藥品質量標準是什麼?

我國藥品質量標準是什麼

我國藥品質量標準分為3級標準。

1、國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》屬於國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監督管理部門頒佈。《中國藥典》從2005年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物製品，是首次將《中國生物製品規程》併入藥典。

2、局頒藥品標準：局頒標準包括所有未收入藥典的，由國家藥品監督管理部門批准頒佈的藥品標準及《藥品衛生標準》等。

3、由省級藥品監督管理部門制定，報國家藥品監督管理部門備案的《中藥飲片炮製規範》，也是法定的藥品標準。

我國現行藥品質量標準體系是什麼

國家藥典和國家藥品標準（國家藥監局標準）

藥物質量標準是什麼

為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。 　　藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。 　　藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。

我國的藥品質量標準體系是什麼？

我國的藥品質量標準有：中國藥典 （藥典委員會制定，每5年修改一次）

矗 局頒標準 （國家食品藥品監督管理局頒佈）

各省中藥飲片炮製規範（各省制定僅限於中藥飲片炮製）

以上又稱 藥品質量的三級標準。

藥品質量標準包括哪些內容

商品名

化學名

規格

用法用量

藥理毒理

適應症

藥代動力學

貯藏

注意事項

藥物相互作用

臨床評價等。

我國目前有哪些法定的藥品質量標準

國家藥典和國家藥品標準（國家藥監局標準）