可定不良反應

　　可定適用於經飲食控制和其它非藥物治療***仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥，那麼有人知道有什麼嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!

　　本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。

　　不良事件的頻率按如下次序排列：常見***]1/100，[1/10***;偶見***]1/1，000，

　　1[1OO***;罕見***]1/10，OOO.[1OOO***;十分罕見***[1O，OOO***o

　　常見：內分泌失調***糖尿病1***：神經系統異常***頭痛、頭暈***;胃腸道異常***便祕、噁心、腹痛***：骨骼肌、關節和骨骼異常***肌痛***;全身異常***無力***。

　　偶見：面板和皮下組織異常***瘙癢、皮疹和蕁麻疹***

　　罕見：免疫系統異常***過敏反應，包括血管性水腫***：胃腸道異常***胰腺炎***：骨骼肌、關節和骨骼異常***肌病***包括肌炎***和橫紋肌溶解***;

　　同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。

　　對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿***試紙法檢測***，蛋白大多數來源於腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療後蛋白尿自動減少或消失。根據臨床試驗和迄今為止的上市後的資料還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關係。

　　在使用本品的患者中已經觀察到血尿，來自臨床試驗的資料表明其發生率很低。

　　對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病***包括肌炎***，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大於20mg的患者中。

　　在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶***CK***水平的升高呈劑量相關性：大多數病例是輕度的、無症狀的和短暫的。若CK水平升高***]5xULN***，應中止治療***見【注意事項】***。

　　對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高;大多數病例是輕度的、無症狀的和短暫的。

　　上市後經驗：除上述反應外，在本品的上市後使用過程中報告了下列不良事件：

　　罕見：肝膽系統疾病***肝轉氨酶升高***。

　　十分罕見：神經系統疾病***多發性神經病，記憶喪失***：肝膽系統疾病***黃疸，肝炎***：肌肉骨骼系統疾病***關節痛***：泌尿系統疾病***血尿***。

　　未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病***咳嗽、呼吸困難***：胃腸系統疾病***腹瀉***;面板和皮下組織疾病***Stevens-Johnson綜合徵***：-般症狀和用藥部位狀況***水腫***：精神疾病：抑鬱、睡眠障礙***包括失眠和夢魘***

　　兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發現其肌酸激酶升高大於10xULN，以及伴隨運動或增強身體活動後觀察到的肌肉症狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用於兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。

　　可定的注意事項

　　對腎臟的作用：

　　在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿***試紙法檢測***，蛋白大多數來源於腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆***見“不良反應”***。

　　對骨骼肌的作用：

　　在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大於20 mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解症的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。

　　肌酸激酶檢測

　　不應在劇烈運動後或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶***CK***，這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高***]5×ULN***，應在5～7天內再進行檢測確認。若重複檢測確認患者CK基礎值]5×ULN，則不可以開始治療。

　　治療前

　　和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解症易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括：

　　★腎功能損害

　　★甲狀腺機能減退

　　★本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病

　　★既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的

　　★酒精濫用

　　★年齡]70歲

　　★可能發生血藥濃度升高的情況

　　★同時使用貝特類

　　對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關係，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高***]5×ULN***，則不應開始治療。

　　治療中

　　應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高***]5×ULN***或肌肉症狀嚴重並引起整天的不適***即使CK≤5×ULN***，應中止治療。若症狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，並密切觀察。

　　對無症狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。

　　在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物***包括吉非貝齊***、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合併使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。

　　對任何伴有提示為肌病的急性重症或易於發生繼發於橫紋肌溶解的腎衰***如敗血症、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲癇***的患者，不可使用本品。

　　對肝臟的影響

　　同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開始治療前及開始後第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。

　　對繼發於甲狀腺機能低下或腎病綜合症的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發疾病。

　　人種

　　藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高於高加索人。

　　蛋白酶抑制劑

　　不建議與蛋白酶抑制劑合用。

　　乳糖不耐症

　　患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應服用本品。

　　糖尿病

　　和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀察到HbAlc和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風險因素的患者在使用瑞舒伐他汀之後，有報道糖尿病的發生頻率有所升高。

　　兒科患者群體

　　對年齡在10-17歲、Tenner分期處於第二性徵成熟期的兒科患者，根據線性增長***身高***、體重、BMI***體重指數***的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經過52周的研究治療後，對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影響。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經驗有限，瑞舒伐他汀對青春期患者的長期***大於1年***治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發現其肌酸激酶升高大於lOxULN.以及伴隨運動或增強身體活動後觀察到的肌肉症狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。***見“不良反應”***。

　　對駕駛車輛和操縱機器的影響

　　確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生頭暈。

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