2017保健食品註冊與備案管理辦法

　　《保健食品註冊與備案管理辦法》於2016年2月26日釋出，並將於同年7月1日正式實施。該辦法明確規範了保健品的生產銷售以及售後的監督制度。接下來就由小編為你詳細介紹《辦法》全文。

　　國家食品藥品監督管理總局令

　　第22號

　　《保健食品註冊與備案管理辦法》已於2016年2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公佈，自2016年7月1日起施行。

　　局 長 畢井泉

　　2016年2月26日

　　保健食品註冊與備案管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規範保健食品的註冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。

　　第三條 保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否准予其註冊的審批過程。

　　保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　第四條 保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

　　第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。

　　市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委託的其他工作。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構***以下簡稱受理機構***負責受理保健食品註冊和接收相關進口保健食品備案材料。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

　　國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構***以下簡稱審評機構***負責組織保健食品審評，管理審評專家，並依法承擔相關保健食品備案工作。

　　國家食品藥品監督管理總局稽核查驗機構***以下簡稱查驗機構***負責保健食品註冊現場核查工作。

　　第七條 保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

　　保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，並對提交材料的真實性承擔法律責任。

　　保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、複核檢驗和監督管理等工作。

　　第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強資訊化建設，提高保健食品註冊與備案管理資訊化水平，逐步實現電子化註冊與備案。

　　第二章 注 冊

　　第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊：

　　***一***使用保健食品原料目錄以外原料***以下簡稱目錄外原料***的保健食品;

　　***二***首次進口的保健食品***屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外***。

　　首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

　　第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

　　第十一條 國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的***生產廠商。

　　申請進口保健食品註冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。

　　***生產廠商，是指產品符合所在國***地區***上市要求的法人或者其他組織。

　　第十二條 申請保健食品註冊應當提交下列材料：

　　***一***保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　***二***註冊申請人主體登記證明檔案影印件;

　　***三***產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證資料，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;

　　***四***產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑑定報告等;

　　***五***產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明;

　　***六***安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑑定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

　　***七***直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

　　***八***產品標籤、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　***九***3個最小銷售包裝樣品;

　　***十***其他與產品註冊審評相關的材料。

　　第十三條 申請首次進口保健食品註冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

　　***一***產品生產國***地區***政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為上市保健食品***生產廠商的資質證明檔案;

　　***二***產品生產國***地區***政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明檔案，或者產品***銷售以及人群食用情況的安全性報告;

　　***三***產品生產國***地區***或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

　　***四***產品在生產國***地區***上市的包裝、標籤、說明書實樣。

　　由***註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其影印件;***註冊申請人委託境內的代理機構辦理註冊事項的，應當提交經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照影印件。

　　第十四條 受理機構收到申請材料後，應當根據下列情況分別作出處理：

　　***一***申請事項依法不需要取得註冊的，應當即時告知註冊申請人不受理;

　　***二***申請事項依法不屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知註冊申請人向有關行政機關申請;

　　***三***申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許註冊申請人當場更正;

　　***四***申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知註冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　***五***申請事項屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。

　　受理或者不予受理註冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和註明日期的書面憑證。

　　第十五條 受理機構應當在受理後3個工作日內將申請材料一併送交審評機構。

　　第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展複核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，並向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，並根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

　　***一***產品研發報告的完整性、合理性和科學性;

　　***二***產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能;

　　***三***目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;

　　***四***產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;

　　***五***標籤、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規範性。

　　第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

　　審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予註冊的建議。

　　第十九條 審評機構認為需要註冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。註冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構收到補充材料後，審評時間重新計算。

　　註冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

　　第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，並對下線產品封樣送複核檢驗機構檢驗。

　　查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，並將核查報告送交審評機構。

　　核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

　　第二十一條 複核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行復核檢驗，並應當自接受委託之日起60個工作日內完成複核檢驗，將複核檢驗報告送交審評機構。

　　複核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

　　第二十二條 首次進口的保健食品***現場核查和複核檢驗時限，根據***生產廠商的實際情況確定。

　　第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

　　第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以註冊的建議。

　　審評機構提出不予註冊建議的，應當同時向註冊申請人發出擬不予註冊的書面通知。註冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面複審申請並說明覆審理由。複審的內容僅限於原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定。改變不予註冊建議的，應當書面通知註冊申請人。

　　第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議後，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程式和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，並作出准予註冊或者不予註冊的決定。

　　第二十七條 現場核查、複核檢驗、複審所需時間不計算在審評和註冊決定的期限內。

　　第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出准予註冊或者不予註冊的決定後，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向註冊申請人發出保健食品註冊證書或者不予註冊決定。

　　第二十九條 註冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予註冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政複議申請或者向法院提出行政訴訟。

　　第三十條 保健食品註冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品註冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

　　審評機構按照相關規定簡化審評程式。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品註冊證書，並對轉讓方保健食品註冊予以登出。

　　受讓方除提交本辦法規定的註冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓合同。

　　第三十一條 保健食品註冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品註冊人申請變更並提交書面變更的理由和依據。

　　註冊人名稱變更的，應當由變更後的註冊申請人申請變更。

　　第三十二條 已經生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

　　獲得註冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求，保健食品註冊人申請變更註冊，或者期滿申請延續註冊的，應當按照備案程式辦理。

　　第三十三條 申請變更國產保健食品註冊的，除提交保健食品註冊變更申請表***包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書***、註冊申請人主體登記證明檔案影印件、保健食品註冊證書及其附件的影印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

　　***一***改變註冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該註冊人名稱、地址變更的證明材料;

　　***二***改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更後的產品通用名與已經註冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　***三***增加保健食品功能專案的變更申請，還應當提供所增加功能專案的功能學試驗報告;

　　***四***改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更後產品的安全性、保健功能和質量可控性與原註冊內容實質等同的材料、依據及變更後3批樣品符合產品技術要求的全專案檢驗報告;

　　***五***改變產品標籤、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標籤、說明書樣稿。

　　第三十四條 申請延續國產保健食品註冊的，應當提交下列材料：

　　***一***保健食品延續註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　***二***註冊申請人主體登記證明檔案影印件;

　　***三***保健食品註冊證書及其附件的影印件;

　　***四***經省級食品藥品監督管理部門核實的註冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況;

　　***五***人群食用情況分析報告、生產質量管理體系執行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

　　第三十五條 申請進口保健食品變更註冊或者延續註冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款***一***、***二***、***三***、***四***項和第二款規定的相關材料。

　　第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更註冊;變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更註冊。

　　第三十七條 申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續註冊。

　　申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在註冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及註冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續註冊。

　　第三十八條 接到保健食品延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續註冊。

　　第三十九條 准予變更註冊或者延續註冊的，頒發新的保健食品註冊證書，同時登出原保健食品註冊證書。

　　第四十條 保健食品變更註冊與延續註冊的程式未作規定的，可以適用本辦法關於保健食品註冊的相關規定。

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