什麼是冷鏈藥品?

冷鏈運輸藥品有那些

冷鏈運輸藥品其實就是需要冷藏的藥品，需要冷藏的藥品都是冷鏈運輸藥品。藥品說明書中，都有該藥品的儲存方法，儲存方法：冷藏 的藥品需要在2—8度儲存、運輸。

冷藏的藥品（冷鏈運輸藥品）包括：所有的生物製品，所有的血液製品，所有疫苗，部分活菌製劑，部分眼用製劑，部分抗腫瘤藥物等等。所以具體哪些藥品需要冷鏈運輸，一定要看說明書。

具體需要冷鏈運輸的藥品有：

如：重組人胰島素及所有胰島素製劑，重組人干擾素、重組人生長激素、刺激因子、胸腺肽、人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物等等。人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、凝血酶凍乾粉、凍幹人纖維蛋白原等等。破傷風抗毒素、甲乙肝疫苗、等等各種疫苗。金雙歧片、鮭降鈣素注射液 、酒石酸長春瑞濱注射液、細胞色素C溶液、塞替派注射液、司莫司汀膠囊、亞葉酸鈣注射液 、依託泊苷軟膠囊 、注射用苯磺順阿曲庫銨 、注射用醋酸奧曲肽 、注射用硫酸長春地辛 、注射用硫酸長春鹼 、注射用硫酸長春新鹼 、注射用尿激酶 、注射用頭孢硫眯 、注射用頭孢派酮鈉 、注射用胸腺法新 、注射用鹽酸阿糖胞苷 、注射用異環磷酰胺。等等。

配送冷鏈藥品和特殊管理藥品時 應遵循什麼原則

冷鏈，是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處於規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。《藥典》規定的“冷處”是指2-10℃。也就是說，從藥品收貨到儲存到運輸的整個過程，應保持冷鏈溫度在2-10℃範圍內，不能高也不能低。我公司經營的冷鏈品種為冷藏藥品，溫度要求也是按照2-10℃的標準。

一、冷鏈設施設備要求

1、GSP第四十九條規定，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（2）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；

（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業必須有冷庫、至少一臺冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：“企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房”要求。

3、GSP“附錄五”為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫溼度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證後方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證後方可使用。定期驗證為一年一次，由質量部與儲運部共同完成，驗證完成後，存在偏差的要進行說明並採取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。

二、冷鏈對經管人員的要求

1、GSP第28條規定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。

2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、複核員、配送員等每年至少進行一次冷鏈知識培訓，培訓後進行考核，考核成績及培訓記錄存於員工培訓檔案備查。

三、冷鏈品種經營操作要求

1、購進：採購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能採購。

2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，一是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標誌牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。

3、儲存：冷庫內的藥品堆垛應以驗證結果為依據，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區域，均不能堆放（冷庫內製冷機組出風口100釐米範圍內，以及高於冷風機出風口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內冷氣流動。庫內有藥品存放時，應24小時開放製冷機，確保溫度符合要求。

4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成後，將“待驗品”標誌牌換成“合格品”標誌牌，同時在ERP系統進行入庫操作。

5、發貨/複核：GSP第101條規定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責並符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。”複核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發運，保溫箱內藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙......

企業經營冷鏈藥品的，應當按照什麼要求

醫院冷鏈藥品管理細節附件2上內容如下：

確認與驗證

第一條　本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫溼度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。

第二條　企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。

第三條　企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的範圍、日程、項目實施驗證工作。

第四條　企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入藥品質量管理檔案並按規定保存。

（一）驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點佈置、時間控制、數據採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批准方可實施；

（二）企業應當制定實施驗證的標準和驗證操作規程；

（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的數據彙總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批准；　　（四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準；

（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險制定有效的預防措施。

第五條　企業應當根據驗證方案實施驗證。

（一）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；

（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標準；

（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；

（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證

第六條　企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。

（四）數據採集時間不得大於5分鐘。

第九條　應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。

第十條　驗證使用的溫溼度傳感器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書複印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫溼度傳感器應當符合以下要求：

（一）應當適用被驗證設備的測量範圍；

（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；

（三）相對溼度的最大允許誤差為±3%RH。

第十一條　企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。

第十二條　企業委託儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應當按照《規範》的......

什麼是冷鏈？冷鏈的種類有哪些

所謂“冷鏈”，主要是指各種生、鮮食物在生產、運輸、銷售、儲存的全過程中，將溫度控制在0℃－4℃範圍內,最大限度的保持食物的新鮮和口味。“冷鏈”就是這一過程及實現這一過程的設備的總稱。最先引進“冷鏈”概念的是食品行業，但現在在更多領域都有應用，比如醫學、航天等。

藥品冷鏈：

1.藥品冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處於規定的溫度環境(控溫系統)下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

2.藥品冷鏈涉及冷鏈藥品的低溫生產、低溫運輸與配送、低溫儲存、低溫銷售四個環節。冷鏈藥品在藥廠生產後，就已經開始進入冷鏈流程，經倉儲節點、流通渠道、運到銷售終端，最後賣給消費者。

3.藥品冷鏈作為一個系統工程，已經成為醫藥生產、批發、零售和消費各終端企事業單位長期和重要的基礎建設設施。

食品冷鏈：

1.食品冷鏈是指易腐食品從產地收購或捕撈之後，在產品加工、貯藏、運輸、分銷和零售、直到消費者手中，其各個環節始終處於產品所必需的低溫環境下，以保證食品質量安全，減少損耗，防止汙染的特殊供應鏈系統。

2.目前冷鏈所適用食品範圍包括：

初級農產品：蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水產品;花卉產品。

加工食品：速凍食品;禽、肉、水產等包裝熟食;冰淇淋和奶製品;快餐原料。

3.食品冷鏈是以冷凍工藝學為基礎，以製冷技術為手段，在低溫條件下的物流現象。因此冷鏈建設要求把所涉及的生產、運輸、銷售、經濟和技術性等各種問題集中起來考慮，協調相互間的關係，以確保易腐食品在加工、運輸和銷售過程中的安全，它是具有高科技含量的一項低溫系統工程。

冷鏈裡冰櫃的藥品溫度應該是多少 ℃

近日，以冷藏藥品冷鏈管理為主題的專業、公開、公益類的論壇，在醫藥行業首次登臺亮相。11月初，在由浙江英特藥業搭臺的“2009年中國冷藏藥品冷鏈管理髮展西湖論壇”上，不僅有冷藏藥品的上下游企業和終端參加，中鐵快運等第三方物流公司也登臺亮相，高調宣傳。會後，中國醫藥商業協會、浙江省醫藥行業協會、浙江英特藥業有限責任公司、中鐵快運物流科技有限公司、北京鬆冷冷鏈物流有限公司等聯合發佈《共同宣言》，意欲在冷藏藥品冷鏈管理上整合業內外資源，創新服務模式，結成戰略聯盟。

▲冷鏈物流體系待健全

絕大多數生物製品需要低溫方式保存與運輸，要求冷鏈質量更高、標準更嚴格、操作更規範，冷鏈也成為生物製品品質保證的關鍵環節。冷鏈物流則是指冷藏冷凍物品在生產、儲藏、運輸、銷售、消費前的各個環節中始終處於規定的低溫環境下，以保證質量、減少損耗的一項系統工程。

目前，在生物製品研究生產環節上，我國已經達到較高的水平，有的甚至超過國際標準，但在低溫運輸上溫度得不到保證，常常斷鏈，使得生物製品最終使用時的質量得不到保證。

“企業經常採用的配送方式是泡沫箱裝入貨物和冰袋，然後打包，以快遞的方式發出。”北京鬆冷冷鏈物流有限公司董事長兼總經理孫立軍說，“採用這種方式的一個棘手問題就是，每次寄出去的貨到收貨人手中時冰袋已經化了。由於泡沫箱的保溫性不夠好，與蓄冷材料結合使用，最多隻能保持5個小時恆溫。超過5小時後，箱內溫度在2個小時內就會上升到箱外環境溫度水平。尤其是需冷凍保存的貨物，溫度更難得到保持，貨物品質因而難以保障。同時，泡沫箱一次性發貨後就不再使用，嚴重汙染環境，不符合環保的理念。”

不僅如此，藥品冷鏈物流的管理方法和監測技術手段也相對滯後。比如，人工測量和紙面記錄、無統一數據系統支持、實時性差、無法進行預警、損失率大等等。

近年來，媒體曾曝光一些食品、藥品因在生產運輸過程中缺乏有效的冷鏈物流管理，而造成重大的人身事故、經濟損失的事件，冷藏藥品冷鏈物流的安全問題已經引起政府高度重視，嚴格保持運輸中的低溫成為生物製品流通中必須解決的問題。

“目前，我國冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全，行業標準、技術規範和服務質量缺乏統一的標準。”中國醫藥商業協會副會長朱長浩表示，“在這樣的現狀下，幾方聯合發佈《共同宣言》的目標是，提高我國冷藏藥品冷鏈物流服務質量，規範業務操作流程，制定行業標準，為社會提供‘標準、規範、集約、高效’的冷藏藥品冷鏈物流服務體系，提高我國冷藏藥品冷鏈物流服務質量。”

為落實《共同宣言》達成的共識，各方同意，在年底前組成聯合課題小組，共同爭取國家相關部委、行業主管部門的支持，研究、探索、實踐冷藏藥品冷鏈物流行業標準、技術規範、操作流程、考核標準和實施細則，申請制定行業生物製品冷鏈物流標準和技術規範。

據瞭解，發佈《共同宣言》的各方還將致力於冷鏈物流行業全方位、寬領域、深層次、多角度的合作與交流，研究新的冷藏藥品冷鏈物流技術和服務模式。

▲第三方冷鏈服務受關注

西湖論壇上，依託於“鐵老大”的中鐵快運憑藉其全國鐵路物流資源引起在場生物製品企業的關注。

近日，以冷藏藥品冷鏈管理為主題的專業、公開、公益類的論壇，在醫藥行業首次登臺亮相。11月初，在由浙江英特藥業搭臺的“2007年中國冷藏藥品冷鏈管理髮展西湖論壇”上，不僅有冷藏藥品的上下游企業和終端參加，中鐵快運等第三方物流公司也登臺亮相，高調宣傳。會後，中國醫藥商業協會、浙江省醫藥行業協會、浙江英特藥業有限責任公司、中鐵快運物流科技有限公司、北京鬆冷冷鏈物流有限公司等聯合發佈《共同宣言》，意欲在冷藏藥品冷鏈管理上整合業內外資源，創新服務......

醫藥物流與冷鏈物流的區別

兩者之間的聯繫在於，醫藥物流的一部分屬於冷鏈物流，兩者有交集，但無從屬關係，屬於兩種不同的物流細分區域。

二者定義如下：

醫藥物流是指：依託一定的物流設備、技術和物流管理信息系統，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優化藥品供銷配運環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯，縮短庫存及配送時間，減少物流成本，提高服務水平和資金使用效益，實現的自動化、信息化和效益化。

冷鏈物流(Cold Chain Logistics) 泛指冷藏冷凍類食品在生產、貯藏運輸、銷售，到消費前的各個環節中始終處於規定的低溫環境下，以保證食品質量，減少食品損耗的一項系統工程。它是隨著科學技術的進步、製冷技術的發展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎、以製冷技術為手段的低溫物流過程。 中國農產品冷鏈物流業的快速發展，國家必須儘早制定和實施科學、有效的宏觀政策。冷鏈物流的要求比較高，相應的管理和資金方面的投入也比普通的常溫物流要大。

從定義中可以看到，醫藥物流特指的是藥品物流環節，而冷鏈物流的設計行業更廣，任何行業涉及到低溫運輸環節都可以納入冷鏈物流範疇。醫藥物流的某一部分特殊藥品，如疫苗類需要低溫運輸的屬於冷鏈物流的一個品類。

藥品冷鏈運輸的最高溫溼度是多少

冷藏藥品溫度範圍是2-8℃，對溼度沒有要求。

增加冷鏈藥品是先增加經營範圍還是先建冷庫

先要建冷庫，冷庫建好後，申請增加經營範圍，提交增加經營範圍資料後，藥監局要驗收，驗收時需要看冷庫的

血液製品需要冷鏈運送的有哪些

基本上都是需要冷鏈運輸以以抑制活性，血漿可以保存半年，血小板只有24小時。

針對委託第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品gsp做成了哪些明確要求

新修訂的《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱新版GSP）2013年2月19日發佈，並於6月1日起正式實施。與現行規範相比，新版GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

針對冷鏈管理，新版GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。