醫療器械管理制度範本

　　為了確保醫療器械的質量問題，提高公司的信譽，需要制定並實施相應的管理制度。小編為你整理了，希望你喜歡。

　　一

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、範圍

　　本制度適用於本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品註冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，並妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件影印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，並收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》***或《醫療器械經營企業許可證》***和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》***或《醫療器械經營企業許可證》***和《醫療器械產品註冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門稽核合格後，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未註冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，並按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善儲存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

　　二

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定製定本規範。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床准入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床准入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。

　　三

　　為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫療器械有專門保管，並做好登記造冊工作;

　　2、各類醫療器械存放於固定、乾淨、乾燥、通風的地方;避免強酸、強鹼等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，並妥善儲存;

　　6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯絡;

　　7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩週檢查一次，並登記成冊。

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