注射用紫杉醇說明書

　　注射用紫杉醇***白蛋白結合型***適用於聯合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌症，病人在使用本品前應接受過蒽環類藥物治療。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用紫杉醇商品介紹

　　通用名：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***

　　生產廠家: 美國American Pharmaceutical Part

　　批准文號：

　　藥品規格：100mg*1瓶

　　藥品價格：￥6100元

　　【商用名】注射用紫杉醇

　　【通用名】注射用紫杉醇***白蛋白結合型***

　　【英文名】paclitaxel For Injection***Albumin Bound***

　　【漢語拼音】ZhuSheYongZiShanChun

　　【主要成分】紫杉醇

　　【性狀】

　　【適應症】注射用紫杉醇***白蛋白結合型***適用於聯合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌症，病人在使用注射用紫杉醇***白蛋白結合型***前應接受過蒽環類藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發非何金氏淋巴瘤等。

　　【用法用量】 轉移性乳腺癌聯合化療失敗或輔助化療6個月內復發的患者，推薦注射用紫杉醇***白蛋白結合型***劑量為每3週一次260mg/m2，靜脈滴注30分鐘以上。 肝臟損害：對於膽紅素>1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇***白蛋白結合型***的劑量未定。 藥物減量：使用注射用紫杉醇***白蛋白結合型***過程中，出現嚴重中性粒細胞缺乏***中性粒細胞計數<500/mm2,持續一週或更長***或嚴重的感覺神經病變，應在之後的治療中減量至220mg/m2。反覆出現的重度中性粒細胞缺乏或嚴重的感覺障礙，劑量應減至180mg/m2。3級感覺神經病變應停止治療直至感覺障礙緩解至1~2級，並在之後的治療中進一步減量。 操作注意事項：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***是細胞毒性抗腫瘤藥物，和其他毒性較強的紫杉醇化合物一樣，操作注射用紫杉醇***白蛋白結合型***時要小心謹慎。推薦使用手套。如果奈米白蛋白紫杉醇***凍乾粉或稀釋液***接觸到面板，應立即用肥皂和清水清洗面板。區域性接觸紫杉醇，可能會出現刺痛，燒灼感和紅腫。如果注射用紫杉醇***白蛋白結合型***接觸到粘膜，暴露部位應用清水徹底清洗。 靜脈用藥的準備工作：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***稀釋前為無菌凍乾粉。為防止發生錯誤，稀釋前仔細閱讀說明書。 每ml稀釋液含有5mg/ml紫杉醇。 1、無菌操作，用20ml生理鹽水稀釋凍乾粉; 2、將生理鹽水沿安瓶壁緩慢注入，避免形成過多氣泡; 3、避免將生理鹽水直接滴注在凍乾粉上，因為會形成氣泡; 4、生理鹽水注入後，將安瓶直立直少5分鐘，保持凍乾粉完全溼潤; 5、輕柔旋轉和/或倒轉至少2分鐘，保持凍乾粉均一溶解。避免產生氣泡; 6、如果出現氣泡或結塊，將溶液靜置15min，直至氣泡消退。 稀釋的混懸液呈均一的牛奶狀，沒有可視的顆粒樣物質。如果有顆粒或沉澱，安瓶應繼續輕柔地倒轉，以確保使用前完成溶解。如果有沉澱，則丟棄注射用紫杉醇***白蛋白結合型***不用。丟棄任何未用的部分。 以5mg/ml計算病人所需的液體量：總液體量=總劑量***mg***/5***mg/ml*** 將適當體積稀釋的注射用紫杉醇***白蛋白結合型***注入空白的、無菌輸液袋***塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯靜脈輸液袋***。不需要使用特殊的無DEHp輸液袋或輸液泵。不推薦使用濾器。 在注射用紫杉醇***白蛋白結合型***輸注過程中建議密切監視輸注部位有無滲漏。30分鐘內完成輸注有助於減少輸液反應。 使用注射用紫杉醇***白蛋白結合型***前不需要預防性使用藥物以預防可能的高敏反應。 如果條件許可，靜脈用藥都應在輸注前檢查有無微粒和變色等情況發生。 穩定性：未開封的注射用紫杉醇***白蛋白結合型***在20℃至25℃性質穩定，直至產品標識的有效期，冷凍或冷藏不影響產品的穩定性。 稀釋後藥物在安瓶中的穩定性 稀釋後注射用紫杉醇***白蛋白結合型***應立即使用。如果必須，可在2℃至8℃冷藏至多8小時。如果不立即使用，每支稀釋的注射用紫杉醇***白蛋白結合型***應放回原來的卡紙盒中以避光。如果有沉澱產生，棄去不用。 稀釋後藥物在輸液袋中的穩定性 稀釋注射用紫杉醇***白蛋白結合型***在輸液袋中應立即使用。但可以在適宜的溫度***大約25℃***和光照條件下儲存至多8小時。

　　【藥理毒理】注射用紫杉醇***白蛋白結合型***是新型抗微管藥物，通過促進微管蛋白二聚體聚合抑制解聚，保持微管穩定，抑制正常微管網路的再結合，影響細胞間期和有絲分裂。紫杉醇誘導細胞週期中微管異常排列或成“捆狀”，並在有絲分裂中形成多個微體。

　　【藥代動力學】靜脈給予注射用紫杉醇***白蛋白結合型***，紫杉醇的血漿濃度呈雙相性分佈。初始的血液濃度快速下降期***α期***代表藥物向外周擴散;緩慢期***β期***代表藥物的清除。半衰期大約27個小時。注射用紫杉醇***白蛋白結合型***的藥代動力學和用藥維持時間無關。推薦臨床用量為260mg/m2時，注射用紫杉醇***白蛋白結合型***的平均大血藥濃度Cmax在滴注結束後出現，為18，741ng/ml，平均總清楚容量為15L/hr/m2。平均分佈容量為632L/m2。分佈容量大提示注射用紫杉醇***白蛋白結合型***血管外的廣泛結合和/或和組織結合率高。

　　【不良反應】多見的為中性粒細胞缺乏，低血壓，心電圖異常，呼吸困難，咳嗽。神經病變，視覺障礙，關節痛，轉氨酶升高，噁心嘔吐，腹瀉和無力。

　　【注意事項】 1、男性接受注射用紫杉醇***白蛋白結合型***治療期間，避免照顧兒童。 2、白蛋白***人***：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***包含人白蛋白，一種人血液的衍生物。基於對於獻血者的有效篩查和生產流程，注射用紫杉醇***白蛋白結合型***傳播病毒性疾病的可能性極小。理論上傳佈克雅病的機率也很小。目前還沒有因為白蛋白傳播病毒性疾病或克雅病的報道。

　　【禁忌】注射用紫杉醇***白蛋白結合型***禁用於中性白細胞低於1500/mm3者。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇***白蛋白結合型***。由於多種藥物，包括蒽環類藥物，能在乳汁中分泌，以及鑑於授乳嬰兒可能因注射用紫杉醇***白蛋白結合型***而致嚴重不良反應，因而母親在接受注射用紫杉醇***白蛋白結合型***前應停止哺乳。

　　【批准文號】註冊證號 H20080338

　　【藥品本位碼】86979283000017

　　【規格】100mg*1瓶/盒

　　【貯藏】密封，避光低溫儲存。

　　【有效期】一年半。

　　【生產企業】American pharmaceutical partners, Inc.

　　注射用紫杉醇***白蛋白結合型***習慣稱呼名字：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白結合型奈米微粒紫杉醇、注射用奈米紫杉醇

　　注射用紫杉醇***白蛋白結合型***的功效與作用注射用紫杉醇***白蛋白結合型***適用於聯合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌症，病人在使用本品前應接受過蒽環類藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發非何金氏淋巴瘤等

　　注射用紫杉醇使用常見問題

　　問：注射用紫杉醇***白蛋白結合型***的主治功能是什麼?

　　答：適用於聯合化療治療失敗或輔助化療6個月內復發的轉移性乳腺癌。如無顯著禁忌症，病人在使用本品前應接受過蒽環類藥物治療。