首營企業是什麼意思?

General 更新 2024-11-21

首營是什麼意思

首營企業屬於醫療器械類，指購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營企業的選定應進行包括資格和質量保證能力的審核。

什麼叫首營企業

“指購進貨品時，與本企業首次發生供需關係的貨品生產或經營企業。” “首營企業的選定應進行包括資格和質量保證能力的審核。” “除審核有關資料外，必要時應實地考察。”

首營企業與首營品種如何區別，有何聯繫？

《藥品經營質量管理規範》（局令第20號）八十五條規定：首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業；首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。首次從生產企業購進藥品，既要做首營企業審批、又要做首營品種審批；首次從藥品經營企業購進藥品，只做首營企業審批，不做首營品種審批；從已發生過業務的企業購進新產品（包括新產品、新規格、新劑型、新包裝），也須做首營批品種審批。

首營企業首營產品審批表什麼意思

我是做藥品經營的，有首營企業和首營產品審批表，而且是質量監管必須要求的內容。

首營就是第一次經營的意思，第一次與供應商建立業務關係前，或引起新品種前，要對一般情況和質量信息進行評估，並進行建立檔案，這時所要填報的表就是首營企業首營產品審批表。

只有信息準確、符合質量管理和經營要求，才可以開展業務，所以這一過程需要逐級審批。

首營企業的相關規定

⑴首營企業和首營品種應嚴格執行質量審核制度，企業在簽訂首次經營品種進貨合同後，應填寫《首營企業和首營品種審批表》，並隨附規定的資料。首營企業還應填寫《合格供貨方檔案表》。由質量負責人審批後方可進貨。⑵質量檢查驗收人員應以辦完手續後的審批表作為可以驗收或檢驗入庫的憑證。⑶對首營企業和首營品種進行質量審核時，應按GSP的規定向供貨方索要有關資料。⑷藥品驗收人員在驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書，並按要求進行驗收。⑸對首營企業的質保體系和產品情況要進行調查瞭解。必要時，由質量負責人部門到供貨方處進行實地考察和驗證，以確保藥品質量。⑹做到首營企業、首營品種記錄，並建立檔案。 (1)為確保企業經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》等法律、法規，特制定本制度。(2)首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。首營品種，是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。(3)企業應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。(4)購進首次經營藥品或與首營企業開展業務關係前，採購員應詳細填寫“首營品種(企業)審批表”，連同規定的資料及樣品報質量負責人。(5)審批首營企業和首營品種的必備資料：① 首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照複印件；② 與本企業進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證複印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委託企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；③購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照複印件、藥品質量標準、藥品生產批准證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標籤、說明書實樣及批文等資料。(6) 質量負責人對採購員填報的“首營品種(企業)審批表”及相關資料和樣品進行質量審核後，報企業負責人審批。(7)首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，採購員應會同質管員對首營企業進行實地考察，並由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。(8)首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來，購進藥品。(9) 質量負責人負責收集審核批准的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

什麼是藥品首營企業

藥品首營企業是指首次與本企業發生藥品供需關係的藥品生產企業或藥品經營企業。

什麼時候需要首營企業審批

這是什麼問題？能說清楚點嗎？

首營企業的審核內容誰知道啊著急

內容：

1、藥品購進人員根據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序：

（1）首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業瞭解下列情況：

企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，並索取以下資料：

A、加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和《營業執照》的複印件。

B、加蓋有首營企業原印章的該企業GMP質量管理體系的認證證書複印件。

（2）首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業瞭解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，並索取以下資料：

A、加蓋有首營企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》的複印件。

B、加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書複印件。

（3）驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，並索取以下列資料：

A、加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委託授權書原件，委託書應明確被委託人姓名、委託授權的權限和有效期限。（委託書要求未標清楚）

B、首營企業藥品銷售人員的身份證複印件（驗證原件後複印）。

C、首營企業的組織機構代碼證，一般納稅人證明，銀行開戶資料；質量保證協文件名稱和質量檔案調查表；（無組織機構代碼證）（無印章印模，稅票樣式，開戶行，開票信息）

（4）採購員填寫“首營企業初審表”，（此表上有差資料的，不能給別人看）附上述有關資料，經本部門負責人加具意見後，送質量管理部門初審。（未強調採購員收集資料，進行初審）

2、質量管理部門審核程序：

（1）資料審查：

A、審查資料是否完備。

B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營範圍、有期限的證件是否在有效期內。

（2）實地考察：需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。

A、考察部門：質量管理部門會同藥品購進部門。

B、考察內容：

詳細瞭解企業職工素質、生產經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。當生產企業（還有經營企業）原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。

（3）資料審查或實地考察結果後，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在“首營企業審批表”上籤署“審核合格”，不符合規定的，在“首營企業審批表”上籤署“審核不合格”；對需要補充、更換資料的，應當註明。（在初審表上註明）

3、質量管理部初審完成後，將“首營企業初審表”及資料轉採購部。

4、採購員根據質量管理部初審意見，將結果通知供應商。初審合格的，將首營企業信息在系統“首營企業審批表”中錄入；需要補充、更換資料的通知供應商，資料完善後再按程序審核。

5、“首營企業審批表”在系統中錄完畢，經由採購部負責人複核後，依次經質量管理部、質量負責人在系統中進行審核。

6、質量管理部負責將“首營企業審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業列入未合格供貨單位名單，並告知業務部。（無此步驟）