淺談生物疫苗機械裝置的維修和保養論文

　　生物疫苗是利用生物技術製備的分子水平的疫苗，包括基因工程亞單位疫苗、合成肽疫苗、抗獨特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及轉基因植物疫苗。以下是小編為大家精心準備的：淺談生物疫苗機械裝置的維修和保養相關論文。內容僅供參考，歡迎閱讀!

　　淺談生物疫苗機械裝置的維修和保養全文如下：

　　摘要：隨著先進生物疫苗技術的逐漸改善,生產裝置維修的重要性也越來越顯現出來,保養水平是現代化生產線高效執行的重要保證。生物疫苗機械使用的裝置,直接接觸藥物和不接觸藥物的,相關的對環境和藥品生產質量、效率都產生了直接的影響。建立和完善生物疫苗機械裝置的維修與管理的模式,要加強裝置的維修與管理,不但可以保證裝置的安全運轉,也可以提高裝置的生產能力,達到優質、安全、低耗和清潔生產的目的。用於生物疫苗生產和用於疫苗精製、包裝的裝置,其容量儘可能做好維修和保養,節約生物疫苗製藥成本,不斷提高產品質量,促進生物疫苗技術的穩步發展。

　　1 生物疫苗機械維修和保養中存在的問題及其重要性

　　1維修和保養生物疫苗機械中存在的問題。由於生物疫苗機械的操作水平低,操作人員對裝置效能和結構不完全瞭解,出現了裝置維護水平低,只注重操作不重視維護保養,隱患造成機械的執行故障率較高,因此需要調動操作人員用好、維護好裝置的積極性,同時要提高維修工的綜合素質。平時的日常工作中,除了注重零部件的更換外,還要關注維修工具的正確使用,防止裝置二次損傷,以妥善處理好生產和維修的矛盾,明確生產和裝置維護的職責,理順生產與保養時間,發生故障要制定防範措施。同時要做好配件管理,配件要進行統一管理和造冊登記,加強各級人員的綜合管理,不斷實現維修配件的消耗定額管理。

　　2維修和保養生物疫苗機械裝置的重要性。隨著生物疫苗技術水平的不斷提高,對生產過程的要求也越來越高,操作結構越來越複雜。對生產裝置進行有效的維護才能夠確保執行中安全性和可靠性,提高生物疫苗產品的質量,促進現代化生物疫苗技術的生產,保證生物製藥企業的經濟效益。

　　2 生物疫苗機械裝置的維護和保養措施

　　2.1 建立維修管理機制

　　1加強機械前期管理。維修管理人員應從機械安裝開始,根據裝置技術要求,協助技術人員全程參與裝置的安裝和除錯和驗收工作,要全面地瞭解和掌握維護保養方法,為編寫裝置的管理檔案提供技術資料,為提高對裝置保養和維護修理奠定基礎。

　　2完善機械保養制度。機械管理人員每週要巡查生產及輔助裝置的執行情況,並以書面形式報告裝置管理部門負責人。認真檢查裝置外觀情況和執行狀態,記錄操作裝置的溫度、壓力和聲音等技術引數,並做好記錄。同時要求維修與管理人員按要求定期對責任區機械進行分級保養,規定維修人員完成每項裝置維修工作時,都要需單位負責人簽字確認。裝置保養和維修完成後,應填寫檢修或保養現象,故障排除情況、更換元器件名稱及型號數量、維修結果等,維修人員簽字。

　　2.2 構建生物疫苗機械的維護和保養系統

　　1完善GMP檔案。隨著現代化生物疫苗生產裝置技術水平的不斷提高,對機械維修與保養提出了更高的要求,要不斷地補充和完善GMP檔案內容,提高機械的生產率。管理人員應根據裝置技術引數及裝置執行狀況,修改機械維護保養計劃,制定裝置執行狀況評價標準,使管理檔案內容更趨合理。

　　2制訂標準操作程式及安全注意事項。首先要加強裝置前期管理制度。加強生物疫苗機械裝置前期的維修管理,在裝置開始安裝時,對裝置安裝的基本條件進行仔細研究,全程協助技術人員對裝置效能以及維修保養等方法進行全面瞭解,同時使裝置管理工作人員充分熟悉機械效能,為生物疫苗裝置的保養和管理奠定基礎。其次是操作人員必須做好裝置執行記錄和交換班記錄,保養裝置的有關人員應穿著潔淨區規定的服裝,使用消毒無菌的裝置。

　　3制訂裝置清洗規程。明確洗滌方法和裝置的清洗方法;記錄清洗後檢查的有關資料。無菌裝置的部件必須保證無菌,並標明滅菌日期,有的還需要進行微生學的驗證。對於連續加工同一無菌產品,除換批的常規衛生處理外,應定期將移動的裝置宜移至清洗區清洗,並且設定清洗狀態標誌。

　　4嚴格進行裝置巡查制度。GMP 管理檔案中對現代生物製藥

　　裝置的巡查制度進行了嚴格的規定,要求裝置管理與維修人員每週均要對責任區裝置的執行情況進行巡查,並記錄相應的檢查結果,若發現有異常情況,應當及時做出書面說明,並向相關部門管理人員報告。管理和維修人員的主要巡查內容包括:裝置的聲音、壓力、外觀、輪滑情況,裝置的執行狀態以及員工的操作方法是否符合規定等。在現代生物製藥裝置管理和維修規程中,嚴格遵守裝置巡查規定,堅持巡查,可以有效避免裝置故障的發生。

　　5貫徹保養制度。現代生物製藥裝置的維修管理過程中,始終堅持保養制度,對避免出現機械故障問題具有重要意義。在GMP 的管理檔案中對維修人員的裝置保養制度做出了詳細的規定,要求相關維修人員要定期對生物疫生產裝置進行三級保養,已磨損零件進行更換,對機械裝置各零件執行情況進行抽檢並給予及時的置換。

　　6堅持維修工作記錄。維修人員對機械巡查維修過程中的詳細工作記錄,有助於操作人員熟悉機械裝置執行的實際狀態,為機械裝置的維修和保養工作提供重要參考依據。同時, GMP 相關管理檔案對維修工作進行詳細記錄,並給予入檔存放。完成裝置的保養和維修工作後,還應對機械維修和保養內容,例如:故障產生原因、維修結果,更換零件的名稱和數量,保養日期等都要詳細的記錄。

　　生物疫苗機械的維修與保養工作,需要有效地利用生產裝置資源以達到降低維修費用的目的。成功的裝置維修與保養管理要充分考慮其經濟性,充分認識裝置維護保養的重要性,提高裝置綜合利用率,不斷提高維修人員的工作效率,完善機械裝置維修管理制度,提高其自主維修和保養裝置的意識,避免生物疫苗機械在執行中出現故障和安全隱患,以提高機械的綜合利用率,為現代生物疫苗企業的長足發展提供基礎保障。