藥品招回管理制度範文

　　為保障公眾用藥安全，規範藥品召回管理，需要制定並實施相應的管理制度。小編今天為你整理了。

　　一

　　×××醫院藥品召回制度及處置流程為加強藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，維護醫院的正常醫療秩序。按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，特制定醫院藥品召回制度。

　　一、有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤;

　　2、已證實或高度懷疑藥品被汙染;

　　3、藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品;

　　4、已過期失效的藥品;

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品.假藥、劣藥或要求召回的藥品;

　　6、生產商、供應商主動要求召回的藥品。

　　二、醫院藥品召回處置流程：

　　***一***啟動藥品召回流程：

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，並將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。2、臨床科室發現所用藥品出現嚴重不良反應後，應及時與藥械科聯絡並填寫《藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥學室對藥品不良反應進行分析、評價;藥械科封存並暫停使用該藥品，並報告主管領導。

　　3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥械科聯絡，藥械科封存並暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯絡退藥事宜;並報告主管領導。

　　***二***藥品召回按其緊急程度分為兩級

　　1、一級召回：24小時內召回藥庫***藥房***。查詢處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用並取回藥品。本方法僅限於繼續使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　2、二級召回：一週內召回藥庫***藥房***。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用後不會對患者健康產生不良影響，可採用二級召回方式。

　　***三***召回藥品並填報藥品召回記錄，專人妥善保管於指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導;及時與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯絡，按程式處理藥品。

　　***四***藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，並向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷燬的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷燬。在召回完成後，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

　　三、藥品召回的管理

　　質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發應***ADR***報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的藥品資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全資訊體系。對藥品安全使用資訊進行分析、評價，並負責對藥品質量安全資訊的處理進行歸類存檔。藥劑科負責藥品召回中相關報告程式落實及藥品召回的具體執行。

　　二

　　1、有下列情況發生的必須召回藥品：

　　①藥品調配、發放錯誤。

　　②已證實或高度懷疑藥品被汙染。

　　③製劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　④藥品使用過程中發現或患者投訴並證實為不合格藥品。

　　⑤藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

　　⑥已過期失效的藥品。

　　⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

　　2、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：

　　24小時內召回藥庫。查詢處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用並取回藥品。本方法僅限於繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　3、二級召回：

　　一週內召回藥庫。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用後不會對患者健康產生不良影響，可採用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管於指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯絡，按程式處理藥品。

　　三

　　1、目的：為保障公眾用藥安全，規範藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。

　　2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》***局令第29號***，制定本制度。

　　3、適用範圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規定的程式停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，並協助藥品生產企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，應適用本制度。

　　4、職責：質管部、採購員、營業員對本制度的實施負責。

　　5、內容：

　　5.1藥房接到藥品生產企業藥品召回通知後，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品，並建立召回記錄。

　　5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量資訊或藥品養護質量資訊收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向市、區兩級藥品監督管理部門報告。

　　5.3藥房應當建立和儲存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　5.4藥房應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，並提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。5.5藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。

　　5.6經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回範圍。藥房將積極採取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、區兩級藥品監督管理部門。

　　5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。

　　5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。

　　5.9企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時採取措施追回藥品並做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

　　5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。

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