二類精神藥品管理制度範文

　　為了加強二類精神藥品的管理，防止醫療事故的發生，需要制定並實施相應的管理制度。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　一

　　第一條、為了加強二類精神藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品、精神藥品的處方管理規定》等的有關規定，制訂本制度。

　　第二條、醫療單位應按照精神藥品購用計劃，向指定的精神藥品經營單位購用。醫療單位購買的精神藥品只准在本單位使用，不得轉售。

　　第三條、醫生應當根據醫療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。遇特殊情況：如癲癇、精神病等，需要長期服用二類精神藥品的患者，二類精神藥品口服劑型的門診處方用量，可延長至三十日常用量。醫務人員不得為自己開處方使用二類精神藥品。

　　第四條、使用二類精神藥品，須開二類精神藥品專用處方。處方應書寫規範、字跡清晰，處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。簽寫開方醫師姓名，配方實行雙人核對，配方和核對人必須簽名。對不符合規定的精神藥品處方，藥劑人員應拒絕調配。處方應當留存兩年備查。

　　第五條、二類精神藥品要單獨存放，庫存或備用的二類精神藥品要定期清點，保持帳物相符。破損、缺少應書面報告藥劑科主任，經院藥事管理委員會批准後處理。

　　第六條、各病區及手術室應根據醫療實際需要，申報備用二類精神藥品，二類精神藥品的品種、數量，上報麻醉藥品、精神藥品管理小組批准，到住院藥房辦理相關手續備案，由住院藥房發給備用量。並建立二類精神藥品備用基數管理臺帳。

　　第七條、各臨床科室需要使用第二類精神藥品處方時，由各科室到指定部門領用，並指定專職人員妥善保管。二類精神藥品憑醫囑單每日發一日用量，出院帶藥及特殊情況憑醫囑單和第二類精神藥品專用處方領藥。

　　第八條、在使用二類精神藥品的過程中，如發現有質量問題或不良反應，應及時向藥劑科反饋，並及時處理。如發生失竊情況應及時向院長及保衛科及衛生行政部門彙報。

　　二

　　為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理，防止上述藥品流入非法渠道，根據《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規章。結合我司實際情況，現制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度，請各部門按照本制度規定嚴格執行：

　　一、所涉及的藥品範圍：國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品，具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經營管理外，還應符合下列管理要求：

　　二、二類精神藥品的採購：依照有關法律法規的規定，我司必須向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批准文號等有關資質的生產企業以及具備經營二類精神藥品資質的藥品批發企業採購該類藥品。在採購該類藥品前採購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質管部門在對上述資料審查合格後需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批後方可購進該類藥品。

　　三、二類精神藥品的驗收入庫：該類特殊管理的藥品到貨後，驗收員應及時分辨出該類藥品，如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中，最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程式對該類藥品進行實物驗收合格後應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放於設定了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品驗收員應拒收並立即通知質量管理部門進行處理。

　　四、二類精神藥品的保管養護：養護員將該類藥品列為重點養護品種，按照重點養護品種的標準進行養護。當在庫藥品發現存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發現該類藥品出現短少後應立即注意保護現場並通知部門領導，部門領導在確認後應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門，情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。在發貨出庫時應雙人複核合格後方可出庫。出庫複核記錄上由揀貨員、複核員籤全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時儲運部有關人員應及時追回並通知有關部門進行處理。

　　五.二類精神藥品的銷售管理：該類藥品只能銷售給醫療機構、二類精神藥品的生產企業和其他同類批發企業二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業務員做好宣傳工作，發貨員、複核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述違規企業的行為時應及時截停並上報部門領導作出處理。

　　六、二類精神藥品的經營管理：二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當儲存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理，由質量管理部部長具體負責，其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環節的員工進行宣傳、培訓，使其具備符合上述管理規定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經營管理進行一次全面檢查，平時也可以對各個分環節進行抽查，以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規行為和直接責任人應按照有關質量管理的規定進行嚴肅處理。

　　以上為我司對二類精神藥品的管理規定，請各相關部門嚴格按照上述規定執行。該規定的解釋權在我司質量管理部，本規定自審批部門核准後即日開始執行。

　　三

　　二類精神藥品購進管理制度

　　一、二類精神藥品的購進必須向具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及《營業執照》的合法生產或指定經營單位採購。

　　二、制定購進計劃應以市場需要為基準，以銷定進。

　　三、首營品種必須嚴格按首營品種管理制度辦理有關手續。

　　四、簽定購貨合同時，必須註明質量條款、包裝標誌、運輸注意事項等要求。

　　五、購進藥品必須完整的做好記錄，經辦人、負責人應簽名，記錄妥善儲存五年備查。

　　六、國家對精神藥品實行管制。

　　二類精神藥品驗收管理制度

　　一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的條款，對購進的藥品進行逐批驗收。

　　二、驗收二類精神藥品應點驗到最小包裝，驗收時必須雙人在場，如發現質量可疑，應報質管科複查確認，必要時送當地藥品檢驗所檢驗。

　　三、驗收時，若原件短少，驗收人員應及時寫出報告，經單位主管領導簽字並加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。

　　四、驗收人員有權拒收因包裝破損對其質量造成不良影響的藥品。

　　五、驗收合格的藥品應立即通知入庫。不合格藥品置不合格區待處理。

　　六、認真做好驗收記錄，做到字跡清晰，內容真實、完整，記錄有雙人核對簽字並妥善儲存五年備查。

　　二類精神藥品保管、養護管理制度

　　一、二類精神藥品的保管、養護必須設定專庫或專櫃，倉庫***櫃***的設施要牢固具有抗撞擊力，同時應具有防火、防盜、報警等安全設施。

　　二、二類精神藥品的儲存要有明顯標誌，嚴格實行色標管理。

　　三、二類精神藥品應專櫃存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤點，做到賬貨相符。專用賬冊的儲存期限應當自藥品有效期滿之日起不少於5年。

　　四、藥品養護人員要做好二類精神藥品的養護工作，庫內要通風並有溫控及除溼裝置，以防藥品黴變、潮解、變質，並認真做好養護記錄。

　　五、藥品養護人員發現藥品質量有問題時，應立即掛黃牌停止銷售，同時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，及時上報質量管理科。

　　二類精神藥品銷售管理制度

　　一、二類精神藥品批發的供應物件為經藥品監督管理部門批准的批發企業、醫療單位、藥品零售企業及其他單位。

　　二、銷售時應核實購貨單位資質檔案及採購人員身份證明。

　　三、二類精神藥品的發貨必須嚴格執行雙人發貨制度，並認真做好複核記錄。

　　四、若來人自提需提供有效證件及交接單所列品種，當面點清數量，並由提貨人簽字備查。

　　二類精神藥品運輸管理制度

　　一、經營單位在運輸二類精神藥品時，應在貨運單上寫明該藥品的具體名稱，並在發貨記錄欄內加蓋類別專用章如：二類精神藥品專用章等。

　　二、二類精神藥品運輸時，應確保整件包裝完好無破損，零散藥品必須單獨包裝封箱並有明顯標誌，破散藥品不得裝車。

　　三、二類精神藥品在運輸中應有專人負責，點交購貨單位後由收貨人在憑證上簽名。

　　四、運輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發生，應立即報告當地藥監、公安部門查處。

　　五、託運、承運和自行運輸精神藥品的，採取安全保障措施。防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失

　　二類精神藥品退貨管理制度

　　一、購進的二類精神藥品因外觀、包裝等質量不合格需退貨時，應將該藥存放於退貨區，並有明顯標誌，及時上報質量管理科。

　　二、客戶因藥品質量不合格要求退貨時，應詳細記錄客戶反映的情況，做好記錄，同時將情況報公司質量管理科。

　　二類精神藥品銷燬、報損管理制度

　　一、二類精神藥品在保管和運輸中發生破損時，應由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質量管理科，經核對實物，查明原因，提出處理意見，經總經理批准並實施後，方可填寫報損單報損。

　　二、二類精神藥品在開箱驗收時發現原箱短少，破損時，由驗收人員寫出報告，經質量管理科確認並加蓋公章後方可向供貨商索賠。

　　三、破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關部門檢查後處理，保管人員不得擅自處理和銷燬。

　　四、在保管，儲存期間發生蟲蛀、黴變、被汙染或過效期的二類精神管理藥品，應及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，報質管科進行確認後移入不合格區。

　　五、經檢驗或確認為不合格的二類精神藥品，應立即停止銷售，置不合格區，由保管人員填寫報損單報質管科。質管科簽署意見後寫出銷燬報損書面申請報藥監部門批准。

　　六、銷燬不合格二類精神藥品時，必須在藥監部門和本單位質管人員監督下當場銷燬，監銷人員均應簽字備查。

　　七、未經藥品監督管理局批准的不合格二類精神藥品，不得擅自銷燬。

　　二類精神藥品丟失、被盜安全理制度

　　一、保管、經營二類精神藥品的倉庫應加強值班工作，做到24小時值班並有記錄。

　　二、嚴禁非保管人員隨意進入倉庫，下班前應檢查庫內情況後，鎖好庫內門窗。夜間值班要巡迴檢查倉庫周圍情況，做好值班記錄。

　　三、發現藥品被盜後，要保護好現場，及時上報當地藥監、公安部門查處。

　　四、發現二類精神藥品在運輸途中丟失時，要及時上報當地藥監、公安部門查處。

　　五、發現二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會時，單位應立即組織調查，寫出書面報告，報當地藥監、公安部門查處。

　　六、做好倉庫消防工作，備齊必要消防器材，保證消防器材安全、有效。

　　七、嚴禁吸菸，杜絕火種，下班及時切斷電源，防止安全事故發生。

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