推薦起始劑量按體表面積最高可達120mg/m

　　2，在每療程的第1天給藥，3-4週一次。靜脈注射給藥。根據患者血象可間隔21天重複使用。膀胱內給藥：表柔比星應用導管灌注並應在膀胱內保持一小時左右。在灌注期間，患者應時常變換體位，以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當的稀釋，應告知患者灌注前12小時不要飲用任何液體。醫生應指導患者在治療結束時排空尿液。

　　淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶於25至50mL生理鹽水中，每週一次，灌注8次。對於有區域性毒性***化學性膀胱炎***的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每週一次共4次、然後每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌

　　注。醫生可根據患者病情調整給藥次數。

　　[不良反應]

　　臨床試驗：

　　已在不同適應症患者中進行了大量的臨床試驗，給予患者常規劑量和優化劑量

　　的鹽酸表柔比星。在臨床試驗中觀察到的藥物相關的嚴重不良事件如下所列：

　　鹽酸表柔比星注射液介紹

　　【批准文號】國藥準字H20041211

　　【中文名稱】鹽酸表柔比星注射液

　　【產品英文名稱】Epirubicin Hydrochloride for Injection

　　【生產企業】浙江海正藥業股份有限公司

　　【功效主治】用於治療白血癥惡性淋巴瘤多發性骨髓瘤乳腺癌肺癌軟組織肉瘤胃癌結腸直腸癌卵巢癌等

　　【化學成分】

　　鹽酸表柔比星

　　鹽酸表柔比星藥理作用

　　4位置上的羥基由順位變為反位為一細胞週期非特異***物其主要作用部位是細胞核本品的作用機制與其能與DNA結合有關體外培養的細胞加入本品可迅速透入胞內進入細胞核與DNA結合從而抑制核酸的合成和有絲分裂已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用對拓撲異構酶也有抑制作用療效與阿黴素相等或略高而毒性尤其是心臟毒性低於阿黴素

　　【藥物相互作用】1表柔比星可與其他抗腫瘤藥物合用但表柔比星用量應減低聯合用藥時不得在同一注射器內使用

　　2表柔比星不可與肝素混合注射因為二者化學性質不配伍在一定濃度時會發生沉澱反應

　　不良反應

　　1與阿黴素相似但程度較低尤其是心臟毒性和骨髓換製毒性; 2其他不良反應有：脫髮60~90%的病例可發生一般可逆男性有鬍鬚生長受抑;黏膜炎用藥的第5~10天出現能常發生在舌側及舌下粘膜;胃腸功能紊亂如噁心嘔吐腹瀉;曾有報道偶有發熱寒顫蕁麻疹色素沉著關節疼痛

　　【禁忌症】1禁用於因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的病人 2已用過大劑量蒽環類藥物***如阿黴素或柔紅黴素***的病人

　　3近期或既往有心臟受損病史的病人

　　【產品規格】5ml:10mg

　　【用法用量】表柔比星單獨用藥時成人劑量為按體表面積一次

　　60~90mg/m2聯合化療時每次50~60mg/m2靜脈注射根據病人血象可間隔21天重複使用

　　【貯藏方法】遮光，密封儲存。

　　鹽酸表柔比星注意事項

　　1關於心臟毒性

　　***1***可導致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明，表柔比星的心臟黴性比異構體阿黴素小。比較研究表明，表柔比星和阿黴素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能，以減少發生心力衰竭的危險***這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周後發生，並可能對相應的藥物治療無效***;

　　***2***對目前或既往接受縱隔、心包區合併放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加;

　　***3***在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒***物聯合用藥時應慎重;

　　***4***在每個療程前後都應進行心電圖檢查，蒽環類，尤其是阿黴素所引起的心肌病，在心電圖上表現為QRS波群持續性低電壓、收縮間期的延長超過正常範圍***PEP/LVET***，以及射血分數減低。對接受表柔比星治療的病人，心電監護是非常重的，可以通過無創傷性的技術如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。

　　2關於肝腎功能影響

　　***1***由於表柔比星經肝臟系統排洩，故肝功能不全者應減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者***膽紅素1.4~3mg/100ml或BOP滯留量9~15%***，藥量應減少50%。重度肝功能受損者***膽紅素大於3mg/100ml或BSP滯留量大於15%***藥量應減少75%。

　　***2***中度腎功能受損患者無需減少劑量，因為僅少量的藥物經腎臟排出，表柔比星和其他細胞毒藥物一樣，因腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現象的發生;另外，在用藥1~2天內可出現尿液紅染。

　　3關於骨髓抑制可引起白細胞及血小板減少，應定期進行血液學監測。

　　4關於給藥說明

　　***1***靜脈給藥，用滅菌注射用水稀釋，使其終濃度不超過2mg/ml。

　　***2***建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實在靜脈之後，再經此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險，並確保給藥後靜脈用鹽水沖洗。

　　***3***表柔比星注射時溢位靜脈會造成組織的嚴重損傷甚至壞死。小靜脈注射或反覆注射同一血管會造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注射好。

　　***4***不可肌肉注射和鞘內注射。