藥物申報類別是什麼?

General 更新 2024-12-25

我國新葯申請分為那三類

化藥註冊分類分為6類：

註冊1類是指未在國內外上市銷售的藥品；

註冊2類是指改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑；

註冊3類是指已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品；

註冊4類是指改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑；

註冊5類是指改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

註冊6類是指已有國家藥品標準的原料藥或者製劑；

通常所說的新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應症的藥品的註冊按照新葯申請的程序申報。

中藥、天然藥物註冊分為9類：註冊分類1-6的品種為新葯，註冊分類7、8按新葯申請程序申報。

仿製藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請。

生物製品分為治療用和預防用，總共分為15類：註冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗、註冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。

請簡述藥品註冊申請的種類,以及按各類註冊申請辦理的情形

藥品註冊要分為化藥、中藥、生物製劑等，註冊申請類型包括國產藥品註冊、進口藥品註冊、港澳臺醫藥產品註冊，按照情形還分為申請生產、申請臨床、再註冊、補充申請等。

這在《藥品註冊管理辦法（局28號令）》有詳細的條文，如：

第十一條藥品註冊申請包括新葯申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

三類國家級新葯什麼意思？

國家級藥品分類：

一類未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；

（5）新的複方製劑；

（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。

二類改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

三類已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；

（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；

（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。

四類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。

五類改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。

六類已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

申報一個三類藥，怎樣免臨床？

3類新葯需要做人體藥代動力學研究和大於100對隨機對照臨床試驗(每個適應症不少於60對) 查看原帖>>

藥品的註冊申請包括哪幾類

新修訂的《藥品註冊管理辦法》自2007年10月1日起施行。

《藥品註冊管理辦法》中規定，藥品的註冊申請包括：

一、新葯申請的申報與審批

二、仿製藥的申報與審批

三、進口藥品的申報與審批

藥品申請表裡的藥物分類如何填寫

按劑型分就可以了，比如片劑、膠囊、丸劑等。

什麼是國家1.2.3類新葯

新葯定義：新葯係指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的亦

屬新葯範圍。

根據國際、國內藥品分類標準，國家藥監局按藥品管理要求把新葯分為以下五類：

國家一類新葯：是指在世界上首創發明的一種全新原料藥品物質成分及其製劑；或有文獻報道的原料藥品及其

製劑，且療效顯著，“一類”新葯是代表目前療效最好的藥物。

國家二類新葯：國外已批准生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其製劑。

國家三類新葯：用幾種已有成分聯合加工而成的藥物製劑，包括西藥複方製劑、中西藥複方製劑。

國家四類新葯：用天然藥物中已知有效單體合成或半合成方法制造的藥物；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。