保妥適副作用

　　保妥適可以暫時改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋。下面是小編給大家整理的的資訊，供大家閱讀!

　　一般情況：

　　一般來說，不良反應發生在注射後的前幾天，通常是短暫的，罕見持續數月或更長。

　　區域性肌肉無力表現為肌肉組織中肉毒毒素的預期藥理學作用。可是，由於毒素的擴散，同樣會發生注射位點附近和/或遠處的肌肉無力。

　　與任何注射操作一樣，可發生與注射有關的區域性疼痛、感染、感覺異常、感覺減返、壓痛腫脹/水腫、區域性感染、出血和/或擦傷。針刺的疼痛和/或緊張會導致血管迷走神經反應，引起短暫性症狀性低血壓和昏厥。

　　不同適應症的不良反應發生頻率：

　　以下為臨床試驗中不同適應症的不良反應發生頻度。發生頻度定義如下：非常常見***≥1/10***;常見***≥1/100，≤1/10***;不常見***≥1/1，000，≤1/100***;罕見***≥1/10，000，≤1/1，000***：非常罕見***≤1/10，000***。

　　[u]眼臉痙攣/偏側面肌痙攣[/u]

　　安全性資料來自臨床試驗，有1732位受試者接受了本品治療。報告了下列不良反應。

　　神經系統異常

　　不常見： 頭暈、面癱

　　眼睛異常

　　不常常見： 眼瞼下垂

　　常見： 點狀角膜炎、兔眼症、乾眼症、畏光、眼部刺激，流淚增加

　　不常見： 角膜炎、瞼外翻、複視、瞼內翻、視物模糊。

　　罕見： 眼瞼水腫。

　　非常罕見： 潰瘍性角膜炎、角膜上皮損傷、角膜穿孔。

　　面板和皮下組織異常

　　常見： 瘀斑

　　不常見： 皮疹

　　全身性異常和注射部位異常

　　不常見： 疲勞

　　暫時改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋：

　　安全性資料宋自二項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，其中總共405位患者接受了本品治療。報告的不良反應如下。

　　神經系統異常

　　常見： 頭痛，感覺異常

　　眼睛異常

　　帶灶： 眼瞼卜乘

　　胃腸道異常

　　常見： 噁心

　　面板和皮下組織異常

　　常見： 紅斑、面板緊縮感

　　骨骼肌肉和結締組織異常

　　常見： 肌肉無力.

　　全身性異常和注射部位異常

　　常扯： 面部疼疝、注射部位水腫、瘀斑、注射部位疼痛、注射部位刺激

　　上市後經驗：

　　A型肉毒毒素治療後，罕見自發性死亡報告，其發生往往與吞嚥困難、肺炎和/或者其他明顯的衰弱相關。

　　罕見有嚴重的和/或速髮型超敏反應的報告，例如過敏和血清病，以及其他超敏反應的表現，包括蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。其中一些反應既出現在單用BOTX®之後，也出現在BOTOX®與其他有類似反應的產品合用之後。報告的一例死亡病例發生在用5ml 1%利多卡因稀釋的BOTOX®注射後。尚不能確定到底是BOTOX®、還是利多卡因、還是BOTOX®與利多卡因共同作用的結果。

　　注射本品後，有心血管系統的不良事件，如心律失常、心肌梗塞以及一些可能致命的不良事件的罕見報告。有些發生這些不良事件的患者本身已具有心血管疾病的危險因素。

　　注射本品後，有新發癲癇和癲癇再發的病例報告，特別是在曾有過誘發經歷的病人中。

　　有一例周圍神經病變的報告，一位男性老年患者因頸肩部痙攣和嚴重的疼痛在11周的時間內接受了4組本品的注射，總用量為1800U。

　　注射本品治療眼瞼痙攣後，非常罕見地有閉角型青光眼的報告。

　　本品上市後報告的其他不良事件還有：腹部疼痛、腹瀉、嘔吐、發熱、食慾減退、視物模糊、視覺障礙、聽覺遲鈍、耳鳴、眩暈、面癱、臂神經叢病變、神經根疾病，暈厥，感覺減退、不適，肌肉痛、嚴重衰弱、感覺異常、多形性紅斑、瘙癢、銀屑病樣皮炎、多汗症和毛髮脫落，包括睫毛脫落。

　　保妥適用法用量

　　本品的推薦劑量不可與其他肉毒梭菌毒素製劑的劑量互換。

　　本品必須由具有相應資格並有相關專業知識和技能的醫師使用，可輔以相應的裝置。

　　並非所有適應症均建立了每塊肌肉的最佳注射位點和最佳劑量;對於這些適應症由醫師擬定個體化的治療方案。如同其它所有藥品一樣，對於新病人起始劑量應從最低有效劑量開始。

　　愛力根/葛蘭素史克公司可協助提供本品注射技術培訓。

　　[u]眼臉痙攣、面肌痙攣及相關局灶性肌張力障礙：[/u]

　　用無菌、27-30G***gauge******直徑0.40-0.30mm***的針頭注射配製後的本品在上眼輪匝肌的內、外側部和下眼輪匝肌的外側部。推薦的初始劑量為每點1.25-2.5U，不一定需要肌電圖引導。避免在上瞼提肌附近注射，這樣可減少眼瞼下垂的併發症;避免在下眼瞼內、中側注射，以減少向下斜肌的擴散，可減少複視的併發症。

　　一般注射後三天之內起效，1-2周達高峰。每次療效持續約3個月，以後可按需要進行重複治療。重複治療時，如果認為初始治療劑量不足***療效持續時間不到2個月***，可增加註射劑量，甚至兩倍。通常情況下，一個注射位點劑量超過5.0U不會有更好的療效，每眼初始治療劑量應不超過25U，大於每3個月一次的治療頻率對患者無益。

　　血肌痙攣或第Ⅶ對腦神經功能異常患者，治療同單側眼瞼痙攣患者，同時根據需要可注射其他受累面肌，如皺眉肌，顴大肌，口輪匝肌，定位口周肌肉可用肌電圖引導。

　　每2個月的累計總劑量不應超過200U。

　　[u]暫時改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至中度皺眉紋：[/u]

　　用21G***gauge***的針頭配製/稀釋本品***100U/2.5ml***，然後用30G***gauge***的針頭注射。5個注射位點各注射0.1ml***4個單位***，每側皺眉肌有2個注射位點，降眉間肌有1個注射位點，

　　總劑量為20U。

　　注射前，拇指或食指應稍用力放在眼眶下側以避免注射液向眼眶下滲透，在注射過程中，針頭保持向上向內側的方向。

　　下列措施可減少眼瞼下垂併發症的發生：

　　● 避免在上瞼提肌附近注射，尤其在降眉肌粗大患者中。

　　● 注射皺眉肌時應在距骨性眶上嵴以上至少1釐米。

　　● 確保注射的容積/劑量精確，並儘可能使用最小的有效劑量。

　　● 不要在眉毛中心上方1釐米內注射毒素。

　　皺眉紋通常在治療後1-2天開始出現改善，在最初的一週療效增加。大多數患者療效持續時間大約為3-4個月，也有報道一些患者可持續長達6個月。

　　[u]所有適應症：[/u]

　　如果第一次治療未達到所期望的目標，即注射後1個月較治療前沒有顯著臨床改善，應採取如下措施：

　　· 臨床驗證毒素在所注射肌肉的作用，包括由有經驗的肌電圖醫師使用肌電圖測試。

　　· 分析所有可能療效不佳的原閱，如：注射肌肉選擇不當、注射劑量不足、注射技術欠缺、出現固定的肌攣縮、拮抗肌力過弱、毒素中和抗體形成等;

　　· 重新評價是否用A型肉毒梭菌毒素治療;

　　· 如果首次治療後並未出現很大副反應，第二次治療時可採取以下措施：1***分析第一次失敗原因，調整劑量;2***肌電圖引導下注射;3***維持兩次治療間有3個月的間歇期。

　　治療間隔不應少於3個月。如治療失敗或重複注射後療效逐步降低，應該考慮替換治療方法。