藥品單位有哪些內容?

General 更新 2024-11-09

批發企業藥品質量信息包括的內容有哪些

主要包括:

一、國家、省市發出的有關藥品質量的文件、通知、通報等藥品質量文件通知。

二、省、市藥檢所藥品質量信息及藥品質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫複核、監督檢查中發現的有關質量信息。

三、藥品售後質量查詢情況,消費者投訴記錄,供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。

藥品經營企業的通常應有哪些制度和記錄

新版GSP第三十六條規定,質量管理制度應當包括以下內容:

(一)質量管理體系內審的規定;

(二)質量否決權的規定;

(三)質量管理文件的管理;

(四)質量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位採購人員等資格審核的規定;

(六)藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

(七)特殊管理的藥品的規定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷燬的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質量查詢的管理;

(十三)質量事故、質量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應報告的規定;

(十五)環境衛生、人員健康的規定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

(十七)設施設備保管和維護的管理;

(十八)設施設備驗證和校準的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統的管理;

(二十一)執行藥品電子監管的規定;

(二十二)其他應當規定的內容。

第三十九條規定,企業應當建立藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫溼度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

藥品經營企業質量管理機構的十大職責有哪些內容

(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範;

(二)組織制訂質量管理體系文件,並指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核,並根據審核內容的變化進行動態管理;

(四)負責質量信息的收集和管理,並建立藥品質量檔案;

(五)負責藥品的驗收,指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;

(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;

(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責假劣藥品的報告;

(九)負責藥品質量查詢;

(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能;

(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;

(十二)組織驗證、校準相關設施設備;

(十三)負責藥品召回的管理;

(十四)負責藥品不良反應的報告;

(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估;

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

(十七)組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;

(十八)協助開展質量管理教育和培訓;

(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

藥品經營企業與供貨單位簽訂的質量保證協議應包括的內容有哪些

明確雙方質量責任;

供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

供貨單位應當按照國家規定開具發票;

藥品質量符合藥品標準等有關規定;

藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定;

藥品運輸的質量保證及責任;

質量保證協議的有效期限。

簡述藥品管理法的主要內容

違反藥品管理法的法律責任包括行政責任、民事責任和刑事責任。 一、違反《藥品管理法》的行政責任 主要表現在下列幾點: 1.未取得藥品生產、經營許可證、醫療機構製劑許可證而生產或者經營藥品的,予以取締,沒收藥品和非法所得並處以生產或者銷售(已售和待售,下同)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得藥品生產、經營、使用許可證或者其他藥品批准證明文件的,吊銷其許可證或者撤銷藥品批准文件,5年內不受理其申請,並處以1萬元以上、3萬元以下罰款。 有下列情形之一的,依照上述規定處罰:(1)未經批准,擅自在集市設點銷售藥品或者在集市銷售的藥品超出批准經營的範圍的;(2)個人設置的門診、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定範圍和品種的。 2.生產、銷售、假藥或者醫療機構使用假藥的,沒收假藥和違法所得和專門用於生產假藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,並處以違法生產、銷售藥品同類藥品真藥貨值金額的2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;有藥品批准證明文件的予以撤銷,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 生產、銷售假藥的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員,10年內不得從事藥品生產、經營活動;明知(知道或者應當知道)屬於假藥品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的,沒收非法收入並處以罰款。 違法《藥品管理法》第十三條的規定,擅自委託或者接受委託生產藥品的,依照上述規定處罰。 3.生產、銷售劣藥的或者醫療機構使用假藥的,沒收劣藥和違法所得,並處以生產、銷售藥品金額和待售藥品相當於同類藥品價值金額的1倍以上、3倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。 生產、銷售劣藥的企業或者其他單位的直接主管人員和其他直接責任人員,10年內不得從事藥品生產、經營活動;明知(知道或者應當知道)屬於劣藥品而為其提供運輸、倉儲等便利條件的,沒收非法收入並處以罰款。 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省級藥品監督管理部門制定的炮製規範的,依照上述規定處罰。 4.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床實驗機構未按規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨非臨床研究質量管理規範、藥物臨床實驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的責令停產、停業整頓,並出5000元以上、2萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構資格。 有下列情形之一的,依照上述規定從重處罰:(1)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規範》認證,仍進行生產的;(2)開辦藥品經營企業,在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規範》認證,仍進行生產的。 藥品申報者在申報臨床試驗時,報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理實驗結果等有關資料和樣品的,對申報的臨床試驗不予批准,對申報者予以警告;情節嚴重的,3年內不受理其申報該品種的臨床實驗的申請。 5.藥品生產企業、藥品經營企業違法規定,從無許可證的單位購進藥品的,責令改正、沒收藥品,並處以違法購進藥品價值金額2倍以上5倍以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;......

藥品銷售有什麼要求?

第三章00藥品經營企業管理

00第十四條00開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

00《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。

00藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理佈局和方便群眾購藥的原則。

00第十五條00開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

00(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

00(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

00(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

00(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

00第十六條00藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

00第十七條00藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

00第十八條00藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

00第十九條00藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。

00第二十條00藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

00第二十一條00城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

00城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

參考資料:藥品管理法

填寫藥物檢驗報告書包括哪些內容

藥品檢驗報告書的內容包括: 檢品名稱、 批號、 生產單位 、供樣部門、 檢驗目的 、檢驗項目

(各項目下有具體參數有結論) 檢驗科室、檢驗依據 、檢驗結論(總)。

藥品供貨企業資質的審核包括哪些內容

GSP規定很詳細,就按GSP要求收集。

gsp規定藥品經營企業驗收藥品質量的基本內容有哪些

可以看一下新版GSP附錄4,藥品收貨與驗收,從第九條到第十七條有詳細說明。

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