什麼屬於三類醫療器械?
醫療器械總共分為三類，第一類、第二類和第三類有什麼區別？
根據風險等級來分類的，第一類風險較低便於控制，如紗布針頭之類的。第三類風險較高，對於註冊和上市後的監管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。
註冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類，不同類別的器械註冊流程不一樣，具體你的產品屬於哪一類要看藥監局的文件。
如果你是做CE認證的話，也是根據風險等級，產品分為I類，IIa類，IIb類和III類，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX來根據分類規則確定你的產品到底屬於哪一類。
二類三類醫療器械是哪些
您好，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類）
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等）
一、二、三類醫療器械有那些
棉籤、壓舌板、紗布、藥棉、膠布、體溫表等一般醫療器械屬於一類；其安全性、有效性需要加以控制的醫療器械，如X線拍片機、B超、生化儀屬於二類；
三類醫療器械包括內植入物如人工晶體、起博器、介入用導管導絲、透析管、輸液器及注射器也在三類範圍內，
國家醫療器械分幾類,分別指什麼？
國家對醫療器械分三類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。（普遍的棉籤，鑷子等等）
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。（一般醫療叮械，醫院中常用的，還有一部分保健產品如理療床，牽引器）
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。（特殊醫療器械，比如植入人體的一些部件
）
什麼是“第三類醫療器械”？
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛龔行政部門制定、調整、公佈。
引自《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
醫療器械第三類經營範圍是什麼啊？
目前國家醫藥管理局劃分的三類醫療器械有以下：分類目錄 名 稱品 名 舉 例6804眼科手術器械眼科手術用其他器械玻璃體切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針6821 醫用電子儀器設備 用於心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀有創式電生理儀器及創新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀醫用刺激器心臟工作站電刺激器體外反搏及其輔助循環裝置氣囊式體外反搏裝置6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用於高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡）電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡6823醫用超聲儀器及有關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、複合式掃描超聲診斷儀6824醫用激光儀器設備激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀6825醫用高頻儀器設備高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、後尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙電療儀器體內低頻脈衝治療儀、電化學癌症治療機光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）高壓電位治療設備高壓電位治療儀6828醫用磁共振設備醫用磁共振成像設備(MRI)永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統6830醫用X射線設備X射線治療設備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機X射線診斷設備200mA以上X射線診斷設備X射線手術影像設備介入治療X射線機X射線計算機斷層攝影設備（CT）X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機6832醫用高能......
什麼是二三類醫療器械
關於指定《醫療器械分類目錄》的說明
一、《醫療器械分類目錄》制定的依據
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。
二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係
《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。
三、制定分類目錄的原則
執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
分類目錄儘可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。
四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。
五、由於各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。
六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，並報我局核定
哪些屬於家用一類醫療器械
家用的醫療器械在醫療器械分類中大多數屬於一類醫療器械，國家管得相對較鬆，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由於它也是醫療的輔助手段，所以被定義為醫療器械。比如以下好多都是：
家庭保健器材 疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、成人家庭保健器材
家庭用保健按摩產品 電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血
循環機；足浴盆；足底按摩器； 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；
治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；
美容按摩器。
家庭醫療康復設備 治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等；
家庭護理設備 家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱
誰能告訴我醫療器械三類經營範圍包括哪些?注射器\輸液器屬不屬於三類經營範圍!
3類器械多了 ，諸如植入關節，血液透析管路，造影導管，
編碼代號 6815注射穿刺器械
分類編號 6815.1
管理類別 Ⅲ類
品名舉例 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針
分類名稱 注射穿刺器械
編碼代號 6815注射穿刺器械
分類編號 6815.2
管理類別 II類
品名舉例 玻璃注射器
分類名稱 注射穿刺器械
管理類別 Ⅱ類---6834醫用X射線附屬設備及部件
品名舉例 高壓注射器
編碼代號 6866醫用高分子材料及製品
分類編號 6866-01
管理類別 Ⅲ類
品名舉例 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、採血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器
分類名稱 輸液、輸血器具及管路
（詳見國家藥監局數據庫分類目錄）
二類醫療器械都包括哪些？
醫療器械分類規則： 一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次龔使用無菌注射器或輸液管等。