體外診斷試劑包括哪些?

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：

一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

另外一類是藥品來管理的，包括國家法定用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。

按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些

《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。

第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品

1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用於蛋白質檢測的試劑；

2.用於糖類檢測的試劑；

3.用於激素檢測的試劑；

4.用於酶類檢測的試劑；

5.用於酯類檢測的試劑；

6.用於維生素檢測的試劑；

7.用於無機離子檢測的試劑；

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用於自身抗體檢測的試劑；

10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；

11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

生產體外診斷試劑的公司有哪些

國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金併購惠氏)、歐蒙。

國內：上海科華（國內第一、上市）、中山達安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化試劑很強）、英科新創（美國獨資）、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。

體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類

體外試劑有二類的體外試劑，也有三類的體外試劑。你的經營許可證的經營範圍如果有6840體外試劑就可以經營。如果沒有還需要增加這一項才能經營。

二類醫療器械的體外診斷試劑通常有哪些產品？

需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。

生物體外診斷技術都包括哪些？

1. 臨床基礎檢驗

2. 臨床化學類

3. 血氣、電解質測定類

4. 維生素測定類

5. 細胞組織化學染色劑檢測

6. 自身免疫診斷

7. 微生物學檢驗

關於體外診斷試劑 10分

體外試劑生產用水設備

水是保證產品質量的重要條件之一，因為為了保障其生產質量，通常都由體外試劑生產用水

設備製取而得。下面就帶您瞭解下體外試劑生產用水設備的制水工藝。

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。