藥品質量監測責任書

　　醫藥產品本身具有特殊性,其在運輸、儲存等物流過程中極容易受各種因素的影響而產生質量問題,這就要求醫藥物流企業必須承擔起藥品物流過程中的質量安全責任,通過建立完善的藥品質量監測與控制體系,從而規避藥品質量風險。下面小編為大家精心整理了，希望能給你帶來幫助。

　　篇一：

　　責任單位：______________________________

　　監督單位：武漢市黃陂區武湖食品藥品監督所

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法***試行***》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規和規章及《武漢市基層醫療機構藥品質量管理三項制度》等檔案要求，全面加強本單位藥品的質量管理，保證患者用藥安全，我單位承諾履行以下責任：

　　一、本單位法定代表人是本單位藥品質量安全的第一責任人，承擔本單位藥品質量安全的所有相關法律責任。

　　二、嚴格執行有關醫療機構藥品管理的法律、法規和規章的要求，嚴格執行《武漢市基層醫療機構藥品***醫療器械***質量管理三項制度》***即《藥品採購、儲存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷燬制度》、《藥品不良反應報告制度》***，以做好日常“三項記錄”***《藥品購進驗收記錄》、《不合格***過期失效***藥品登記表》及《藥品不良反應報告登記表》***為核心，加強管理，努力完善和落實採購、儲存和使用各環節的藥品質量管理制度。

　　三、嚴格規範藥品進貨渠道，嚴格遵守進貨質量管理程式，切實保證從合法的藥品生產、經營企業採購藥品，不得從無證單位或流動藥販處購藥。嚴格按照有關規定實行藥品統一配送或定點採購。

　　四、購進藥品嚴格執行進貨檢查驗收制度，認真做好真實、完整的藥品購進驗收記錄，切實做到票、賬、藥相符，各項記錄和原始票據儲存三年備查。

　　五、嚴格按規定對藥品進行儲存和養護，保證藥品質量。對儲存和陳列的藥品應有相應的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，儲存生物製品和需低溫儲存藥品的冰箱內不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蝕等危險***品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴格按規定保管。

　　六、嚴格執行藥品近效期預警機制，每月清理一次過期失效藥品，並做好登記，無過期失效藥品要實行零記錄。對發生黴變、潮解、粘連、混濁、變色、汙損等變質的藥品，不與合格藥品陳列、儲存在一起，及時按照規定的程式進行處理，嚴格履行藥品銷燬手續。

　　七、不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批准文號的藥品，未經批准不擅自配製製劑或使用其他醫療機構配製的製劑。不向非本醫療機構就診者銷售藥品。

　　八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發現假劣藥品或質量可疑藥品，及時向轄區藥監分局報告，按相關規定進行處理，不繼續使用或自行退回、換貨等。

　　九、積極開展藥品不良反應監測工作，發現藥品不良反應或事件***包括因藥品質量等引起***，按規定及時向轄區藥監分局報告。出現死亡病例或群體性不良事件要立即報告。

　　十、保證本單位涉藥人員及時參加相關部門組織的各項培訓，認真組織人員開展《藥品管理法》等法律法規及藥品儲存、養護等藥學基本知識學習。

　　十一、直接接觸藥品的工作人員，保證每年進行健康檢查，檢查結果存檔備查;患有傳染病或其他可能汙染藥品疾病的人員，不從事直接接觸藥品的工作。

　　十二、積極配合食品藥品監督管理部門依法進行的藥品質量監督檢查和日常監管。統一歸檔儲存好各類藥監檔案、資料、整改報告、現場監督檢查記錄及責任書等。

　　本責任書一式兩份，責任單位和食品藥品監督所各執一份。

　　責任單位***蓋章***： 法人代表***簽字***：

　　監督單位***蓋章***： 負責人***簽字***：

　　年 月 日

　　篇二：

　　甲方：

　　乙方：質量管理部負責人____

　　為確保XXX年度公司藥品質量管理目標的實現，根據責、權、利結合的原則，雙方在平等協商的基礎上籤訂“二O一五年度質量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權利和義務，本責任書具有同勞動合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執行。

　　此責任書籤訂後，乙方將根據責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應的獎勵和接受相應的懲戒。

　　一、 雙方的權利和義務

　　1、甲方擁有對乙方在質量管理、目標、任務完成方面的監督考核權，並賦有指導、協助、配合乙方制定出二O一五年度藥品質量管理目標，監督乙方完成年度質量目標任務及展開必要工作的義務。

　　2、乙方在公司質量第一責任人和質量負責人領導下負責公司經營質量管理工作，保證全年經營質量管理目標任務的完成。

　　3、乙方必須具備相應專業技術職稱及相關學歷，熟悉藥品質量管理流程及相關法律法規，並具備較強的藥品專業知識，責任心強。

　　4、因不可抗力因素影響目標完成的，經公司經理辦公會批准後對責任指標作相應調整。

　　二、 考核期限

　　自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日

　　三、 質量目標及管理目標

　　***一*** 完成公司經營購進藥品、非藥品的驗收，保證各類相關質

　　量管理資料的完整性，督促各崗位按質量管理規範操作。

　　***二*** 藥品質量管理及綜合管理

　　1、維護公司質量品牌，樹立質量第一意識，嚴格執行質量標準管理規範，督促各崗位按規範操作，驗收藥品時堅持以“質量為前提、及時驗收、擇優入庫”的原則，嚴把質量驗收關，加強藥品養護。確保所經營藥品合法安全有效。

　　2、督促採供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質量風險。

　　3、對所管理質量工作承擔責任，保證公司質量管理有序進行，強化質量管理，合理操作，努力實現質量管理全員化。

　　4、不斷提高質量管理能力和專業水平，適應不斷變化的質量管理工作：督促相關人員關注質量管理資訊，應用於實際管理工作中。

　　四、獎罰原則及方法

　　1、全年未發生重大質量事故，未經藥監部門處罰，年終進行獎勵。

　　2、發生質量事故，受藥監部門處罰***中藥品種指性狀鑑別***，一次以上***品種___個，金額_____萬元***，不處罰。 次以上***品種_____ 個以上，金額_______ 萬元***，按責任***崗位責任***金額____ %承擔責任。

　　五、附則

　　本責任書籤訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執一份、交財務部一份，用於目標責任考核。

　　甲方

　　乙方

　　XXXX年XX月XX日

　　篇三：

　　為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：

　　一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規範》的要求經營藥品。

　　二、企業作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。

　　三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程式***預案***，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。

　　四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，並將事故調查報告和處理結果報市、縣***區***食品藥品監管部門。

　　五、按照新版GSP要求，建立與經營範圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，並符合藥品電子監管的實施條件。

　　六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格後方能上崗，並建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

　　七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

　　八、建立藥品不良反應監測和報告制度，並指定專人負責，主動收集使用者的藥品不良反應，進行詳細記錄並及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

　　九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公佈有關資訊，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，並向食品藥品監管部門報告。

　　十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出執行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量執行報告次年一月十日前分別報送市、縣***區***食品藥品監管部門。

　　責任單位:***蓋章*** 食品藥品監督管理局***蓋章***

　　法定代表人:***簽字*** 負責人:***簽字***

　　年 月 日 年 月 日