他克莫司軟膏的不良反應

　　他克莫司軟膏適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，那麼你知道嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　在分別有12例和216例健康志願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示： 在四項安全性研究中對患者的隨訪情況 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正後不良事件發生率，以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。 治療中出現不良事件的發生率 在上表所列的臨床試驗中發生率介於0.2%並小於1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節炎、關節病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便祕、抽筋、面板念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、乾眼、口乾/鼻幹、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機能減退、關節不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應、直腸不適、脂溢性皮炎、面板癌、面板脫色、面板過度生長、面板潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發汗、昏厥、心動過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴張、眩暈。 上市後的不良反應 下列不良反應是普特彼軟膏批准上市後發現的，由於這些不良反應是來自於不確定人群的自發報告，尚無法可靠地估計其發生率或者建立與用藥之間的因果關係。中樞神經系統：癲癇發作。 腫瘤：淋巴瘤、基細胞癌、鱗狀細胞癌、惡性黑色素瘤。 感染：大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。 腎：伴有或沒有內塞頓綜合徵***魚鱗病樣紅皮病***的病人急性腎衰、腎功能不全。 面板：紅斑痤瘡。

　　他克莫司軟膏的注意事項

　　在動物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產生持續的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及面板惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。

　　基於以上資訊以及作用機理，外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。

　　雖然因果關係並未建立，、但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發生面板惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此：

　　普特彼軟膏不應用於免疫受損的成人和兒童。

　　如果特應性皮炎的症狀和體徵在6周內未改善，病人應由醫療服務提供者進行再檢查，並確認診斷***見注意事項：一般***。

　　普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。

　　長期應用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個別人在應用普特彼軟膏後發生了癌症***如面板癌或淋巴瘤***，但是，沒有證據表明與普特彼軟膏有關。正因如此，指導病人：

　　不要長期連續應用普特彼軟膏。

　　只在溼疹受累的面板區域應用普特彼軟膏。

　　不要將普特彼軟膏用於2歲以下的兒童。

　　一般注意事項

　　普特彼軟膏應避免用於可能惡化的面板病和惡性面板病。一些惡性面板病，如面板T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。

　　不推薦使用普特彼軟膏治療內塞頓綜合徵或其他面板病患者，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。普特彼軟膏對瀰漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。

　　外用普特彼軟膏可能會引起區域性症狀，如面板燒灼感***灼熱感、刺痛、疼痛***或癌癢。區域性症狀最常見於使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會隨特應性皮炎受累面板好轉而消失。應用0.1%普特彼軟膏治療時.90%的面板燒灼感持續時間介於2分鐘至3小時***中位時問為15分鐘***之間.90%的癌癢症狀持續時間介於3分鐘至10小時***中位時間為20分鐘***之間。***見不良反應***。

　　細菌和病毒性面板感染

　　普特彼軟膏在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用普特彼軟膏治療前，應首先消除治療部位的感染灶。

　　特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性溼疹***Kaposi水痘樣疹***.使用普特彼軟膏治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染***水痘或帶狀皰疹***，單純皰疹病毒感染或皰疹性溼疹發生的風險。

　　淋巴結病患者

　　在臨床研究中，13494例病人中有1 12例報告有淋巴結病***佔0.8%***，通常與感染有關***尤其是面板感染***.在給予相應抗生索治療後緩解。這112例患者中大多數有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療***例如全身性使用他克莫司***的器官移植患者發生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受普特彼軟膏治療並出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多症，應考慮中斷使用普特彼軟膏。對發生淋巴結病的患者應進一步監察以確保淋巴結病消退。

　　陽光暴露

　　在治療過程中，病人應最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在面板上沒有普特彼時。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾面板對紫外線損傷的反應。

　　免疫受損病人

　　普特彼軟膏對免疫受損病人的療效和安全性未進行過研究。

　　腎功能不全

　　據報告罕有上市後接受普特彼軟膏治療的病人發生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應引起注意。

　　患者須知

　　患者應如何使用普特彼軟膏?

　　1.按照處方準確使用普特彼軟膏。

　　2.只將普特彼軟膏用於溼疹受累的面板區域。

　　3.短期應用。必要時可間斷性重複使用。

　　4.當溼疹的症狀和體徵，如瘙癢、紅斑和皮膚髮紅消失時或達到醫生要求時，停用普特彼軟膏。

　　5.在用普特彼軟膏治療後如果溼疹症狀復發，請聽從醫生的建議。

　　下列情況應儘快向醫生報告：

　　1.用普特彼軟膏後症狀惡化，

　　2.面板感染，

　　3.治療六週後症狀未改善。有時其他面板病可能看起來像溼疹。

　　為用好普特彼軟膏，建議病人：

　　1.在應用普特彼前洗手。

　　2.在溼疹受累面板區域擦一辨層普特彼軟膏，一日兩次。

　　3.使用控制溼疹的症狀和體徵所需的最少量普特彼軟膏。

　　4.如果是護理人員給病人應用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應用，在應用普特彼軟膏後請用肥皂和水洗手，這樣可以消除手上殘留的藥物。 ‘

　　5.在剛剛使用普特彼軟膏後不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會沖掉藥物。

　　6.保溼劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先諮詢醫生所用產品是否適合於他們。因為溼疹病人的面板可能非常乾燥，保持良好的面板護理是很重要的。如果要用保溼劑，請在用普特彼軟膏後再用。

　　在使用普特彼軟膏後病人應避免什麼?

　　在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或晒床。

　　在用普特彼軟膏治療期間要限制陽光暴露，即使面板上沒有藥物。如果病人用藥後需要到戶外去，可穿件寬鬆的衣服蓋住治療區，避免接觸到陽光。醫生應建議病人用適當的保護免受陽光暴露。

　　不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區的面板。病人可以穿正常的衣物。

　　要避免將普特彼軟膏弄進眼睛或嘴巴中。不要吞嚥普特彼軟膏。如果病人吞嚥了普特彼軟膏，應向其醫生求助。

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