不合格藥品管理制度範本

　　為了加強對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，需要制定並實施相應的管理制度。小編今天為你整理了，希望對大家有幫助!

　　篇一

　　目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。

　　依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等範圍：藥品經營的各個環節。

　　職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。

　　內容：

　　1、不合格藥品是指藥品質量***包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量***不符合國家標準規定的藥品。

　　2、不合格藥品的確認

　　不合格藥品的確認依據現行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等有關法規標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：

　　2.1驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

　　2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。

　　2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

　　2.4不註明或者更改生產批號的藥品。

　　2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器汙染的藥品。

　　2.6過期、失效、黴爛變質及其它質量問題的藥品。

　　2.7各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

　　2.8企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。

　　2.9各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。

　　2.10向證照不全的單位或超越經營範圍的單位購進的藥品。

　　3、不合格藥品的控制管理

　　3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，並懸掛紅色標誌，杜絕不合格品流入市場。

　　3.2驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存於不合格品區懸掛紅色標誌，並及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和採購部，質管部批准後由採購部負責退、換貨。

　　3.3養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫《藥品質量複檢通知單》交質管部，質管部一般在規定檢測期內複檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知後應及時把不合格品移至不合格品區存放，並掛上紅色不合格品標誌。已停售的藥品經鑑定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，並掛綠色合格標誌。

　　3.4、由企業質管部檢查及各級藥品監督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放於不合格品區內，聽候處理。

　　3.5不合格品一經確認，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報損的按如下方式處理：

　　3.5.1不合格藥品報損由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》，由儲運部負責人簽字後交採購部、質管部分別填寫意見，報總經理審批後方可報損，報損後及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。

　　3.5.2凡不合格報損的藥品，應填寫《不合格藥品銷燬審批表》，在質管部的監督下予以銷燬，並填寫《不合格藥品銷燬臺帳》。

　　3.6銷後退回經驗收確認的不合格品，應填寫《不合格藥品反饋單》報質管部確認，轉入不合格品區存放，等候處理。應由供貨方廠商負責的則根據合同中有關質量條款的規定辦理退貨手續;如因購貨方管理不當造成的，也應依據合同條款，雙方協商，妥善處理;如屬本企業保管養護不當，則採取糾正預防措施，並對責任人給予相應的處罰。

　　4、不合格藥品的處理原則

　　4.1對不合格品應查明不合格原因，分清責任，及時處理。

　　4.2對不合格藥品的處理有退貨、調換、報損和銷燬等方式，無論以何種方式處理，責任部門不得擅自行動，應按程式進行。

　　4.3凡不合格藥品均不得移作它用，應按有關方式處理。

　　5、相關記錄應儲存五年以上。

　　篇二

　　1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

　　2、不合格藥品的確認：

　　***1***國家或省、市各級藥品監督管理部門釋出的通知或質量公報中的不合格藥品。

　　***2***質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝汙染、破碎及超過有效期的藥品，並報質量管理員確認為不合格的。

　　***3***各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

　　***4***符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

　　***5***生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

　　3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，並做好“不合格藥品臺帳”記錄。

　　4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認後，提出處理意見進行處理。

　　5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量複查通知單”交質量管理員複驗。複驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。

　　6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下櫃。

　　7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格藥品，應立即清查，集中存放於不合格區內，按要求上報。

　　8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行彙總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。

　　9、對於包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品，可由採購員根據協議及時聯絡退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品範圍的不合格藥品應報廢，並在藥品監督管理部門的監督下進行銷燬處理。

　　10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

　　篇三

　　1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

　　2.依據：《藥品經營質量管理規範》第77條

　　3.適用範圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。

　　4.責任：質量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。

　　5.內容：

　　5.1不合格藥品指

　　5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

　　5.1.2質量證明檔案不合格的藥品。

　　5.1.3包裝、標籤、說明書內容不符合規定的藥品。

　　5.1.4數量和規格不符合規定的藥品。

　　5.1.5包裝破損、被汙染，影響銷售和使用的藥品。

　　5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。

　　5.2對於不合格藥品，不得購進和銷售。

　　5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送××藥品檢驗所檢驗。

　　5.3.1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，並報質量負責人進行復核;經質量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。

　　5.3.2在養護檢查中，經質量負責人複核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標誌的不合格品區，並通知將該批號藥品撤離櫃檯，不得繼續銷售。

　　5.3.3對於售後使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。

　　5.3.4對於假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，並向××市食品藥品監督管理局報告。

　　5.4不合格藥品的報損應按照審批許可權辦理審批手續，有關記錄儲存三年。

　　5.5一般不合格藥品的銷燬經批准後應有質量負責人監督銷燬;假劣藥品應就地封存，並報送××市食品藥品監督管理局處理或備案。銷燬工作應有記錄，銷燬的地點應遠離水源、住宅等。銷燬方式可採取破碎深埋，燃燒等方式。

　　5.6質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行彙總，記錄資料歸檔。

　　5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

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