恩替卡韋膠囊說明書及功效

　　恩替卡韋膠囊***和定***適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶***ALT***持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。下面是小編整理的恩替卡韋膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　恩替卡韋膠囊商品介紹

　　通用名：恩替卡韋膠囊

　　生產廠家: 海南中和藥業有限公司

　　批准文號：國藥準字H20100065

　　藥品規格：0.5mg*14粒

　　藥品價格：￥199.5元

　　恩替卡韋膠囊說明書

　　【通用名稱】恩替卡韋膠囊

　　【商品名稱】恩替卡韋膠囊***和定***

　　【英文名稱】EntecavirCapsules

　　【拼音全碼】EnTiKaWeiJiaoNang***HeDing***

　　【主要成份】主要成分為恩替卡韋。

　　化學名：2-氨基-9-[***1S,3R,4S***-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物

　　【性狀】恩替卡韋膠囊***和定***內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

　　【適應症/功能主治】恩替卡韋膠囊***和定***適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶***ALT***持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

　　【規格型號】0.5mg*14s

　　【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋膠囊***和定***。1.推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服恩替卡韋膠囊***和定***，每天一次，每次0.5mg。2.拉米夫定治療時發生病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。恩替卡韋膠囊***和定***應空腹服用***餐前或餐後至少2小時***。3.腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析***CAPD***治療的患者]應調整用藥劑量。5.肝功能不全：肝功能不全患者無需調整用藥劑量。6.治療期：關於恩替卡韋膠囊***和定***的好治療時間，以及與長期的治療結果的關係，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明瞭。

　　【不良反應】1.在國外進行的研究中，恩替卡韋膠囊***和定***常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、噁心。2.拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由於不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。

　　【禁忌】對恩替卡韋或製劑中任何成份過敏者禁用。

　　【注意事項】腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項：HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨後發生恩替卡韋耐藥的風險高於無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年後，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合併用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。

　　【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用恩替卡韋膠囊***和定***的安全性和有效性資料尚未建立。

　　【老年患者用藥】由於沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加恩替卡韋膠囊***和定***的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對恩替卡韋膠囊***和定***的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排洩，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，並且監測腎功能。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡後，方可使用恩替卡韋膠囊***和定***。目前尚無資料提示恩替卡韋膠囊***和定***能影響HBV的母嬰傳播，因此，應採取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用恩替卡韋膠囊***和定***的母親哺乳。

　　【貯藏】遮光、密封，在25℃

　　【包裝】14s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文號】國藥準字H20100065

　　【生產企業】海南中和藥業有限公司

　　恩替卡韋膠囊***和定***的功效與作用恩替卡韋膠囊***和定***適用於病毒複製活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶***ALT***持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

　　恩替卡韋膠囊使用常見問題

　　恩替卡韋膠囊是抑制乙肝病毒***HBV***多聚酶的藥物，在臨床上的適用範圍廣泛。恩替卡韋膠囊在臨床上的療效可靠，那麼，恩替卡韋膠囊有副作用嗎?

　　恩替卡韋膠囊的副作用常見頭痛、疲勞、眩暈、噁心。副作用是藥物在治療劑量下出現與治療目的無關的作用，對於病人可能帶來不適或痛苦，一般都比較輕微，可以忍受，多是可以恢復的功能性變化。產生副作用的原因，是藥物作用選擇性差，一種藥物有多種作用。當其某一作用用於治療目的時，其他作用則成為副作用。

　　恩替卡韋膠囊在臨床上適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋膠囊的內容物為白色或類白色顆粒或粉末。恩替卡韋膠囊為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒***HBV***多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。

　　恩替卡韋膠囊通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶***逆轉錄酶***的所有三種活性。***1***HBV多聚酶的啟動;***2***前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;***3***HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數***Ki***為0.0012μM。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至160μM。

　　由此可見，恩替卡韋膠囊的副作用是不大的。恩替卡韋膠囊在臨床上的應用廣泛，不僅治療效果顯著，且對人體的副作用小，值得患者信賴。