注射液是指注射入體內用的無菌溶液型注射液或乳液型注射液,可用於肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小於100ml)注射液也稱靜脈輸液。
2010年版的《中華人民共和國藥典》中,將注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液統稱為注射劑。
工具/原料
參考書籍《中國執業藥師》、《2014-2018年 中國注射液行業產銷需求與投資預測分析報告》
方法/步驟
首先,分析我國注射液行業主要產品分類
1、按分散體系分類
注射液按分散體系可分為溶液型注射液(包括水溶液型和油溶液型注射液)、混懸液型注射液和乳濁液型注射液。
圖表1:注射液按分散體系分類
2、按給藥途徑分類
注射液按給藥途徑可分為皮內注射液、皮下注射液、肌內注射液、脊椎腔注射液和靜脈注射液等。
圖表2:注射液按給藥途徑分類(單位:ml)
然後,分析中國注射液行業發展環境
(一)中國注射液行業政策環境分析
1、中藥注射液技術要求出臺
2007年12月,國家食品藥品監督管理局組織制定並下發《中藥、天然藥物注射液基本技術要求》(以下簡稱《要求》)。《要求》對中藥注射液的成分、原料、製備工藝等各項指標做出嚴格限制,並提出“風險控制”概念。這無疑有利於解決長期存在的中藥注射液化學成分複雜、製備工藝落後、質量標準欠缺、臨床療效不確定等一系列問題,中藥注射液全面升級在即,而該領域的生產企業則面臨著考驗。
2、《中藥注射液臨床應用指南》
《中藥注射液臨床應用指南》由國家中醫藥管理局醫政司指導、中華中醫藥學會臨床藥理專業委員會主持編寫,從中藥注射液發展及應用概況、中藥注射液合理使用原則、“不良反應”表現與原因、不良反應分類處理方法及中藥注射液不良反應報告、說明書補充等方面對中藥注射液的臨床應用進行規範。
3、《中醫藥創新發展規劃綱要》
科技部頒佈的《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》總體目標是:通過科技創新支撐中醫藥現代化發展,不斷提高中醫藥對我國經濟和社會發展的貢獻率,鞏固和加強我國在傳統醫藥領域的優勢地位;重點突破中醫藥傳承和醫學及生命科學創新發展的關鍵問題,爭取成為中國科技走向世界的突破口之一。
4、《靜脈用藥集中調配質量管理規範》
2010年4月,衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規範》,以加強醫療機構藥事管理,加強和規範醫療機構臨床靜脈用藥調配中心(室)的建設和管理,保障醫療質量和醫療安全。
5、關於做好中藥注射液安全性再評價工作的通知
2010年4月29日,國家食品藥品監督管理局發出關於做好2010年中藥注射液安全性再評價工作的通知。通知要求各省(區、市)食品藥品監督管理部門加強協調,確保中藥注射液安全性再評價工作取得實效;加強檢查,排除中藥注射液生產及質量控制環節的安全風險;加強指導,引導藥品生產企業開展相關研究,做好安排,開展第二批綜合評價品種的評價工作;高度重視,加強督促檢查,確保相關工作的落實。
6、《生物產業發展規劃》
2013年1月,《生物產業發展規劃》提出要提高中藥標準化發展水平,以中藥標準體系建設和推廣應用為核心,加速規範化中藥材基地建設,推動地道中藥材優良品種的選育和無公害規範種植,促進中藥資源的保護和可持續利用。
(二)中國注射液行業社會環境分析
據統計,目前市場上的中藥注射液約120多種,佔整個4000多種中藥份額不足3%,而藥物不良反應事件就佔整個中藥不良反應的70%左右,中藥注射液遭遇了前所未有的信任危機。
圖表1:近年來中藥注射液藥物不良反應事件
其次,分析中國注射液行業產業鏈
注射液行業的上游為化學原料藥行業和中藥材行業,下游為醫院市場和醫藥商業。
化學原料藥行業位於注射液行業的上游,原料藥銷售主要面向製劑生產企業。我國是世界原料藥第一大生產國,可生產1500多種原料藥,年生產能力在120萬噸以上,除滿足國內製劑生產企業需求外,還大量出口到國外,60多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。
醫院市場和醫藥商業是注射液行業的下游行業,其中醫院市場是醫藥產品最主要流通渠道和交易場所,醫院通過提供醫療服務來保證患者享受有效、安全的醫藥產品消費;醫藥商業則在產品流通過程中扮演了重要角色,起到調節供求矛盾和承擔市場風險的作用。
圖表1:注射液行業產業鏈
再次,分析中國注射液行業發展狀況
(一)中國注射液行業市場規模分析
近年來,我國注射液行業市場規模呈穩步上升態勢。在我國經濟保增長的大環境下,新醫改政策有步驟推進實施以及醫藥出口的增長。
據《》前瞻資料顯示:2012年,我國注射液行業產銷規模和利潤規模均有所擴大,實現工業總產值3027.45億元,銷售收入為3085.83億元,行業利潤總額為3128億元。2013年,行業實現銷售收入3719.8億元,同比增長20.54%;行業產品銷售利潤為6250.28億元,同比增長了16.60%;利潤總額為3742.14億元,同比增長了19.63%。
圖表1:2011-2013年中國注射液行業狀態描述總結表
最後,分析我國注射液行業發展前景規劃
隨著基礎藥理、藥物分析以及相關提取分離技術的發展與突破,中藥注射劑的研發受到越來越多的關注。不少業內人士甚至認為,中藥注射劑將成為內地製藥產業將來開拓國際市場潛在優勢專案。
據國家藥物評審中心的一位專家透露,現在已有國家標準的一百多種中藥注射劑中,由於藥品標準頒佈的時間不同,有的中藥注射劑的質量標準不可避免地留下當年技術發展水平的烙印,因而水平參差不齊。除少量新葯標準外,大部分中藥注射劑的質量標準還有待提高。
中藥注射劑要發展, 必須提高中藥注射劑的質量標準, 使藥品從原料到成品的每一步都在可控 之中。 而中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷, 質量更穩定, 安全性及有效性更強, 其產生和發展也為中藥 注射劑的發展開闢了一條新的道路。 我們有理由相信, 中藥粉針劑將成為今後中藥注射劑的發展方向之一。 沿著這條道路走下去, 中藥注射劑必將迎來一片光明的前景。
總結
中藥注射劑在我國已有60 多年的發展及應用的歷程。 在這60 多年中, 中藥注射劑為我國醫療事業 做出了巨大貢獻, 也為無數的患者解除了病痛。 中藥注射劑在臨床方面具有化學藥品不可替代的作用, 在某些 疾病的治療上, 中藥注射劑的療效高於部分化學藥品。 中藥注射劑這一我國獨有的, 具有卓著療效的藥品是中 華民族的國寶。