成立醫療器械公司流程

　　成立醫療器械公司的流程是怎樣的，成立醫療器械公司需要準備好那些相關的材料。小編給大家整理了關於，希望你們喜歡!

　　醫療器械公司註冊流程：

　　申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡

　　並按照藥監局的要求佈局由代理方指導

　　第一步 工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預先核准申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.註冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重複的情況下，3個工作日

　　第二步 醫療器械經營企業許可證申請

　　一《受理通知書》

　　所需材料：

　　1《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　2《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　3工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件;

　　4擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷;

　　5擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件;

　　6擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　7擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖註明面積、房屋產權證明或者租賃協議附租賃房屋產權證明覆印件;

　　8擬辦企業產品質量管理制度檔案11個檔案及儲存設施、裝置目錄;

　　9擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　10擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品註冊證影印件、授權書;

　　10電子申報材料;浦東藥檢需要;

　　11其它需提供的證明檔案。

　　附：申請材料具體要求：

　　1表格內容不能缺項，字跡清楚

　　2同時上報申請表電子文字放在軟盤中和A4規格的書面資料傳真紙不能作為資料上報各一份

　　3申辦人提交的申辦材料應齊全、規範、有效

　　二《醫療器械經營企業許可證》

　　1核准受理後，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　2自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理後，25個工作日

　　第三步 工商註冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明委託書以及被委託人的工作證或身份證影印件;

　　2、企業名稱預先核准通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

　　5、股東會決議股東蓋章、自然人股東簽名;

　　6、董事會決議全體董事簽名;

　　7、公司章程全體股東蓋章，集團有限公司還需提交集團章程集團成員企業蓋章;

　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的檔案以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　1任命書國有獨資;

　　2委派書委派單位蓋章;

　　3公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

　　4公司董事、監事、經理身份證影印件;

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書附產權證影印件;

　　11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批專案的，提交有關部門的批准檔案;

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准檔案;

　　13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全後，5個工作日

　　工本費：視註冊資金而定

　　第四步 機構程式碼

　　所需材料：

　　1、營業執照正副本原件、影印件

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

　　第五步 稅務登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務登記表4份

　　2、機構程式碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日

　　醫療器械經營許可證行政許可

　　行政許可內容

　　1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》第二、三類醫療器械

　　2、第二類、第三類醫療器械經營企業合併、分立或者跨原管轄地遷移的

　　設定許可的法律依據

　　1、《醫療器械監督管理條例》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

　　行政許可條件具體事項

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;

　　2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件儲存裝置、設施。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。

　　7、應收集並儲存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

　　申請人提交材料目錄

　　資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

　　資料編號3、申請報告。

　　資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。

　　資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。

　　資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。

　　資料編號8、經營質量管理規範檔案目錄。

　　資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。

　　資料編號10、倉儲設施裝置目錄。

　　資料編號11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

　　資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

　　對申請材料的要求

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

　　A、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

　　B、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　C、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效;

　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回;

　　5、房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效;

　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交影印件的，申請人單位須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，影印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　法律責任

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級食品藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，食品藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。