化妝品安全衛生管理規定

　　為加強和規範化妝品的安全管理，制定了化妝品衛生管理的相關規定，下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　化妝品安全衛生管理條例

　　第一章 總 則

　　第一條 ***適用範圍***

　　化妝品衛生管理，依本條例之規定;本條例未規定者，依其他有關法律之規定。

　　第二條 ***衛生主管機關之意義***

　　本條例所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署;在省***市***為省***市***政府衛生處***局***;在縣***市***為縣***市***政府。

　　第三條 ***化妝品之意義及範圍***

　　本條例所稱化妝品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品;其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。

　　第四條 ***標箋之意義***

　　本條例所稱標箋，係指化妝品之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

　　第五條 ***仿單之意義***

　　本條例所稱仿單，係指化妝品附加之說明書。

　　第六條 ***標箋、仿單或包裝應刊載事項及使用之文字***

　　化妝品之標箋、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定、分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載儲存方法以及儲存期限。

　　前項所定應刊載之事項，如因化妝品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化妝品，標箋、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化妝品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。

　　化妝品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

　　第二章 輸入及販賣

　　第七條 ***輸入含有醫療或毒劇藥品之化妝品之申請檢查及輸入無醫療或毒劇藥品之化妝品之申請備查等***

　　輸入化妝品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及用途之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗;經核准併發給許可證後，始得輸入。

　　輸入化妝品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標箋、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

　　第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標箋及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標箋、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

　　第八條 ***輸入化妝品色素之程式***

　　輸入化妝品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗;經核准併發給許可證後，始得輸入。

　　前項申請書之格式、樣品之數量、標箋及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

　　第九條 ***分裝改裝之禁止***

　　輸入之化妝品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。

　　第十條 ***變更原核定事項之禁止***

　　輸入化妝品或化妝品色素之核準或備查事項，非經申請衛生主管機關核准或備查，不得變更。

　　第十一條 ***輸入販賣之禁止***

　　化妝品內含有不合法定標準之化妝品色素者，不得輸入或販賣。

　　第十二條 ***改變標箋仿單包裝容器出售之禁止***

　　化妝品販賣業者，不得將化妝品之標箋、仿單、包裝或容器等改變出售。

　　第十三條 ***化妝品色素販賣許可***

　　化妝品色素販賣業者，應報經省***市***衛生主管機關之許可，始得營業。

　　第十四條 ***輸入許可證之有效期間及延長***

　　含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素輸入許可證，其有效期間為五年;期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

　　第三章 制 造

　　第十五條 ***工廠登記證之取得及設廠標準之訂立***

　　化妝品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

　　前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

　　第十六條 ***製造含有醫療或毒劇藥品之化妝品之申請查驗及製造不含醫療或毒劇藥品之化妝品之申請備查等***

　　製造化妝品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標箋、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗;經核准併發給許可證後，始得製造。

　　製造化妝品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標箋、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請省***市***衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

　　第一項申請書之格式、樣品之數量、標箋、仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標箋、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

　　第十七條 ***申請製造化妝品色素之程式***

　　製造化妝品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標箋、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記;經核准併發給許可證後，始得製售。

　　前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

　　第十八條 ***使用非法定化妝品色素之核準***

　　製造化妝品，除使用法定化妝品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。

　　前項法定化妝品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

　　第十九條 ***藥師之聘請***

　　製造化妝品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。

　　第二十條 ***使用醫療或毒劇藥品基準之定立***

　　製造化妝品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。

　　第二十一條 ***變更原核定事項之核準***

　　製造化妝品或化妝品色素之核準或備查事項，非經申請原衛生主管機關核准或備查，不得變更。

　　第二十二條 ***製造許可證之有效期間及延長***

　　含有醫療或毒劇藥品化妝品及化妝品色素之製造許可證，其有效期間為五年;期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

　　第四章 抽查及取締

　　第二十三條 ***對含有損害人體健康之化妝品色素之處置等***

　　化妝品或化妝品色素足以損害人體健康者，中央或省***市***衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者，並公告登出其許可或備查證件。

　　依前項規定公告登出許可或備查證件前已製售之化妝品或化妝品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

　　來源不明之化妝品或化妝品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

　　第二十三條之一 ***輸入化妝品樣品之申請及載明“樣品字樣”***

　　輸入化妝品之樣品，應提出載有品名，成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。

　　前項樣品之容器及包裝上，應載明“樣品”字樣，不得販賣。

　　第二十四條 ***據實廣告及廣告之申請程式***

　　化妝品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。

　　化妝品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、書面或言詞，申請省***市***衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核準之證明檔案。

　　第二十五條 ***抽檢及抽樣<一>***

　　國外輸入或國內產銷之化妝品及化妝品色素，省***市***或縣***市***衛生主管機關得派員持憑證明檔案，赴各廠商抽查或檢查;必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

　　中央衛生主管機關於必要時，得為前項之抽果或檢查，廠商不得無故拒絕。

　　第二十六條 ***抽查及抽樣<二>***

　　省***市***或縣***市***衛生及工業主管機關，應派員持憑證明檔案，赴各化妝品及化妝品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其裝置、裝置、製造程式、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標箋、仿單等，廠商不得無故拒絕。

　　中央衛生及工業主管機關於必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕。

　　第五章 罰 則

　　第二十七條 ***罰則<一>***

　　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

　　違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

　　法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

　　第二十八條 ***罰則<二>***

　　違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新臺幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

　　第二十九條 ***罰則<三>***

　　違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新臺幣七萬元以下罰鍰。

　　第三十條 ***罰則<四>***

　　違反第二十四條之規定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰;情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

　　第三十一條 ***罰鍰之科處***

　　本條例所定之沒入、罰鍰，由直轄市或縣***市***衛生主管機關為之。

　　第三十二條 ***罰鍰之強制執行***

　　依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執行。

　　第三十三條 ***罰鍰與刑罰之分別處罰***

　　依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。

　　第六章 附 則

　　第三十四條 ***施行細則之訂定***

　　本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。

　　第三十五條 ***施行日***

　　本條例自公佈日施行。