2015年5月21日，國家藥監局釋出了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械的臨床評價進行了明確的規定，對註冊申請人所提交的臨床評價材料提出了規範而嚴格的要求。尤其是進口醫療器械註冊，終於有了明確的臨床材料提交要求了。今後，因舊法規籠統要求而出現的審評標準不一致的問題，將得到改善。
舊法規下，進品註冊怎樣提交臨床材料？
以前的註冊法規沒有統一的臨床評價標準，僅簡單要求“提交產品在國外當地國上市時遞交的臨床資料”。然而，各國的醫療器械監管法規不盡相同，很多低風險的產品在國外上市時並不需要提交任何臨床方面的資料。有些生產企業只有上市後的臨床跟蹤報告或不良事件記錄。這與CFDA一刀切的要求是相矛盾的。因此，經常會出現因臨床資料不全面或不符合CFDA的要求而被要求補充資料、甚至退審的情形。
終於，《醫療器械臨床評價技術指導原則》釋出了。
根據現行註冊相關法規及本指導原則，為您整理出了國產註冊和進口註冊的臨床評價材料的要求：
注：《豁免目錄》是指《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》。
對註冊申請人的影響
《指導原則》已經正式釋出，對於近期剛剛遞交或即將遞交CFDA申報資料的註冊申請人影響較大：審評中心極大可能按照《指導原則》的要求，提出臨床評價方面的發補。建議大家：
還沒申報受理 儘快按照此指導原則修改臨床評價資料後再申報註冊；
剛剛申報成功還未接到CFDA發補通知
按照此指導原則的要求，提前著手修改臨床評價資料甚至儘早啟動在中國境內的臨床試驗，以節約發補準備時間，縮短取證週期。
本次的《指導原則》，對僅針對醫療器械、不適用於體外診斷試劑。當前，Ⅱ、Ⅲ類的體外診斷試劑，無論國內註冊還是進口註冊，除質控品和校準品外，全部需要在中國境內進行臨床試驗。讓我們一起期待體外診斷試劑臨床評價指導原則的出臺吧！
注意事項
具體要求請參照各地區藥監局的詳細規定
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