醫療器械分為哪幾類?
醫療器械分為哪幾類?怎麼劃分?
醫療器械是根據其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類.
國家醫療器械分幾類,分別指什麼？
國家對醫療器械分三類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。（普遍的棉籤，鑷子等等）
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。（一般醫療叮械，醫院中常用的，還有一部分保健產品如理療床，牽引器）
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。（特殊醫療器械，比如植入人體的一些部件
）
二類醫療器械包括哪些
II類醫療器械範圍十分廣，籠統的說非常困難。如果你有已知的器械產品，可以採用下面的方法。 請在國家食品藥品監督管理局網站上查詢。 www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 下面的連接是對分類子目錄的修訂，將4類產品1．6823醫用超聲儀器及有關設備、2．6830 醫用X射線設備、3．6831 醫用X射線附屬設備及部件、4．6834 醫用射線防護用品、裝置進行了分類的調整。 www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/74954.html 這個是對有疑惑的產品進行分類界定的網站，需要自己進行註冊。完成後可以把沒有查到的產品提交分類，或者查詢已經完成界定的產品信息。 www.nicpbp.org.cn/...e=null
醫療器械分幾類?共有那些?
《醫療器械監督管理條例》第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類：光子冷凝膠、退熱貼、繃帶類；
第二類：殼聚糖敷料、紅外線敷貼類產品；
第三類：銀離子產品等。
醫療器械一類。都包括那些產品有多少種
家用的醫療器械在醫療器械分類中大多數屬於一類醫療器械，國家管得相對較鬆，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由於它也是醫療的輔助手段，所以被定義為醫療器械。比如以下好多都是：
家庭保健器材 疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、成人家庭保健器材
家庭用保健按摩產品 電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血
循環機；足浴盆；足底按摩器； 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；
治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；
美容按摩器。
家庭醫療康復設備 治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等；
家庭護理設備 家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱
醫療器械分類A，B，C三類各包括哪些
根據《醫療器械監督管理條例》（650號令）的第四條，我國對醫療器械按照風險程度實行分成三個類別進行管理：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
並非A、B、C三類。
一類醫療器械包括哪些
01.《醫療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術器械
03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械
05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械
07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械
09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械
11.6810矯形外科（骨科）手術器械
12.6812婦產科用手術器械
13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械
17.6821 醫用電子儀器設備
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備
21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備
23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振設備
25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件
27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備
29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器
31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具
35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具
37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料
41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品
43.6870 軟件
44.6877介入器材
怎樣區分醫療器械屬於幾類
各個國家對於醫療器械分類原則總體是依據其風險級別來定的，1類最低，依次2.3類等順次增高。
中國“醫療器械分類規則（局令第15號）”規定：
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條 醫療器械分類判定的依據
（一）醫療器械結構特徵
醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
具體可到國家藥監局網站分類查詢具體類別的等級。
醫療器械有哪些類型
醫療器械分為3類，分別是“I, II, III”類.
I型是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
II型是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
III型是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
有源醫療電氣設備按照“設備防電擊的程度”可以劃分為三類：
B型：對電擊有特定防護的設備。如：彩超、電子血壓計等。
BF型：具有F型隔離應用部分的B型設備。如：理療科低頻電子脈衝治療設備。
CF型：直接應用於心臟的設備。如：心電圖機、心電監護儀。
一類醫療器械包括哪些
包括：退熱貼，繃帶，光子冷凝膠等。根據《醫療器械監督管理條例》指出，醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。