冷藏藥品管理制度範文

　　為了加強冷藏藥品的有效管理，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，需要制定並實施相應的管理制度。小編今天為你整理了。

　　一

　　1、目的：通過制定營業場所冷藏藥品的存放操作規程，有效控制營業場所冷藏藥品的質量。

　　2、依據：根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律法規。

　　3、範圍：適用本公司門店冷藏藥品的存放全過程。

　　4、責任：門店所有上崗人員。

　　5、內容：

　　5.1冷藏藥品的收貨應在冷藏或陰涼環境中進行，不得臵於露天、陽光直射或周圍影響環境溫度的位臵。營業員收貨前應檢視並確認運輸過程中溫度符合要求後才可接收貨物，移入待驗區並通知驗收人進行驗收。

　　5.2冷藏藥品驗收要在到貨1小時內完成，驗收人員須按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質量情況進行驗收，驗收合格後立即轉入低溫櫃存放;如對質量有疑問要及時上報質量管理員進行待查。

　　5.3冷藏藥品要存放於可調節溫度的冷櫃中，品種應擺放整齊。

　　5.4門店營業人員每天應在指定的時間檢查冷藏裝置的執行功能，如執行不正常或溫度達不到設定範圍要及時維修，同時檢視冷藏藥品的質量，如不符合規定將藥品隔離停止銷售，並做好記錄上報質量管理員處理。

　　5.5銷售需冷藏藥品時，營業員應在顧客結賬並核對銷售小票資訊無誤後，再將所售冷藏藥品從冰箱中取出、交予顧客，並提醒顧客冷藏儲存。

　　二

　　1、冷藏藥品的驗收

　　在冷庫中設立待驗區，冷藏藥品進入我院後立即進入冷庫，驗收工作在冷庫內完成。

　　2、冷藏藥品的儲藏

　　《中國藥典***20XX年版***》規定，冷處係指2～10℃，抗生素要求在冷暗處貯藏。生物製品貯藏和運輸規程規定，生物製品的貯藏溫度通常為2℃～8℃，有專門規定者除外。故《中國藥典》對冷處的溫度規定和對生物製品貯藏溫度的要求不完全相同，但二者的重疊度較大。為了節省資源，將冷庫的溫度範圍設定為3℃～7℃，使冷庫溫度範圍同時適合生物製品和抗生素。

　　3、冷藏藥品溫度的控制

　　為了有效控制冷藏藥品的貯藏溫度，在冷庫和藥品冷藏櫃另外配備溫度計，由管理人員每天監測和記錄溫度，每日2次，藥劑科質量管理小組每月檢查其工作質量。臨床科室配備冰箱貯藏冷藏藥品，並規定冷藏藥品注射劑每次處方量為一日用量，門診病人使用的注射劑不得帶出院外。藥品一經發出，不得退換。

　　4、冷藏藥品的運輸管理

　　藥品配送公司採用冷鏈方式運輸冷藏藥品，否則不得驗收入庫。院內冷藏藥品採用專用的溫控箱運輸到各個藥房，並儘量縮短運輸時間。由藥房運輸到各個臨床科室的採取小的溫控箱，到臨床科室後，立即進入科室的冰箱儲藏。

　　三

　　目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。

　　範圍：本制度適用於冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。

　　職責：採購中心、質管科、儲運中心、銷售中心。

　　一、冷藏藥品的採購、收貨、驗收、銷後退回、購進退出、質量查詢

　　1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈裝置，確保在途質量。

　　1.2冷藏藥品的收貨區應設定在陰涼處，不得置於陽光直射、熱源裝置附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

　　1.3冷藏藥品收貨時應會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，並用溫度探測器檢測其溫度。做好實時溫度記錄，並簽字確認。

　　1.4冷藏藥品從收貨轉移到待驗區的時間應在30分鐘內。

　　1.5驗收在冷庫的待驗區下進行，驗收合格的藥品及時出具驗收單和保管員交接，不合格的出具拒收報告單，及時與採購聯絡，藥品轉至冷庫退貨區。

　　1.6對銷後退回的藥品，應視同收貨，嚴格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，並做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

　　1.7購進退出的冷藏藥品應憑採購中心的進貨退出通知單放置於冷庫的退貨區。等待原供貨單位接收處理

　　1.8質管科對公司冷藏藥品的各個環節進行全程質量查詢和控制，配合採購、銷售部門做好諮詢及服務工作。

　　1.9冷藏藥品的收貨、驗收記錄應儲存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

　　二、冷藏藥品的貯藏、養護

　　2.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。

　　2.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

　　2.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常，應掛黃牌暫停發貨，做好記錄。及時報告公司質管科處理。

　　2.4養護記錄應儲存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。

　　三、冷藏藥品的發貨

　　3.1冷藏藥品的發貨應做到及時準確，拆零拼箱應選擇合適的冷鏈裝置並在冷庫中完成，並放置於冷庫的待發區。

　　3.2運輸冷藏藥品時，冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

　　3.3冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸裝置的時間，冷處藥品應在30分鐘內。

　　3.4冷藏藥品的裝載區應設定在陰涼處，不允許置於陽光直射、熱源裝置附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

　　四、冷藏藥品的運輸

　　4.1採用保溫箱運輸冷藏藥品時，根據保溫箱上的引數選擇合適的保溫箱。

　　4.2採用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。

　　4.3冷藏藥品出庫前應對冷藏車及各類冷藏裝置、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施裝置正常並符合溫度要求。

　　4.4在運輸過程中，要及時檢視溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應立即報告倉儲中心負責人。由倉儲中心作出應急處理方案。

　　冷藏藥品的溫度控制和監測

　　5.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設定不得超過30分鐘/次。

　　5.2自動溫度記錄裝置的溫度監測資料可讀取存檔,記錄至少儲存3年。

　　3溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，並做好溫度超標報警情況的記錄。製冷裝置的啟停溫度應設定在3℃～7℃。

　　5.4冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測並記錄，溫度記錄時間間隔設定不超過10分鐘，資料可讀取。

　　5.5採用保溫箱運輸時，根據保溫箱的效能驗證結果，在保溫箱支援的保溫範圍內，符合藥品貯藏條件的保溫時限內送達。

　　5.6應按規定對自動溫度記錄裝置、溫度自動監控等裝置進行校驗，保持準確完好。

　　六、冷藏藥品貯藏、運輸的設施裝置

　　6.1冷藏藥品的貯藏應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置。

　　6.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具。

　　6.3保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫效能測試，並在測試結果支援的範圍內進行運輸。

　　***冷藏車應符合冷藏藥品運輸要求，並具有自動除霜功能、自動溫度監控記錄功能。

　　6.5冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

　　6.6冷藏藥品貯藏、運輸設施裝置應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，並有記錄，記錄至少儲存3年。

　　6.7建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施裝置檔案，並對其執行狀況進行記錄，記錄至少儲存3年。

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