為了使醫療器械生產企業能夠更加輕鬆自如地迎接生產質量管理規範核查，作者結合新法規要求以及多年的現場輔導經驗，整理歸納出一些現場核查的常見問題及應對措施，為廣大企業在現場核查前的迎審工作提供參考。
工具/原料
醫療器械質量管理體系核查申請表
體系核查的驗收標準是什麼?
2015 年7月10日國家局發佈了《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》，分別適用於無菌產品、植入產品和體外診斷試劑產品。但由於施行時間是今年的10月1日，因此目前各省局還是按照試行多年的《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕835 號)、《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監械〔2007〕 239 號)的要求來實施檢查。
有源醫療器械，目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規範》的要求來檢查。
何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請?
三類醫療器械註冊申請人應當在註冊申請受理後10 個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料;
新法規未明確規定二類醫療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江蘇省在遞交醫療器械註冊申請資料時一併遞交體系核查申請表，但藥監局會等到註冊資料發補以後，才通知生產企業提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在註冊資料遞交後，待接到藥監局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項，實行生產企業自行申請的方式：企業可以在完成設計驗證，取得合格的註冊檢測報告後申請體系核查，也可以在註冊過程中，申請體系核查，將核查報告和註冊補充資料一起提交。
進口註冊產品的體系核查，暫無具體的執行方法或細則。
具體由哪個部門開展醫療器械註冊質量管理體系核查?
境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展;進口醫療器械註冊質量體系核查由國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展。
體系核查的時限是多長?
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求在30個工作日內，根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
生產企業需參加核查的人員有哪些?
建議質量體系架構圖中的各位負責人員均須參加，包括各管理層、各崗位人員，尤其是關鍵崗位人員，且要求到場人員具有較高的實操能力。
注意事項
醫療器械經營生產過程中應守規矩，注重真實，合規、可操作，可溯源。無論哪一步，依照法律，按照規則辦事。