四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則

　　完整版

　　第一章 機構與人員

　　第一條 企業應建立具有 法定代表人或企業負責人，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

　　第二條　企業應設定專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組，並與本企業經營範圍相適應。企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　第三條　企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

　　第四條　企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本藥品知識。

　　第五條　企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，具有執業藥師資格，並在藥品經營企業註冊滿一年***含一年***以上。企業質量管理負責人應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職。

　　第六條　企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，並在藥品經營企業質量管理工作崗位註冊滿三年***含三年***以上。企業質量管理機構的負責人應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職，也不得在本企業其它崗位兼職。

　　第七條　企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師***含藥師和中藥師***以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業的學歷。以上人員技術職稱或所學專業應與經營範圍相對應，並經專業培訓，取得崗位合格證書後方可上崗。

　　第八條　企業從事藥品驗收、倉儲養護等工作的人員，應具有高中或中專***均含***以上文化程度。以上人員經崗位培訓，取得崗位合格證後方可上崗。

　　第九條　企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行崗前及年度常規檢查，並建立健康檔案。驗收、養護崗位人員還應進行色覺和視力專案的檢查，患有傳染病等可能汙染藥品或導致藥品發生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職，也不得在本企業其它崗位兼職。

　　第十一條　企業應具有維護和管理藥品物流設施裝置及計算機、中央資料處理系統能力的專業技術人員。

　　第十二條 企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃，並組織實施。

　　第二章 設施與裝置

　　第十三條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔，營業場所及辦公、輔助用房面積不少於400平方米。

　　第十四條　企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規範》和物流管理要求的庫房，並配備滿足藥品物流作業正常開展所需的設施裝置：

　　***一***倉儲作業面積不少於15000平方米，倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，物流中心應包括自動倉庫***具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流系統裝置和裝置***或高架倉庫儲存系統、零貨及整箱揀選裝置、自動輸送裝置、掃描複核等裝置;

　　***二***庫區環境整潔，無汙染源，地面應硬化或綠化。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防塵、防潮、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等裝置，滿足安全用電和消防安全的有關要求。

　　***三***企業應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有效隔離。裝卸作業場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區域的劃分應符合《藥品經營質量管理規範》的規定並滿足藥品物流管理的有關要求，能夠自動顯示分割槽狀況。

　　***四***倉庫應配備全時段自動監測、記錄和調控溫溼度的裝置。

　　***五***企業應設定與其規模相適應的符合《藥品經營質量管理規範》要求的驗收養護室。經營中藥材及中藥飲片的企業，還應設定中藥標本室***櫃***。

　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒***品等另有規定的，從其規定。

　　第十五條 資訊管理系統能夠實現寬頻上網的條件和保證網路安全的措施，並應具有可以接受市、州藥品監督管理部門遠端監管藥品物流全過程的條件。

　　開辦藥品經營企業,如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續並配備藥品電子監管碼採集裝置。

　　第十六條 體外診斷試劑***藥品類***經營企業***批發***的申辦和審批，按照國家食品藥品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業***批發***驗收標準和開辦申請程式的通知》***國食藥監市[2007] 299號***執行。但該類企業如要經營除體外診斷試劑外的藥品，應按該細則規定的標準重新申領藥品經營許可證。

　　第十七條 照此標準申辦的企業，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和註冊地址的變更，其標準按新申辦的同一標準執行。

　　第三章 制度與管理

　　第十八條　企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程式。

　　內容包括：

　　***一***質量方針和目標管理;

　　***二***質量體系的稽核;

　　***三***有關部門、組織和人員的質量責任;

　　***四***質量否決的規定;

　　***五***質量資訊管理;

　　***六***首營企業和首營品種的稽核;

　　***七***藥品採購管理;

　　***八***質量驗收的管理;

　　***九***倉儲保管、養護和出庫複核的管理;

　　***十***銷售和售後服務的管理;

　　***十一***有關記錄和憑證的管理;

　　***十二***特殊管理藥品的管理;

　　***十三***近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　***十四***質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

　　***十五***藥品不良反應報告的規定;

　　***十六***使用者訪問的制度;

　　***十七***衛生和人員健康狀況的管理;

　　***十八***重要儀器裝置管理;

　　***十九***計量器具管理;

　　***二十***質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

　　第十九條　企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄***表式***。內容包括：

　　***一***藥品購進記錄;

　　***二***購進藥品驗收記錄;

　　***三***藥品質量養護、檢查記錄;

　　***四***藥品出庫複核記錄;

　　***五***藥品銷售記錄;

　　***六***藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;

　　***七***不合格藥品報廢、銷燬記錄;

　　***八***直調藥品質量驗收記錄;

　　***九***藥品退貨記錄;

　　***十***銷後退回藥品驗收記錄;

　　***十一***倉庫溫、溼度記錄;

　　***十二***計量器具使用、檢定記錄;

　　***十三***質量事故報告記錄;

　　***十四***藥品不良反應報告記錄;

　　***十五***質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

　　第二十條　企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案***表格***。內容包括：

　　***一***員工健康檢查檔案;

　　***二***員工培訓檔案;

　　***三***藥品質量檔案;

　　***四***藥品養護檔案;

　　***五***供貨方檔案;

　　***六***銷貨方檔案;

　　***七***設施和裝置及定期檢查、維修、保養檔案;

　　***八***計量器具管理檔案;

　　***九***首營企業審批表;

　　***十***首營品種審批表;

　　***十一***不合格藥品報損審批表;

　　***十二***藥品質量資訊彙總表;

　　***十三***藥品質量問題追蹤表;

　　***十四***近效期藥品催銷表;

　　***十五***藥品不良反應報告表等;

　　第二十一條　企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

　　第四章 驗收結果評定

　　第二十二條　現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項作出肯定或否定的評定。

　　第二十三條　現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、專案不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

　　對驗收合格的或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》 第八條第***五***項的規定分別執行。

　　第二十四條 該實施細則由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　藥品批發銷售技巧

　　隨著醫藥行業的不斷髮展，醫藥代表的隊伍也在逐漸壯大，藥品銷售技巧在眾多的競爭隊手面前顯得更為重要，要怎麼做才能取得更好的業績呢?醫藥代表的藥品銷售能力及技巧成為競爭的主要元素。那麼醫藥代表的基本技能是什麼?探詢、呈現、成交、觀察、開場白、同理心聆聽、處理異議、跟進等各種銷售技巧都是醫藥代表應具備的技能。這裡咱們簡單說說開場白及探詢。

　　■ 藥品銷售技巧第一步 -- 開場白

　　對於開場白的技巧說明，過去很多培訓教材都有這樣的講解，例如：

　　拜訪成功的關鍵在於營造良好的溝通氣氛，所以你應該避免直切主題，可以先同醫生聊聊一般性社會話題，比如家庭，孩子，興趣愛好等等。

　　要學會使用幽默的技巧，不妨在醫生暫停考慮複雜的醫學問題的時候，講一兩個小笑話，在他的心情放鬆之後再談正事。

　　最近重大的新聞比如北京如何申辦奧運，成功之後對北京及全國人民生活的影響，或者最新的薩達姆的挑戰美國計劃， … … 總之，先建立些共同語言再往下談。但就像這個拜訪張醫生的代表遇到的難題一樣，如果從拜訪的一開始，醫藥代表就將控制拜訪節奏的主動權交給醫生，結果就介由醫生隨意決定。當然，醫生並不知道你拜訪他的最終目的，既旅拜訪是由你主動發起的，你就有責任保證自己並不會真的“耽誤醫生的時間”。事實上，常掛在許多醫藥代表嘴上的那句口頭禪似的開場白 - “醫生，我能否耽誤你幾分鐘時間? " ，讓醫生從一開始就不情願接受你的拜訪，因為你已經告訴他你可能會耽誤他的時間。而且不要忘記，每天可能有 5 一 6 位醫藥代表要來這樣拜訪他。在這個案例中，不難發現醫生把向你介紹對公司的印象當作你希望瞭解的重點，所以滔滔不絕地抱怨，等你希望他來聽你講解產品時，他又沒有時間了。更為嚴重的不只是醫藥代表這次的拜訪無效，你認為案例中的張醫生在下次再次見到這位代表時仍會給他 10 分鐘時間嗎?在現代人越來越重視時間價值的今天，傳統銷售技巧理論中強調的開場白方式顯得事與願違，我們並不否認利用這些技巧在時間充分的情形下，比如會議間期，聯誼活動中，有助於與醫生建立良好的社會關係，但對於醫藥代表日常工作的主要方法 ― 面對面產品拜訪而言，在這些技巧的運用上花的時間越少越好。

　　■ 探詢技巧

　　當船舶在大海航行突遇冰山時，當雲山霧罩裡不知故里時，當醫生顧左右而言它時，用探詢的技巧，會幫助你走出困境，發現機會。因為如果你明白某人行動的真實含義，你就可以瞭解這個人對事物的態度和做事的動機，最重要的就是可以知道他***她***的基本需要，這是非常重要的。因為個人的基本需要直接決定其行為。

　　什麼是探詢的技巧

　　1.使醫生有興趣與你交談

　　探詢的技巧首先是要使醫生感興趣，願意與醫藥代表交談。如果沒有把醫生的興趣激起，那麼醫生就不會與醫藥代表進行交談;如果不交談，醫藥代表就沒有辦法取得更多的資訊;如果沒有資訊，醫藥代表就不能知道醫生的需求，也就不能實現銷售拜訪。所以首先要考慮怎麼樣激發醫生的興趣。需要注意的是激起醫生的興趣，不僅僅是在開場白，而是在每一次發問的過程中都要儘可能地讓醫生感興趣，讓醫生願意和醫藥代表交談。

　　2.取得有關產品使用、治療及相關競爭產品的重要

　　資訊只有通過醫藥代表與醫生的對話才能真正瞭解產品的使用、治療及相關競爭產品的一些重要資訊。現代社會的競爭很大程度上在於你對資訊的瞭解程度，醫藥代表瞭解到的資訊越多，那麼成功的機率就越大。

　　3.決定醫生對你、對公司、對產品及他***她***自己需求的看法

　　通過探詢也可以瞭解到醫生對你、對你的公司、對你的產品還有他自己需求的看法，這一點非常重要。如果醫藥代表在拜訪的過程中只注意自己的目的，自己如何達成銷售，而忽略了醫生對你和對你產品的看法，就不能實現真正的銷售。

　　開放式探詢與封閉式探詢

　　1.開放式探詢

　　當你希望醫生暢所欲言時，當你希望醫生提供給你更多和更有用的資訊時，當你希望改變話題時，你可用以下的六種句型進行探問。如果使用恰當，醫生會在交談的過程中，因不期然變成主角而愉悅，因受到尊重而欣然，從而在和諧的交流中提供給你足夠的資訊。但也可因此失卻主題，流失時間。所以有效地把握甚為重要。

　　2.封閉式探詢

　　當你要澄清醫生的話時，當醫生不願意或不表達自己的意願時，當達成協議時，或重要事項的確定時，限制提問可以鎖定醫生，確定對方的想法，取得明確的要點。但你所獲的資料有限，也易使醫生產生緊張情緒，缺乏雙向溝通的氛圍。所以拜訪時應選擇合適時機使用。

　　銷售是一件複雜的事,尤其在醫藥業。身為醫藥代表,一定會面對各種各樣的壓力。公司的銷售指標,同行業競爭對手,客戶需求的不斷變化,國家政策的影響,等等。所以,對於一個醫藥代表來講,為了在競爭中立於不敗之地,除了要掌握專業的銷售技巧以外,還要讓自己有一種積極的人生態度。