奧美沙坦酯片說明書

　　奧美沙坦酯片是一種適用於高血壓的治療的藥物，下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　奧美沙坦酯片商品介紹

　　【藥品名稱】商品名稱：傲坦

　　通用名稱：奧美沙坦酯片

　　英文名稱：Olmesartan Medoxomil Tablets

　　【成份】奧美沙坦酯。

　　【 適應症 】本品適用於高血壓的治療。

　　【用法用量】劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療後仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大於40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。無論進食與否，本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人***≥65歲***中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積;平均穩態藥時曲線下面積***AUCss***在老年人中要高33%，相應的腎清除率***CLR***則減少30%。肝功能不全：中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度***Cmax***都增高，AUC增加了約60%。腎功能不全：嚴重腎功能損害***肌酐清除率小於20ml/分鐘***的患者多次給藥後的藥時曲線下面積***AUC***大約為腎功能正常人的3倍。沒有對接受血透析的患者進行研究。

　　【不良反應】在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，並與劑量、年齡、及種族差異無關。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大於1%且高於安慰劑治療組的不良事件是頭暈***3%vs1%***;發生率與安慰劑相似，大於1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血癥、咽炎【禁忌】對本品所含成分過敏者禁用。

　　【注意事項】1.腎動脈狹窄有報道稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮***BUN***升高，但還沒有在此類患者中長期使用本品的經驗，但是可能會出現類似的結果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴於腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中***如嚴重的充分性心力衰竭患者***使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現少尿和/或進行性氮質免疫，性腎功能衰竭和/或死亡***罕見***，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發病和死亡3.胎兒/新生兒發病和死亡對D類妊娠***第Ⅱ期和第Ⅲ期***，直接作用於RAS的

　　【藥物相互作用】奧美沙坦酯不通過肝臟細胞色素P450系統代謝,對P450酶沒有影響。因此,不會出現與這些酶抑制、誘導或者代謝相關的藥物相互作用。在健康受試者中合併應用地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用，合併應用抗酸劑[Al***OH***3/Mg***OH***2]也沒有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。

　　【藥理作用】在血管緊張素轉化酶***ACE，激酶Ⅱ***的催化下，血管緊張素I***ATⅠ***轉化形成血管緊張素Ⅱ***ATⅡ***。血管緊張素Ⅱ是腎素-血管緊張素系統的主要升壓因子，其作用包括收縮血管、促進醛固酮的合成和釋放、刺激心臟以及促進腎臟對鈉的重吸收。奧美沙坦酯是一種前體藥物，經胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ1型受體***AT1***拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立於ATⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力要比與AT2的親和力大12，500多倍。利用ACE抑制劑阻斷腎素-血管緊張素系統***RAS***是許多治療高血壓藥物的一個機制，但ACE抑制劑也同時抑制了緩激肽的降解，而奧美沙坦酯並不抑制ACE，因此它不影響緩激肽，這種區別是否有臨床相關性尚不清楚。對血管緊張素Ⅱ受體的阻斷，抑制了血管緊張素Ⅱ對腎素分泌的負反饋調節機制。但是，由此產生的血漿腎素活性增高和迴圈血管緊張素Ⅱ濃度上升並不影響奧美沙坦的降壓作用。

　　【貯藏】遮光，密封儲存。

　　【批准文號】國藥準字H20060371

　　【生產企業】企業名稱：第一三共製藥***上海***有限公司企業簡稱：第一三共製藥***上海***生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區居里路500號

　　奧美沙坦酯片服用常見問題

　　問：奧美沙坦酯有什麼不良反應呢?

　　答：在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，並與劑量、年齡、及種族差異無關。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大於1%且高於安慰劑治療組的不良事件是頭暈***3%vs1%***;發生率與安慰劑相似，大於1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血癥、咽炎