藥品質量事故管理制度範本

　　為了加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，需要制定並實施相應的管理制度。接下來小編為你帶來了。

　　一

　　一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

　　二、內容：

　　1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重後果的;未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由於儲存不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、汙染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　2、一般質量事故：違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的;儲存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發生後，應在當天口頭報告質量負責人，並及時以書面形式上報院領導。

　　3、發生事故後，質量負責人應及時採取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、瞭解並提出處理意見，並上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

　　二

　　一.質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二.重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重後果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如櫃***架***。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程式購進藥品，但未造成嚴重後果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程式、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重後果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，並在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面彙報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故後，應及時採取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，並制定整改防範措施。

　　三

　　一.醫院不得購進、銷售假劣藥品。

　　二.醫院不得購進和銷售未經藥品監督管理部門批准的經營企業、生產企業的藥品。

　　三.驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

　　四.在陳列中不得養護管理不善造成藥品變質、失效。

　　五.以上情況因責任心不強，造成質量事故發生後，各崗位人員將發生事故的該品種批次的藥品收回。

　　六.質量管理員將發生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

　　七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，瞭解並提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規定及時上報有關部門。

　　八.醫院重視發生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，並對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防範措施。

　　九.對發生的質量事故不得虛報隱瞞。如發現虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

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