藥品電子監管管理制度範文

　　為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，需要制定並實施相應的管理制度。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　一

　　制定依據：《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》***國食藥監辦[2008]165號***;國家局《藥品電子監管工作實施方案》;《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》***食藥監辦[2008]153號***;《關於保障藥品電子監管網執行管理事項的通知》***國食藥監辦[2008]585號***。

　　適用範圍：適用於本公司藥品電子監管工作的管理。

　　責任人：綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。

　　內容：

　　1、公司應按要求配備監管碼採集裝置，並對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行資料採集和報送。

　　2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷後退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現生產日期在 2008年10月31日以後的該類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規定的，准予入庫，並通知物流部採集入庫資料。

　　3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫資料的採集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前採集入庫資料，發現不符合規定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須採集出庫資料。物流部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，並報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進行。

　　4、系統管理員協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管資訊維護與更新，核注核銷，並確保上報資訊及時、完整、準確。物流部應於當天工作結束後，在次日上午10時前將監管碼採集裝置交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫資料，上傳完畢後，數字證書操作員將監管碼採集裝置交還物流部。

　　5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，並會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。

　　6、系統管理員負責起草監管碼採集裝置的操作規程，並對相關工作人員進行技術指導。

　　7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本資訊發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、登出，並重新申請。

　　8、凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，在產品外標籤上加印***加貼***藥品電子監管碼的無須到藥監部門備案，因此，質量管理部在稽核、驗收此類品種時，無須索要加印***加貼***藥品電子監管碼的藥品標籤備案資料。

　　9、對進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養護、出庫複核等崗位的人員應加大檢查力度，發現有偽造、冒用、重複使用監管碼的，或發現監管碼資訊與藥品包裝上實際資訊不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人稽核確認後，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

　　二

　　目的：建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實施電子監管藥品的生產行為符合規定要求。

　　適用範圍：本公司列入國家電子監管範圍的所有生產藥品的電子監管碼資訊採集和上傳

　　責任者：

　　內容：

　　一、目的：規範電子監管碼藥品生產採集和傳輸實時資訊上報工作。

　　二、適用範圍：

　　適用於實行電子監管碼藥品的各環節：生產、質量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監管碼資訊採集傳輸進行操作與控制;對藥品生產實時資訊上傳進行操作與控制。

　　1、為確保列入國家電子監管範圍藥品的質量安全，根據《藥品經營許可證管理辦法》***局令第6號***、《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》***國食藥監辦〔20XX〕194號***、《關於進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》等法律法規，特制定本制度。

　　2、本制度管理範圍內的藥品指所有我公司正常生產且被列入國家電子監督管理目錄的品種，並隨國家藥品電子監管範圍的增減作動態管理。

　　3、質量保證部負責基本藥物的稽核，本企業生產的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進行電子監管的稽核確認，以及目錄更新的稽核。

　　4、建立由質量保證部、生產部、倉庫組成的藥品電子監管工作小組，負責領導和協調藥品電子監管管理工作和藥品生產資訊上報工作的管理。確定藥品電子監管工作專管員。成品庫管員負責電子監管藥品的驗收，發貨掃碼。

　　5、公司質量保證部設定專職的人員負責基本藥物的質量檢查驗收工作，並對賦碼藥品進行電子監管碼資訊採集和上傳核注監控。

　　6、進庫藥品電子監管碼資訊的採集、上傳管理;

　　6.1藥品電子監管碼資訊採集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

　　6.2掃描資訊須確認無誤後，通過專門的網路平臺進行上傳，當日採集的資訊須當日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監管網原因不能及時出庫複核上傳，可按系統提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等裝置和技術操作等問題不能上傳，報質量保證部和生產部處理;

　　7、出庫藥品電子監管碼資訊的採集、上傳管理

　　7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質量檢查複核工作，並對賦碼藥品進行電子監管碼資訊採集和上傳核銷。

　　7.2出庫藥品電子監管碼資訊採集方式按6.1執行。

　　7.3掃描資訊須與使用者資訊相關聯並確認無誤後，再通過專門的網路平臺進行上傳，當日採集的資訊須當日查詢驗證上傳核銷成功。

　　8、生產人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關的操作規程要求操作。電子監管藥品在生產、運輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識。

　　9、生產部和倉庫應建立掃描裝置、計算機等設施的管理規定和相關的臺帳。

　　10、本公司國家藥品電子監管資訊上傳網路平臺金鑰由質量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。

　　三

　　一、 制定的目的：

　　加強藥品電子監管特制定本制度

　　二、 適用範圍

　　本制度適用於本公司藥品購進、銷售的管理

　　三、 職責

　　3.1驗收員負責購進資料採集傳遞。

　　3.2保管員負責銷售資料採集傳遞。

　　四、內容

　　4.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員參加電子監管培訓，熟悉藥品入出庫業務流程並具備計算機基礎知識。

　　4.2根據本公司經營範圍辦理藥品電子監管入網手續並且對經營的進入藥品電子監管網商品的購進、銷售通過藥品電子監管網進行資料採集、報送、實時監控。

　　4.3賦碼藥品的經營管理 賦碼藥品的經營和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等藥品監管的法律法規，必須嚴格遵守公司的《質量管理體系檔案》。為操作方便，賦碼藥品***除第二類精神藥品***已經在其藥品名稱前加字母FM標註。

　　4.4入庫驗收

　　按GSP流程，藥品驗收入庫完成後，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至資料採集裝置***俗稱掃描槍***，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，並予以記錄，入庫單號的編制規則為：XXXX***阿拉伯數字四位年號***XX***阿拉伯數字二位月號***XX***阿拉伯數字二位日號***XXX***阿拉伯數字三位流水號***，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端***即掃描槍***頂部鐳射頭距離條碼20至30釐米，具體操作以資料採集裝置使用說明書為準。 藥品入庫時，如發現破損、汙染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨後再將不符合入庫條件的藥品採購退出。

　　入庫包括採購入庫和銷售退回入庫。

　　4.5出庫複核

　　按GSP流程，藥品複核出庫完成後，由複核人員將賦碼藥品逐個掃描至資料採集裝置***俗稱掃描槍***，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，並予以記錄，出庫單號的編制規則為：XXXX***阿拉伯數字四位年號***XX***阿拉伯數字二位月號***XX***阿拉伯數字二位日號***XXX***阿拉伯數字三位流水號***，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端***即掃描槍***頂部鐳射頭距離條碼20至30釐米，具體操作以資料採集裝置使用說明書為準。 出庫包括銷售出庫和採購退出出庫。

　　4.6當天下班前，由庫房主管將資料採集裝置和記錄的單據號清單交資訊管理員或質量員儲存，並於次日上班一小時後領取。

　　五、數字證書的保管、使用和掛失管理

　　1、數字證書由公司質量管理人員和資訊管理人員各保管一把，密碼由保管人員設定並定期***至少三個月***更換一次。

　　2、數字證書必須妥善保管，並專人專用，不得轉借他人。

　　3、每天早上上班，由質量管理人員或資訊管理人員處理並報送前一天的經營資料，及時查詢報送狀態並對資料的準確性負責。質量管理人員和資訊管理人員要輪流休息，保證每天的資料上報正常進行。

　　4、如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，並及時報告總經理，避免給公司造成損失。

　　六、培訓及工作改進

　　質量管理人員、資訊管理人員要定期總結藥品資料採集及報送操作中的不足，及時瞭解相關資訊，不斷提高工作效率和工作質量，相關人員在上崗前要進行藥品電子監管培訓並考核合格，否則不得上崗。

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