注射用恩夫韋肽說明書

　　注射用恩夫韋肽與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合，用於治療HIV-1感染的患者。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用恩夫韋肽商品介紹

　　通用名：注射用恩夫韋肽

　　生產廠家: 瑞士F.Hoffmann-LaRocheLtd.

　　批准文號：註冊證號H20100760

　　藥品規格：

　　藥品價格：￥0元

　　【產品名稱】

　　通用名：注射用恩夫韋肽

　　商品名：注射用恩夫韋肽

　　英文名：Fuzeon / Enfuvirtide for Injection

　　【主要成分】恩夫韋肽 Enfuvirtide

　　【適應症】

　　恩夫韋肽與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合，用於治療HIV-1感染的患者。

　　【用法用量】

　　恩夫韋肽為凍乾粉末，使用前需以無菌水溶解後皮下注射給藥。如果溶液溶解後不能立即使用，必須保存於2~8℃冰箱中，並在24小時內使用。冷藏的溶液注射前必須加熱至室溫***例如握在手中5分鐘***，並且注射前應檢查確保溶液完全溶解，沒有顆粒物。

　　成人：

　　恩夫韋肽的推薦劑量為每次90毫克，每日2次。注射於上臂、前股部或腹部皮下。每次注射的部位應與前次不同，並且此部位當時沒有區域性注射反應。

　　*特殊用法用量：

　　兒童：

　　目前尚無法給出Fuzeon在6歲以下兒童中使用的推薦劑量，因為沒有這方面的資料。

　　對6-16歲兒童患者推薦的Fuzeon劑量為每次2毫克/千克，大劑量為每次90毫克，每日2次，注射於上臂、前股部或腹部皮下***見表4***。每次注射的部位應與前次不同，並且此部位當時沒有區域性反應。

　　*腎功能不全患者：

　　對於肌酐清除率大於35毫升/分鐘的腎功能不全患者，不需要進行劑量調整。目前尚無法給出肌酐清除率小於35毫升/分鐘的腎功能不全患者使用Fuzeon的推薦劑量。

　　*肝功能不全患者：

　　目前尚無法給出肝功能不全患者使用Fuzeon的推薦劑量。

　　【不良反應】

　　*臨床研究中的經驗：

　　Fuzeon總體安全性資料來源於不同臨床研究中1192名接受至少1劑Fuzeon治療的患者。安全性研究人群包括1153名成人，其中608名患者已經使用推薦劑量超過24周，和39名兒童患者。

　　注射Fuzeon後報道頻率高的不良反應是注射部位區域性反應***ISRs***，在TORO-1和TORO-2的663名患者中有98%患者出現此反應。然而只有3%的患者由於ISRs中斷使用Fuzeon。

　　大多數***TORO-1和TORO-2中85.6%***ISRs在注射Fuzeon的第一個星期內出現，表現為注射部位輕至中度疼痛或不適，不影響日常活動。與ISRs相關的疼痛和不適的嚴重程度在治療過程中不會增加。

　　在所有試驗觀察中，77%的具有明顯損傷的患者注射部位不良反應的體徵/症狀的持續時間通常少於7天，明顯損傷的數目小於5個。注射部位炎症反應包括膿腫和蜂窩織炎，患者比例為1.1%。

　　*其它不良反應

　　另外有少量由Fuzeon引起的過敏反應，極少數病例在再次給藥後出現復發。

　　TORO-1和TORO-2中，接受Fuzeon治療的受試者中觀察到細菌性肺炎發生率比對照組有所增加***分別為4.68起肺炎事件/100例/年與0.61起肺炎事件/100例/年***。

　　恩夫韋肽治療組患者的發生率與文獻報道一致，而對照組患者的發生率低於文獻報道。發生肺炎的風險因素包括初始CD4淋巴細胞計數低、初始病毒負載高、使用靜脈注射藥物、吸菸和既往肺病史。目前尚不清楚肺炎發生率的升高是否與使用Fuzeon有關。應嚴密觀察患者是否出現感染的體徵或症狀，尤其是患者有潛在發生肺炎的風險因素時。

　　【注意事項】

　　與其它抗逆轉錄病毒藥物一樣，Fuzeon必須作為聯合方案中的一部分使用。

　　Fuzeon治療中偶見過敏反應，再次給藥後過敏反應復發的現象罕見。不良反應事件包括皮疹、發燒、噁心嘔吐、顫抖、僵直、低血壓和血清肝轉氨酶升高，這些反應以不同組合出現，也可能發生原發性免疫複合物反應、呼吸窘迫和腎小球腎炎。如果患者表現出全身性過敏反應的體徵/症狀，應該立即中斷Fuzeon治療，並且進行醫學評估。

　　只有在確定所發生的全身性過敏反應的體徵/症狀與Fuzeon治療無關後才可以重新啟用Fuzeon治療。可以預測Fuzeon引起過敏反應以及過敏反應強度的風險因子尚未確定。

　　臨床試驗中觀察到Fuzeon治療患者中細菌性肺炎的發生率增加，甚至有些是致命性的。發生肺炎的風險因素包括初始CD4淋巴細胞計數低、初始病毒負載高、使用靜脈注射藥物、吸菸以及既往肺病史。應嚴密觀察患者是否出現感染的體徵或症狀，尤其是患者有潛在發生肺炎的風險因素時應該特別予以密切觀察。

　　對非HIV-1感染個體***例如用於暴露後預防***使用Fuzeon可能會誘導產生抗恩夫韋肽抗體，該抗體能夠與HIV糖蛋白gp-41交叉反應，這可能導致抗HIVELISA測試出現假陽性結果。

　　*對駕駛及操縱機械能力的影響：

　　目前尚未進行Fuzeon治療對駕駛及操縱機械能力影響的研究。沒有證據表明Fuzeon可能改變患者駕駛及操縱機械的能力，但使用時應該考慮Fuzeon的不良事件。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　在應用劑量比人用治療劑量高8.9倍時，採用大鼠和家兔進行的致畸實驗中沒有觀察到恩夫韋肽對胚胎的發育產生不良影響。但尚未對孕婦進行充分的並且嚴格對照的研究。只有當潛在利益大於對胎兒的潛在風險時，孕婦才可以使用Fuzeon。

　　給哺乳期大鼠使用3H標記的恩夫韋肽，結果乳汁中出現的放射水平非常低。人體內恩夫韋肽是否能夠通過乳汁分泌尚未可知。應該指導正在使用Fuzeon的母親不要母乳餵養，因為有潛在的HIV轉移的風險以及可能的對嬰兒產生不良反應的風險。

　　【兒童用藥】

　　已經在39名3-16歲的兒童患者中進行了Fuzeon應用的臨床研究，療程持續時間從1劑到48周。沒有兒童因為安全性原因而停止Fuzeon治療

　　【規格】每瓶內含恩夫韋肽108毫克，使用時用無菌水溶解成每1毫升含90毫克恩夫韋肽的注射液。

　　【貯藏】

　　30℃下儲存。

　　如果注射用恩夫韋肽溶解後不能立即使用，必須保存於2-8℃冰箱中，並在24小時內使用。注射用恩夫韋肽請放在外包裝盒中避光儲存。藥品應存放於小孩接觸不到處。

　　【有效期】24個月

　　【規格】108mg*60瓶/盒

　　【批准文號】註冊證號H20100760

　　【生產廠家】瑞士F.Hoffmann-LaRocheLtd.

　　注射用恩夫韋肽使用常見問題

　　問：注射用恩夫韋肽有什麼注意事項?

　　答：與其它抗逆轉錄病毒藥物一樣，Fuzeon必須作為聯合方案中的一部分使用。

　　Fuzeon治療中偶見過敏反應，再次給藥後過敏反應復發的現象罕見。不良反應事件包括皮疹、發燒、噁心嘔吐、顫抖、僵直、低血壓和血清肝轉氨酶升高，這些反應以不同組合出現，也可能發生原發性免疫複合物反應、呼吸窘迫和腎小球腎炎。如果患者表現出全身性過敏反應的體徵/症狀，應該立即中斷Fuzeon治療，並且進行醫學評估。

　　只有在確定所發生的全身性過敏反應的體徵/症狀與Fuzeon治療無關後才可以重新啟用Fuzeon治療。可以預測Fuzeon引起過敏反應以及過敏反應強度的風險因子尚未確定。

　　臨床試驗中觀察到Fuzeon治療患者中細菌性肺炎的發生率增加，甚至有些是致命性的。發生肺炎的風險因素包括初始CD4淋巴細胞計數低、初始病毒負載高、使用靜脈注射藥物、吸菸以及既往肺病史。應嚴密觀察患者是否出現感染的體徵或症狀，尤其是患者有潛在發生肺炎的風險因素時應該特別予以密切觀察。

　　對非HIV-1感染個體***例如用於暴露後預防***使用Fuzeon可能會誘導產生抗恩夫韋肽抗體，該抗體能夠與HIV糖蛋白gp-41交叉反應，這可能導致抗HIVELISA測試出現假陽性結果。

　　*對駕駛及操縱機械能力的影響：

　　目前尚未進行Fuzeon治療對駕駛及操縱機械能力影響的研究。沒有證據表明Fuzeon可能改變患者駕駛及操縱機械的能力，但使用時應該考慮Fuzeon的不良事件。