LinkLab原創:如何做好隨機雙盲雙模擬研究??

在我們眾多的臨床研究中,隨機雙盲對照研究是大家較為熟悉的方式,我們前期也詳細介紹了本研究得設計方法及報告規範。那什麼是隨機雙盲雙模擬研究呢?這種雙模擬的方式又是如何呢?

雙模擬,顧名思義就是在臨床試驗過程中,針對治療藥物與對照藥物各準備一種安慰劑,以達到治療組與對照組在用藥外觀及給藥方法上的一致。

那什麼情況下選擇隨機雙盲雙模擬研究呢?相信大家通過LinkLab前期的介紹已理解:隨機的目的是為了保證試驗組和對照組具有可比性,避免選擇性偏倚;雙盲是為了使受試者和研究者不清楚使用的哪組藥,保證研究的真實性。但是,當試驗藥與對照藥外型不一致時,如A組藥是膠囊,B組藥是片劑,即使雙盲他們也清楚兩種藥存在差異,這種情況下,我們就應使用雙模擬技術來保證雙盲設計,可使用這種服用方式:A膠囊+B模擬片,B片劑+A模擬膠囊,這便開展了隨機雙盲雙模擬研究。

對於這種“雙模擬”的方式,更要求我們在臨床藥物的準備階段,針對試驗用藥進行充分的準備,當然所有臨床用藥的生產都要符合我國現行《藥品生產質量管理規範》(GMP),今天我們就介紹下雙模擬過程中藥物的準備。

1.治療藥:

-根據既定的臨床研究方案中治療藥物的用法用量、療程及受試者的數目,以確定所需的治療藥的數量;

-按照GMP的相關要求生產,並出具全檢報告。

2.對照藥:

-根據治療藥的適應症、劑型、用法用量及療程,選擇已經上市,有批准文號且療效明確的藥物;

-對於陽性對照藥物的選擇,一般情況下,應著重考慮治療藥物與對照藥物功能與主治的可比性,同樣的也要從便於研究設計的角度出發;

-值得注意的是:對於所購買的對照藥物,為了避免臨床研究中所出現的不可控制的因素,應要求所購買的藥物為同一廠家近期同一批號的藥品。

3.安慰劑:

-首先要保證安慰劑的劑型、外觀、形狀、大小、顏色和內容物的性狀與治療藥或對照藥完全一致;

-其次要根據治療藥或對照藥的數量以確定安慰劑的數量;

-最重要的一點是:安慰劑裡不含任何試驗藥物的成分,在臨床研究中可根據實際情況並保證安全的前提下選擇不同的原料。

對於隨機雙盲雙模擬的研究來說,藥物的準備在整個研究過程中至關重要。不管是治療藥、對照藥還是安慰劑均應按照GMP標準執行,確保臨床研究的順利進行。

原作者: LinkLab

職業, 原創, 藥物, 雙盲雙,
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