注射用亞胺培南西司他丁鈉說明書

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉商品介紹

　　通用名：注射用亞胺培南西司他丁鈉

　　生產廠家: 杭州默沙東製藥有限公司

　　批准文號：國藥準字J20080046

　　藥品規格：0.5g/0.5g

　　藥品價格：￥182元

　　【溫馨提示】本藥品為針劑處方藥，廣州寶芝林一般無現貨，需顧客提供醫院處方預定，詳情請諮詢：4001-020-870.

　　【商品名】泰能

　　【通用名】注射用亞胺培南西司他丁鈉

　　【英文名】Tienam

　　【漢語拼音】taineng

　　【主要成份】亞胺培南Imipenem,西司他丁Cilastatin***1:1***

　　【性狀】泰能為白色至類白色粉末。

　　【適應症】

　　泰能為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。泰能適用於由敏感細菌所引起的下列感染：腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血症、泌尿生殖道感染、骨關節感染、面板軟組織感染、心內膜炎。

　　泰能適用於治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、面板及口腔的菌株汙染有關。脆弱擬桿菌是這些混合感染中常見的厭氧菌，它們通常對氨基糖甙類、頭孢菌素類和青黴素類抗生素耐藥，而對泰能敏感。

　　已經證明泰能對許多耐頭孢菌素類的細菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所引起的感染仍具有強效的抗菌活性;這些細菌耐藥的頭孢菌素類抗生素包括頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧醯胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。

　　同樣，許多由耐氨基糖甙類抗生素***如慶大黴素、阿米卡星、妥布黴素***和/或青黴素類***氨苄西林、羧苄西林、青黴素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林***的細菌引起的感染，使用泰能仍有效。

　　泰能不適用於腦膜炎的治療。

　　預防：對那些已經汙染或具有潛在汙染性外科手術的病人或術後感染一旦發生將會特別嚴重的操作，泰能適用於預防這樣的術後感染。

　　【用法用量】

　　泰能以靜脈滴注劑型供應。泰能的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。泰能的每天總劑量根據感染的型別和嚴重程度而定;並按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將1天的總劑量等量分次給予患者。肌酐清除率≤70mL/分/1.73m2***見表2***和/或體重<70千克的病人必須減少劑量。對體重很輕和/或中度至嚴重腎功能不全的病人來說，減低泰能劑量尤為重要。

　　對大多數感染的推薦治療劑量為每天1-2g，分3-4次滴注。對中度感染也可用每次1g，每天2次的方案。對不敏感病原菌引起的感染，泰能靜脈滴注的劑量多可以增至每天4g，或每天50mg/kg體重，兩者中擇較低劑量使用。當每次泰能靜脈滴注的劑量低於或等於500mg時，靜脈滴注時間應不少於20-30分鐘，如劑量大於500mg時，靜脈滴注時間應不少於40-60分鐘。如病人在滴注時出現噁心症狀，可減慢滴注速度。

　　由於泰能有高度的抗菌作用，推薦的每天高總劑量不超過50mg/kg體重/日或每天4g，並擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，泰能的劑量可用至每天90mg/kg體重，分次給藥，但每天不超過4克。泰能作為單一用藥，已成功治療了免疫力低下的已確定或可疑的感染如膿毒症的癌症病人。

　　預防：成人劑量安排：為預防成人的手術後感染，可在誘導麻醉時給予泰能靜泳滴注1000mg，3小時後再給予1000mg。對預防高危性***如結腸直腸***外科手術的感染，可在誘導後8小時和16小時分別再給予500mg靜脈滴注。對肌酐清除率≤70mL/min/1.73m2的病人的推薦預防劑量尚無足夠的資料。

　　治療：兒科劑量的安排***3個月或較大者***：兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：兒童體重≥40kg，可按成人劑量給予。兒童和嬰兒體重<40kg者，可按15mg/kg，每6小時一次給藥。每天總劑量不超過2g。對3個月以內的嬰兒或腎功能損害的兒科病人***血清肌酐<2mg/dl***，尚無足夠的臨床資料作為推薦依據。

　　泰能不推薦用於治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應選用其它合適的抗生素。對患膿毒症的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用泰能。

　　【不良反應】

　　一般來說，泰能的耐受性良好。臨床對照研究顯示，泰能的耐受性與頭孢唑啉、頭孢噻吩和頭孢噻肟一樣良好。副作用大多輕微而短暫，很少需要停藥，極少出現嚴重的副作用。常見的不良反應是一些區域性反應。

　　區域性反應：紅斑、區域性疼痛和硬結，血栓性靜脈炎。

　　過敏反應/面板：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、多形性紅斑、約翰遜綜合徵、血管性水腫、中毒性表皮壞死***罕見***、表皮脫落性皮炎***罕見***、念珠菌病、包括藥物熱及過敏反應。

　　胃腸道反應：噁心、嘔吐、腹瀉、牙齒和/或舌色斑。已報道使用其它所有廣譜抗生素均可引起偽膜性結腸炎。

　　血液：嗜酸細胞增多症、白細胞減少症、中性白細胞減少症，包括粒細胞缺乏症，血小板減少症、血小板增多症和血紅蛋白降低，以及凝血酶原時間延長均有報導。部分病人可能出現直接Coombs試驗陽性反應。

　　肝功能：血清轉氨酶、膽紅素和/或血清鹼性磷酶升高;肝炎***罕見***。

　　腎功能：少尿/無尿、多尿、急性腎功能衰竭***罕見***。由於這些病人通常已有導致腎前性氮質血癥或腎功能損害的因素，因此難以評估泰能對腎功能改變的作用。

　　已觀察到泰能可引起血清肌酐和血尿素氮升高的現象;尿液變色的情況是無害的，不應與血尿混淆。

　　神經系統/精神疾病：與其它β-內醯胺抗生素一樣，已有報道靜脈滴注泰能可引起中樞神經系統的副作用，如肌陣攣、精神障礙，包括幻覺、錯亂狀態或癲癇發作，感覺異常亦有報導。

　　特殊感覺：聽覺喪失，味覺異常。

　　粒細胞減少的病人：與無粒細胞減少症的病人相比，在粒細胞減少的病人中使用泰能靜脈滴注更常出現藥物相關性的噁心和/或嘔吐症狀。

　　【藥物過量】

　　尚無有關處理泰能治療過量的特殊資料。亞胺培南西司他丁鈉鹽可通過血液透析清除，但在劑量過大時這種措施對處理泰能藥物過量是否有用尚不得而知。

　　【禁忌】禁用於對泰能任何成份過敏的病人。

　　【注意事項】

　　一般使用：一些臨床和實驗室資料表明，泰能與其它β-內醯胺類抗生素、青黴素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應。已報道，大多數β-內醯胺抗生素可引起嚴重的反應***包括過敏性反應***。若在使用泰能時出現過敏反應，應立即停藥並作相應處理。事實上，已有報告幾乎所有抗生素都可引起偽膜性結腸炎，其嚴重程度由輕度至危及生命不等。因此，對曾患過胃腸道疾病尤其是結腸炎的病人，均需小心使用抗生素。對在使用抗菌素過程中出現腹瀉的病人，應考慮診斷偽膜性結腸炎的可能。

　　中樞神經系統：泰能與其它β-內醯胺類抗生素一樣，可產生中樞神經系統的副作用，如肌肉陣攣、精神錯亂或癲癇發作，尤其當使用劑量超過了根據體重和腎功能狀態所推薦的劑量時。但這些副作用大多發生於已有中樞神經系統疾患的病人***如腦損害或有癲癇病史***和/或腎功能損害者，因為這些病人會發生藥物蓄積。因此，需嚴格按照推薦劑量安排使用，尤其上述病人。已有癲癇發作的病人，應繼續使用抗驚厥藥來治療。

　　如發生病灶性震顫、肌陣攣或癲癇時，應作神經病學檢查評價;如原來未進行抗驚厥治療，應給予治療。如中樞神經系統症狀持續存在，應減少泰能的劑量或停藥。

　　肌酐清除率≤5mL/min/1.73m2的病人不應使用泰能，除非在48小時內進行血液透析。血液透析病人亦僅在使用泰能的益處大於癲癇發作的危險性時才可考慮。

　　【兒童用藥】

　　目前尚無足夠的臨床資料可推薦泰能用於3個月以下的嬰兒或腎功能損害***血清肌酐>2mg/dl***的兒科病人。

　　【老年患者用藥】

　　泰能不需根據年齡調整用藥劑量。由於老年患者更易患有腎功能衰退，應慎重選擇用藥劑量。監測患者的腎功能可能是有效途徑。對腎功能損害的病人進行用藥劑量調整是必要的。***請參閱用法用量中相關內容。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排***。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　在懷孕婦女使用泰能方面，尚未有足夠及良好對照的研究資料，只有考慮在對胎兒益處大於潛在危險的情況下，才能在妊娠期間給藥。哺乳期婦女：在人乳中可測出亞胺培南，如確定有必要對哺乳期婦女使用泰能時，病人需停止授乳。

　　【藥物相互作用】

　　已有使用更昔洛韋***ganciclovir***和泰能靜脈滴注於病人引起癲癇發作的報道。對於這種情況除非其益處大於危險，否則不應伴隨使用。上市後有報道，當丙戊酸和碳青黴烯類抗生素同時給藥時，丙戊酸血清水平下降，並且在一些病例中癲癇發作。如果亞胺培南與丙戊酸同時給藥，注意監測丙戊酸血清水平。

　　【FDA妊娠分級】

　　C級:動物研究證明藥物對胎兒有危害性***致畸或胚胎死亡等***，或尚無設對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權衡對孕婦的益處大於對胎兒的危害之後，方可使用。

　　【用藥須知】

　　泰能輸注液的穩定性：乾粉劑需在室溫下***E.p.=15-25°C***貯存。下面為選用不同滴注溶液配製成泰能靜脈滴注液，分別在室溫或冷藏條件下的穩定期限。

　　等滲氯化鈉溶液;5%葡萄糖溶液;10%葡萄糖溶液;5%葡萄糖和0.9%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.45%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.225%氯化鈉溶液;5%葡萄糖和0.15%氯化鉀溶液;5%和10%甘露醇在室溫***25°C***條件下穩定4小時。上述溶液在冷藏***4°C***條件下穩定24小時。

　　注意：靜脈滴注用的泰能化學特性與乳酸鹽不相容，因此使用的稀釋液不能含有乳酸鹽;但可經正在進行乳酸鹽滴注的靜脈輸液系統中給藥。泰能靜脈滴注不能與其它抗生素混合或直接加入其它抗生素中使用。

　　【藥理毒理】

　　泰能***注射用亞胺培南西司他丁鈉***是一種廣譜的β-內醯胺類抗生素，以靜脈滴注劑型供應。泰能含有兩種成份：***1***亞胺培南，為一種新型的β-內醯胺抗生素-亞胺硫黴素;***2***西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。

　　在泰能中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1:1。亞胺培南是屬於亞胺硫黴素類抗生素，其顯著特點是殺菌譜較其它任何已研究過的抗生素更為廣泛。

　　微生物學

　　泰能的廣譜殺菌作用是由於其具有強大的抑制細菌細胞壁合成的能力。可殺滅絕大部分革蘭氏陽性和革蘭氏陰性的需氧和厭氧病原菌。

　　泰能除與新一代頭孢菌素類和青黴素類一樣具有對革蘭氏陰性細菌廣譜的抗菌活性外，對革蘭氏陽性細菌也有強效殺滅能力;而此種特性只有在較早期窄譜的β-內醯胺類抗生素才具有。

　　泰能的抗菌譜包括綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、糞腸球菌和脆弱擬桿菌在內的不同種類的病原體，而這些病原體通常易對其它抗生素產生耐藥性。

　　泰能有對抗細菌產生的β-內醯胺酶的降解能力，使其能對大部分病原體，如綠膿桿菌、沙雷氏桿菌屬和腸桿菌屬等具有明顯的抗菌作用;而這些病原體對大多數β-內醯胺類抗生素具有天然耐藥性。

　　泰能的抗菌譜比其它任何已研究過的抗生素更廣泛，實際上包括了所有在臨床上有意義的病原菌。體外試驗表明，亞胺培南與氨基糖甙類抗生素對抗某些分離的綠膿桿菌有協同作用。

　　【貯藏】需存放於攝氏25度以下。。

　　【有效期】有效期2年

　　【規格】0.5g/0.5g

　　【批准文號】國藥準字J20080046

　　【生產廠家】杭州默沙東製藥有限公司

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉服用常見問題

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉是一個抗生素類藥物，在臨床上的適用範圍廣泛，有顯著的療效，且安全性高。但是，兒童屬於用藥的特殊人群，不能隨意用藥。那麼，兒童可以用注射用亞胺培南西司他丁鈉嗎?

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉適用於3個月以上的嬰幼兒童使用，兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。兒童和嬰兒體重<40千克者，可按15毫克/千克，每6小時一次給藥。每天總劑量不超過2克。注射用亞胺培南西司他丁鈉不推薦用於治療腦膜炎。若懷疑患有腦膜炎者，應選用其它合適的抗生素。對患膿毒症的兒童，只要能排除腦膜炎的可能，仍然可以使用注射用亞胺培南西司他丁鈉。

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，特別適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。注射用亞胺培南西司他丁鈉在臨床上適用於治療腹腔內感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血症、泌尿生殖道感染、骨關節感染、面板軟組織感染、心內膜炎。

　　注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的β-內醯胺類抗生素。注射用亞胺培南西司他丁鈉以靜脈滴注劑型供應。注射用亞胺培南西司他丁鈉含有兩種成份，其中亞胺培南，為一種最新型的β-內醯胺抗生素--亞胺硫黴素;西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。在注射用亞胺培南西司他丁鈉中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1:1。

　　由此可見，3個月以上的嬰幼兒童是可以使用注射用亞胺培南西司他丁鈉的。患兒在使用注射用亞胺培南西司他丁鈉時，應在醫生的指導下使用。