眼鏡是不是醫療器械?

普通眼鏡屬於幾類醫療器械？？？不是隱形眼鏡。求大神告知。。。

你好，框架鏡不屬於醫療器械範疇，框架鏡的框架和鏡片均歸屬於生產加工企業，需要《工業產品生產許可證》，2006年左右所有眼鏡店也需要申辦工業產品生產許可證，大部分專業眼鏡店都申辦了，但到了2014年根據國家相關規定又取消了眼鏡店的生產許可證，所以新的眼鏡店應該都不會有生產許可證，而原來辦理的店家證件到期自然作廢。不過每副眼鏡的組裝都有國家標準，很多專業眼鏡店都免費檢測眼鏡的。

眼鏡店的驗光設備屬於醫療器械嗎

您好，眼鏡店的驗光設備，應該是驗光儀，驗光儀是屬於我國Ⅱ類醫療器械，分類在6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，在同一目錄裡的還是：裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器等等。

如果您是銷售經營的話就必須要向當地的食藥監部門申請醫療器械經營許可證。

申請條件是：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《XX省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

請問眼鏡屬於醫療器械類目嗎?有三包規定嗎?具體內容是什麼要國家統一的不要地方法規·謝謝

隱形眼鏡屬於醫療器械類，如果是框架眼鏡就不是了，框架眼鏡你可以參考裝配眼鏡國家標準 B13511-1999看看眼鏡是不是合格，任何產品都有三包的，具體你可以參考眼鏡三包國家規定，可能每個地方也有不一樣規定

近視鏡是幾類醫療器械

眼鏡不屬於醫療器械，不需要經過藥監局審批，隱形眼鏡、角膜塑形鏡屬於第三類醫療器械，需要經過藥監局審批。

眼鏡算醫保報銷的的醫療器械嗎

不算吧。不允許刷醫保的。

眼鏡店必須辦醫療器械許可證嗎

在各地食品藥品監督管理局網站“辦事指南”上去查就一目瞭然了

眼鏡店辦理醫療器械許可證需要帶哪些證件

您好，眼鏡店如果想申請醫療器械經營許可證和其他商鋪申請沒有什麼實質上的區別，只要符合當地的規定就可以了。下面是申請醫療器械經營許可證的資料目錄，希望對您有幫助。

申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件。

資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的複印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書複印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的複印件應與原件相同，複印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交複印件的，申請人（單位）須在複印件上註明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，複印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》

的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可

證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。...

隱形眼鏡屬於醫療器械嗎

隱形眼鏡屬於三類醫療器械，若生產，則需要辦理醫療器械註冊證和生產許可證；若經營，則需要辦理三類醫療器械經營許可證。

我的淘寶店鋪是銷售眼鏡的，可以發佈驗光鏡片嗎？驗光鏡片屬於醫療器械，需要經營許可證嗎？

只要能發佈成功就可以。

美瞳是不是醫療器械呀?

美瞳屬於醫療器械的。所以所有銷售銷售美瞳必須持有醫療器械經營許可證才能銷海。而且正規的隱形眼鏡和美瞳都必須在藥監局網站備案。