製藥企業需要面對的情況是，政府管理法規的任何變動對藥廠上至臨床研究下至冷鏈管理、包裝設計和包裝材料都會產生影響，而這正是廣大藥企無法避免的。其實，政府管理法規的首要目的是防止假藥流入供應鏈，無論是追溯技術，藥品和紙箱序列號，還是顯竊(啟）包裝都是為了這一目的服務，但不可否認，在保證藥品安全的同時，這些法規也增加了藥企在包裝和藥品方面的成本。
從本質上講，藥品行業是全世界的，國與國之前流通非常頻繁。因此，處理好各國管理條例就顯得尤為重要。
2013年11月奧巴馬簽署通過《藥品質量和安全法案》，為建立藥物流通電子追蹤系統奠定了基礎。在接下來的10年，該系統將會在藥品供應鏈個體包裝級的資訊交換方面做出積極貢獻。
2011年6月歐洲議會和理事會修訂指令2001/83/EC（人用藥品共同體法典），通過指令2011/62/EU，其重點也是在防止假藥進入合法的供應鏈。該指令以條形碼和防干擾技術為手段，以建立和諧安全、適用全歐洲的控制措施為目標。它規定，每個包裝必須包含生產廠家程式碼，產品序列號，批號和保質期等資料，專用系統儲存並保證供應鏈每一階段資料都有效。
中國、巴西和印度也對藥品管理條例重新做了修訂。2012年11月中國通過新版《藥品經營質量管理規範》，對藥品採購、收貨驗收、儲存保管、養護、銷售、出庫複核、運輸配送、售後服務等藥品流通環節實行全過程控制管理，做到全面推進計算機管理資訊系統，強化藥品購銷渠道、倉儲溫溼度控制，突破了票據管理、冷鏈管理和藥品運輸三個難點。
其實，各國藥品管理法規有80%的內容是相同的，他們都會關注對製藥公司、外包廠家和合作包裝企業造成影響的產品序列號。
“各國管理部門都在集中整頓藥品行業，”瑪希諮詢的蒂姆說，“我認為企業採用電子跟蹤系統應該有政府施壓的緣故。中國和美國的大型藥企需要投入數百萬美金才能將系統建立，如果不是為了遵從法規，這些企業是不會為了沒有利益回報的事項投入資金的。
因為任何系統的建立都需要大量時間和金錢做前提，所以製藥企業和包裝企業同時面臨時間和金錢兩方面的壓力。“禮來公司應該是執行類似系統最成熟的一個公司，它一直在採用標準化生產流程，”瑪希說，“禮來公司認為業務發展必須服從法律法規並在生產中積極實踐這一觀點。我個人認為，在知道無法違規後，“守法”所需決策用貨幣時間成本是比較高的。因為，大型企業都有許多外包公司，建立新系統需要涉及到許多溝通方面的問題，這是一個複雜的過程。”
“即使6西格瑪（每一百萬次機會裡有3.4次瑕疵）允許出現誤差，但是，如果給定事務出現錯誤，其供應鏈流程還是會使關聯產品線突然中斷生產。所以，6西格瑪中的容許誤差需要綜合考慮供應商、部件和藥物生產線的出錯情況。對此，惟一解決方法就是貿易伙伴之間平等對話，積極與監管部門合作。畢竟每家公司都不想停止生產。”瑪希說。
管理條例必然是不斷變換的，藥企除了遵從沒有其他的選擇。因此，必須在創新技術方面與包裝企業合作，如，常用的塑料包裝和軟包裝方面，確保行業之間相互支援，共同發展。
原作者： 中國包裝