汽車召回管理規定

　　汽車召回，指由缺陷汽車產品製造商進行的消除其產品可能引起人身傷害、財產損失的缺陷的過程，包括通知、修理、更換、收回等具體措施。下面是小編為你整理的，希望對你有用!

　　第一章 總則

　　第一條 為加強對缺陷汽車產品召回事項的管理，消除缺陷汽車產品對使用者及公眾人身、財產安全造成的危險，維護公共安全、公眾利益和社會經濟秩序，根據《中華人民共和國產品質量法》等法律制定本規定。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內從事汽車產品生產、進口、銷售、租賃、修理活動的，適用本規定。

　　第三條 汽車產品的製造商***進口商***對其生產***進口***的缺陷汽車產品依本規定履行召回義務，並承擔消除缺陷的費用和必要的運輸費;汽車產品的銷售商、租賃商、修理商應當協助製造商履行召回義務。

　　第四條 售出的汽車產品存在本規定所稱缺陷時，製造商應按照本規定中主動召回或指令召回程式的要求，組織實施缺陷汽車產品的召回。國家根據經濟發展需要和汽車產業管理要求，按照汽車產品種類分步驟實施缺陷汽車產品召回制度。國家鼓勵汽車產品製造商參照本辦法規定，對缺陷以外的其他汽車產品質量等問題，開展召回活動。

　　第五條 本規定所稱汽車產品，指按照國家標準規定，用於載運人員、貨物，由動力驅動或者被牽引的道路車輛。

　　本規定所稱缺陷，是指由於設計、製造等方面的原因而在某一批次、型號或類別的汽車產品中普遍存在的具有同一性的危及人身、財產安全的不合理危險，或者不符合有關汽車安全的國家標準的情形。

　　本規定所稱制造商，指在中國境內註冊，製造、組裝汽車產品並以其名義頒發產品合格證的企業，以及將製造、組裝的汽車產品已經銷售到中國境內的外國企業。 本規定所稱進口商，指從***進口汽車產品到中國境內的企業。進口商視同為汽車產品製造商。

　　本規定所稱銷售商，指銷售汽車產品，並收取貨款、開具發票的企業。

　　本規定所稱租賃商，指提供汽車產品為他人使用，收取租金的自然人、法人或其他組織。

　　本規定所稱修理商，指為汽車產品提供維護、修理服務的企業和個人。 本規定所稱制造商、進口商、銷售商、租賃商、修理商，統稱經營者。

　　本規定所稱車主，是指不以轉售為目的，依法享有汽車產品所有權或者使用權的自然人、法人或其他組織。

　　本規定所稱召回，指按照本規定要求的程式，由缺陷汽車產品製造商***包括進口商，下同***選擇修理、更換、收回等方式消除其產品可能引起人身傷害、財產損失的缺陷的過程。

　　第二章 缺陷汽車召回的管理

　　第六條 國家質量監督檢驗檢疫總局***以下稱主管部門***負責全國缺陷汽車召回的組織和管理工作。國家發展改革委員會、商務部、海關總署等國務院有關部門在各自職責範圍內，配合主管部門開展缺陷汽車召回的有關管理工作。各省、自治區、直轄市質量技術監督部門和各直屬檢驗檢疫機構***以上稱地方管理機構***負責組織本行政區域內缺陷汽車召回的監督工作。

　　第七條 缺陷汽車產品召回的期限，整車為自交付第一個車主起，至汽車製造商明示的安全使用期止;汽車製造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不滿10年的，自銷售商將汽車產品交付第一個車主之日起10年止。汽車產品安全性零部件中的易損件，明示的使用期限為其召回時限;汽車輪胎的召回期限為自交付第一個車主之日起3年止。

　　第八條 判斷汽車產品的缺陷包括以下原則：

　　***一***經檢驗機構檢驗安全效能存在不符合有關汽車安全的技術法規和國家標準的;

　　***二***因設計、製造上的缺陷已給車主或他人造成人身、財產損害的;

　　***三***雖未造成車主或他人人身、財產損害，但經檢測、實驗和論證，在特定條件下缺陷仍可能引發人身或財產損害的。

　　第九條 缺陷汽車產品召回按照製造商主動召回和主管部門指令召回兩種程式的規定進行。製造商自行發現，或者通過企業內部的資訊系統，或者通過銷售商、修理商和車主等相關各方關於其汽車產品缺陷的報告和投訴，或者通過主管部門的有關通知等方式獲知缺陷存在，可以將召回計劃在主管部門備案後，按照本規定中主動召回程式的規定，實施缺陷汽車產品召回。

　　製造商獲知缺陷存在而未採取主動召回行動的，或者製造商故意隱瞞產品缺陷的，或者以不當方式處理產品缺陷的，主管部門應當要求製造商按照指令召回程式的規定進行缺陷汽車產品召回。

　　第十條 主管部門會同國務院有關部門組織建立缺陷汽車產品資訊系統，負責收集、分析與處理有關缺陷的資訊。經營者應當向主管部門及其設立的資訊系統報告與汽車產品缺陷有關的資訊。

　　第十一條 主管部門應當聘請專家組成專家委員會，並由專家委員會實施對汽車產品缺陷的調查和認定。根據專家委員會的建議，主管部門可以委託國家認可的汽車產品質量檢驗機構，實施有關汽車產品缺陷的技術檢測。專家委員會對主管部門負責。 第十二條 主管部門應當對製造商進行的召回過程加以監督，並根據工作需要部署地方管理機構進行有關召回的監督工作。

　　第十三條 製造商或者主管部門對已經確認的汽車產品存在缺陷的資訊及實施召回的有關資訊，應當在主管部門指定的媒體上向社會公佈。

　　第十四條 缺陷汽車產品資訊系統和指定的媒體釋出缺陷汽車產品召回資訊，應當客觀、公正、完整。

　　第十五條 從事缺陷汽車召回管理的主管部門及地方機構和專家委員會、檢驗機構及其工作人員，在調查、認定、檢驗等過程中應當遵守公正、客觀、公平、合法的原則,保守相關企業的技術祕密及相關缺陷調查、檢驗的祕密;未經主管部門同意，不得擅自洩露相關資訊。

　　第三章 經營者及相關各方的義務

　　第十六條 製造商應按照國家標準《道路車輛識別代號》***GB/T16735-16738***中的規定，在每輛出廠車輛上標註永久性車輛識別程式碼***VIN***;應當建立、儲存車輛及車主資訊的有關記錄檔案。對上述資料應當隨時在主管部門指定的機構備案***見附件1***。 製造商應當建立收集產品質量問題、分析產品缺陷的管理制度，儲存有關記錄。 製造商應當建立汽車產品技術服務資訊通報制度，載明有關車輛故障排除方法，車輛維護、維修方法，服務於車主、銷售商、租賃商、修理商。通報內容應當向主管部門指定機構備案。

　　製造商應當配合主管部門對其產品可能存在的缺陷進行的調查，提供調查所需的有關資料，協助進行必要的技術檢測。製造商應當向主管部門報告其汽車產品存在的缺陷;不得以不當方式處理其汽車產品缺陷。製造商應當向車主、銷售商、租賃商提供本規定附件3和附件4規定的檔案，便於其發現汽車產品存在缺陷後提出報告。

　　第十七條 銷售商、租賃商、修理商應當向製造商和主管部門報告所發現的汽車產品可能存在的缺陷的相關資訊，配合主管部門進行的相關調查，提供調查需要的有關資料，並配合製造商進行缺陷汽車產品的召回。

　　第十八條 車主有權向主管部門、有關經營者投訴或反映汽車產品存在的缺陷，並可向主管部門提出開展缺陷產品召回的相關調查的建議。車主應當積極配合製造商進行缺陷汽車產品召回。

　　第十九條 任何單位和個人，均有權向主管部門和地方管理機構報告汽車產品可能存在的缺陷。主管部門針對汽車產品可能存在的缺陷進行調查時，有關單位和個人應當予以配合。

　　第四章 汽車產品缺陷的報告、調查和確認

　　第二十條 製造商確認其汽車產品存在缺陷，應當在5個工作日內以書面形式向主管部門報告***書面報告格式見附件2***;製造商在提交上述報告的同時，應當在10個工作日內以有效方式通知銷售商停止銷售所涉及的缺陷汽車產品，並將報告內容通告銷售商。***製造商還應在10個工作日內以有效方式通知進口商停止進口缺陷汽車產品，並將報告內容報送商務部並通告進口商。

　　銷售商、租賃商、修理商發現其經營的汽車產品可能存在缺陷，或者接到車主提出的汽車產品可能存在缺陷的投訴，應當及時向製造商和主管部門報告***書面報告格式見附件3***。車主發現汽車產品可能存在缺陷，可通過有效方式向銷售商或主管部門投訴或報告***書面報告格式見附件4***。

　　其他單位和個人發現汽車產品可能存在缺陷應參照上述附件中的內容和格式向主管部門報告。

　　第二十一條 主管部門接到製造商關於汽車產品存在缺陷並符合附件2的報告後，按照第五章缺陷汽車產品主動召回程式處理。

　　第二十二條 主管部門根據其指定的資訊系統提供的分析、處理報告及其建議,認為必要時,可將相關缺陷的資訊以書面形式通知製造商，並要求製造商在指定的時間內確認其產品是否存在缺陷及是否需要進行召回。

　　第二十三條 製造商在接到主管部門依第二十二條規定發出的通知，並確認汽車產品存在缺陷後，應當在5個工作日內依附件2的書面報告格式向主管部門提交報告，並按照第五章缺陷汽車產品主動召回程式實施召回。製造商能夠證明其產品不需召回的，應向主管部門提供詳實的論證報告，主管部門應當繼續跟蹤調查。

　　第二十四條 製造商在第二十三條所稱論證報告中不能提供充分的證明材料或其提供的證明材料不足以證明其汽車產品不存在缺陷，又不主動實施召回的，主管部門應當組織專家委員會進行調查和鑑定,製造商可以派代表說明情況;主管部門認為必要時，可委託國家認可的汽車質量檢驗機構對相關汽車產品進行檢驗。

　　主管部門根據專家委員會意見和檢測結果確認其產品存在缺陷的，應當書面通知製造商實施主動召回，有關缺陷鑑定、檢驗等費用由製造商承擔。如製造商仍拒絕主動召回,主管部門應責令製造商按照第六章的規定實施指令召回程式。

　　第五章 缺陷汽車產品主動召回程式

　　第二十五條 製造商確認其生產且已售出的汽車產品存在缺陷決定實施主動召回的,應當在按本規定第二十條或者第二十三條的要求向主管部門報告，並應當及時制定包括以下基本內容的召回計劃，提交主管部門備案:

　　***一***有效停止缺陷汽車產品繼續生產的措施;

　　***二***有效通知銷售商停止批發和零售缺陷汽車產品的措施;

　　***三***有效通知相關車主有關缺陷的具體內容和處理缺陷的時間、地點和方法等;

　　***四***客觀公正地預測召回效果。***製造商還應提交有效通知進口商停止缺陷汽車產品進口的措施。

　　第二十六條 製造商在向主管部門備案同時，應當立即將其汽車產品存在的缺陷、可能造成的損害及其預防措施、召回計劃等，以有效方式通知有關進口商、銷售商、租賃商、修理商和車主，並通知銷售商停止銷售有關汽車產品，進口商停止進口有關汽車產品。製造商須設定熱線電話，解答各方詢問，並在主管部門指定的網站上公佈缺陷情況供公眾查詢。

　　第二十七條 製造商依第二十五條的規定提交附件2的報告之日起1個月內，制定召回通知書***見附件5***，向主管部門備案，同時告知銷售商、租賃商、修理商和車主，並開始實施召回計劃。

　　第二十八條 製造商按計劃完成缺陷汽車產品召回後，應在1個月內向主管部門提交召回總結報告***見附件9***。

　　第二十九條 主管部門應當對製造商採取的主動召回行動進行監督，對召回效果進行評估，並提出處理意見。主管部門認為製造商所進行的召回未能取得預期效果，可通知製造商再次進行召回，或依法採取其他補救措施。

　　第六章 缺陷汽車產品指令召回程式

　　第三十條 主管部門依第二十四條規定經調查、檢驗、鑑定確認汽車產品存在缺陷，而製造商又拒不召回的，應當及時向製造商發出指令召回通知書***見附件6***。國家認證認可監督管理部門責令認證機構暫停或收回汽車產品強制性認證證書。對***生產的汽車產品，主管部門會同商務部和海關總署釋出對缺陷汽車產品暫停進口的公告,海關停止辦理缺陷汽車產品的進口報關手續。在缺陷汽車產品暫停進口公告發布前，已經運往我國尚在途中的，或業已到達我國尚未辦結海關手續的缺陷汽車產品，應由進口商按海關有關規定辦理退運手續。

　　主管部門根據缺陷的嚴重程度和消除缺陷的緊急程度，決定是否需要立即通報公眾有關汽車產品存在的缺陷和避免發生損害的緊急處理方法及其他相關資訊。

　　第三十一條 製造商應當在接到主管部門指令召回的通知書之日起5個工作日內,通知銷售商停止銷售該缺陷汽車產品，在10個工作日內向銷售商、車主發出關於主管部門通知該汽車存在缺陷的資訊。***製造商還應在5個工作日內通知進口商停止進口該缺陷汽車產品。

　　製造商對主管部門的決定等具體行政行為有異議的，可依法申請行政複議或提起行政訴訟。在行政複議和行政訴訟期間，主管部門通知中關於製造商進行召回的內容暫不實施，但製造商仍須履行前款規定的義務。

　　第三十二條 製造商接到主管部門關於缺陷汽車產品指令召回通知書之日起10個工作日內,應當向主管部門提交符合本規定第二十五條要求的有關檔案。

　　第三十三條 主管部門應當在收到該缺陷汽車產品召回計劃後5個工作日內將審查結果通知製造商。

　　主管部門批准召回計劃的，製造商應當在接到批准通知之日起1個月內，依據批准的召回計劃制定缺陷汽車產品召回通知書***見附件5***，向銷售商、租賃商、修理商和車主發出該召回通知書，並報主管部門備案。召回通知書應當在主管部門指定的報刊上連續刊登3期，召回期間在主管部門指定網站上持續釋出。

　　主管部門未批准召回計劃的，製造商應按主管部門提出的意見進行修改，並在接到通知之日起10個工作日內再次向主管部門遞交修改後的召回計劃，直至主管部門批准為止。

　　第三十四條 製造商應在發出召回通知書之日起，開始實施召回，並在召回計劃時限內完成。製造商有合理原因未能在此期限內完成召回的，應向主管部門提出延長期限的申請,主管部門可根據製造商申請適當延長召回期限。

　　第三十五條 製造商應自發出召回通知書之日起，每3個月向主管部門提交符合本規定要求***見附件7***的召回階段性進展情況的報告;主管部門可根據召回的實際效果，決定製造商是否應採取更為有效的召回措施。

　　第三十六條 對每一輛完成召回的缺陷汽車，製造商應儲存符合本規定要求***見附件

　　8***的召回記錄單。召回記錄單一式兩份，一份交車主儲存，一份由製造商儲存。 第三十七條 製造商按計劃完成召回後，應在1個月內向主管部門提交召回總結報告***見附件9***。

　　第三十八條 主管部門應對製造商提交的召回總結報告進行審查,並在15個工作日內書面通知製造商審查結論。審查結論應向社會公佈。

　　主管部門認為製造商所進行的召回未能取得預期的效果，可責令製造商採取補救措施，再次進行召回。

　　如製造商對審查結論有異議，可依法申請行政複議或提起行政訴訟。在行政複議或行政訴訟期間，主管部門的決定暫不執行。

　　第三十九條 主管部門應及時公佈製造商在中國境內進行的缺陷汽車召回、召回效果審查結論等有關資訊，通過指定網站公佈，為查詢者提供有關資料。主管部門應向商務部和海關總署通報進口缺陷汽車的召回情況。

　　第七章 罰則

　　第四十條製造商違反本規定第十六條第一、二、三、四款規定，不承擔相應義務的，質量監督檢驗檢疫部門應當責令其改正,並予以警告。

　　第四十一條 銷售商、租賃商、修理商違反本規定第十七條有關規定，不承擔相應義務的，質量監督檢驗檢疫部門可以酌情處以警告、責令改正等處罰;情節嚴重的，處以1,000元以上5,000元以下***。

　　第四十二條 有下列情形之一的，主管部門可責令製造商重新召回，通報批評，並由質量監督檢驗檢疫部門處以10,000元以上30,000元以下***：

　　***一***製造商故意隱瞞缺陷的嚴重性的;

　　***二***試圖利用本規定的缺陷汽車產品主動召回程式，規避主管部門監督的;

　　***三***由於製造商的過錯致使召回缺陷產品未達到預期目的,造成損害再度發生的。 第四十三條 從事缺陷汽車管理職能的管理機構及其工作人員，受其委託進行缺陷調查、檢驗和認定的工作人員，徇私舞弊，違反保密規定的，給予行政處分;直接責任人徇私舞弊，貪贓枉法，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　有關專家作偽證，檢驗人員出具虛假檢驗報告，或捏造散佈虛假資訊的，取消其相應資格，造成損害的，承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　食品召回管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強食品生產經營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處置及其監督管理，適用本辦法。

　　不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。

　　第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務，建立健全相關管理制度，收集、分析食品安全資訊，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。

　　第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。

　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。

　　第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫，為不安全食品的停止生產經營、召回和處置提供專業支援。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局負責彙總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處置資訊，根據食品安全風險因素，完善食品安全監督管理措施。

　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處置資訊，監督食品生產經營者落實主體責任。

　　第七條 鼓勵和支援食品行業協會加強行業自律，制定行業規範，引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。鼓勵和支援公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處置等活動進行社會監督。

　　第二章 停止生產經營

　　第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬於不安全食品的，應當立即停止生產經營，採取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，並採取必要的措施防控食品安全風險。

　　食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。

　　第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營櫃檯的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬於不安全食品的，應當及時採取有效措施，確保相關經營者停止經營不安全食品。

　　第十條 網路食品交易第三方平臺提供者發現網路食品經營者經營的食品屬於不安全食品的，應當依法採取停止網路交易平臺服務等措施，確保網路食品經營者停止經營不安全食品。

　　第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者，尚處於其他生產經營者控制中的，食品生產經營者應當立即追回不安全食品，並採取必要措施消除風險。

　　第三章 召 回

　　第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬於不安全食品的，應當主動召回。

　　食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。

　　第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級：

　　***一***一級召回：食用後已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉食品安全風險後24小時內啟動召回，並向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

　　***二***二級召回：食用後已經或者可能導致一般健康損害，食品生產者應當在知悉食品安全風險後48小時內啟動召回，並向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。

　　***三***三級召回：標籤、標識存在虛假標註的食品，食品生產者應當在知悉食品安全風險後72小時內啟動召回，並向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標籤、標識存在瑕疵，食用後不會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自願召回。

　　第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。

　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃後，必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的，食品生產者應當立即修改，並按照修改後的召回計劃實施召回。

　　第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容：

　　***一***食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、***等基本情況;

　　***二***食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域範圍;

　　***三***召回原因及危害後果;

　　***四***召回等級、流程及時限;

　　***五***召回通知或者公告的內容及釋出方式;

　　***六***相關食品生產經營者的義務和責任;

　　***七***召回食品的處置措施、費用承擔情況;

　　***八***召回的預期效果。

　　第十六條 食品召回公告應當包括下列內容：

　　***一***食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、***、***等;

　　***二***食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等;

　　***三***召回原因、等級、起止日期、區域範圍;

　　***四***相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。

　　第十七條 不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上釋出。省級食品藥品監督管理部門網站釋出的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站連結。

　　不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上釋出。

　　第十八條 實施一級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。

　　實施二級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。

　　實施三級召回的，食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。

　　情況複雜的，經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意，食品生產者可以適當延長召回時間並公佈。

　　第十九條 食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品後，應當立即採取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位置張貼生產者釋出的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作。

　　第二十條 食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經營的範圍內主動召回。

　　食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。

　　食品經營者在召回通知或者公告中應當特別註明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。

　　第二十一條 因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安全食品的，食品經營者應當在其經營的範圍內主動召回不安全食品。

　　第二十二條 食品經營者召回不安全食品的程式，參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。

　　第四章 處 置

　　第二十三條 食品生產經營者應當依據法律法規的規定，對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品採取補救、無害化處理、銷燬等處置措施。

　　食品生產經營者未依法處置不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處置不安全食品。

　　第二十四條 對違法新增非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產經營者應當立即就地銷燬。

　　不具備就地銷燬條件的，可由不安全食品生產經營者集中銷燬處理。食品生產經營者在集中銷燬處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十五條 對因標籤、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產者可以在採取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

　　第二十六條 對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源迴圈利用的，食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。

　　第二十七條 食品生產經營者對不安全食品處置方式不能確定的，應當組織相關專家進行評估，並根據評估意見進行處置。

　　第二十八條 食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處置不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量等內容。記錄儲存期限不得少於2年。

　　第五章 監督管理

　　第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的，應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回，採取相關措施消除食品安全風險。

　　第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬於不安全食品的，可以開展調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。

　　第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品情況進行現場監督檢查。

　　第三十二條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處置的不安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處置不安全食品結束後5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。

　　第三十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處置情況。

　　第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處置報告進行評價。

　　評價結論認為食品生產經營者採取的措施不足以控制食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者採取更為有效的措施停止生產經營、召回和處置不安全食品。

　　第三十五條 為預防和控制食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以釋出預警資訊，要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。

　　第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處置情況記入食品生產經營者信用檔案。

　　第六章 法律責任

　　第三十七條 食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處置的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定處理。

　　第三十八條 食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處置不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，並處一萬元以上三萬元以下***。

　　第三十九條 食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食品生產者召回不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，並處五千元以上三萬元以下***。

　　第四十條 食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處二千元以上二萬元以下***。

　　第四十一條 食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定，食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處置不安全食品，食品生產經營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監督管理部門給予警告，並處二萬元以上三萬元以下***。

　　第四十二條 食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄儲存不安全食品停止生產經營、召回和處置情況的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處二千元以上二萬元以下***。

　　第四十三條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　食品生產經營者主動採取停止生產經營、召回和處置不安全食品措施，消除或者減輕危害後果的，依法從輕或者減輕處罰;違法情節輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。

　　第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責，造成不良後果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

　　藥品召回的管理規定

　　一、目的：為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，規避企業經營風險，規範藥品召回流程特制定本規定。

　　二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》***衛生部令第90號***、《藥品流通管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規。

　　三、範圍：採購員、銷售員、質量管理員工作適用本制度。

　　四、責任：質量管理機構負責對藥品召回實行有效控制管理。

　　五、內容：

　　1、藥品召回的概念及範圍：本規定所稱的“藥品召回”是指就本公司已經銷售的存在安全隱患的商品***包括其它與人體健康相關的非藥品種***，協助生產企業按照規定的程式收回的過程。凡公司所經營的藥品符合下列條件之一的，適用本規定啟動藥品召回程式。上游供貨商發出書面通知要求協助召回其所生產***經營***的產品的;

　　A、藥品監督管理部門或其它政府監管部門依照法規規定，公佈並明確規定立即停止停售使用或責令召回的;

　　B、公司質量管理部門根據國家質監部門質量公告、處罰通知、在庫檢查發現或客戶退貨、投訴反映的質量問題，經核實判定為不合格或可能存在安全隱患;

　　C、不符合相關法律規定可能給公司造成經營風險的產品。

　　2、判定與召回程式的啟動

　　A、採購部門在接到供貨商召回通知時***含口頭、電話通知***，應在第一時間通知質管部並申請啟動召回程式。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由採購部或質管部向供貨商發出《藥品召回確認函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜;

　　B、符合本規定第2條第4.1.1、4.1.2、4.1.3款規定的情況，由採購部或質管部向供貨商發出《藥品召回確認聯絡函》說明情況並要求回覆確認。無論是否得到生產企業的書面《召回通知》，必要時本公司可自行啟動召回程式，並向藥品監督管理部門報告。

　　C、藥品召回程式的啟動由質管部確定並向採購部、銷售部、倉儲部、生化部發出《藥品召回通知》，各部門按各自職責和分工實施召回計劃。

　　3、藥品召回的分級與召回時限：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的;

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的;

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由於其他原因需要收回的。

　　4、通知傳達與召回時限：

　　一級召回：應在1日內通知所有相關下游客戶，要求其在3日內退貨;

　　二級召回：應在2日內通知所有相關下游客戶，要求其在7日內退貨;

　　三級召回：應在3日內通知所有相關下游客戶，要求其在14日內退貨。

　　5、各部門分工與職責：

　　質管部：

　　收集、分析、釋出本公司所經營藥品的質量資訊，確定並向各相關部門傳達《藥品召回通知》;

　　跟蹤、指導、監控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷燬等記錄，彙總、上報召回實施情況。

　　採購部：

　　收集、反饋有關藥品召回資訊，申請啟動召回程式;

　　聯絡供貨商協商制定召回實施計劃，統計、催收藥品召回實施費用及協調處理有關索賠事宜;

　　跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的採購退出或提出銷燬申請。

　　銷售部：

　　根據《藥品召回通知》制定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨;

　　彙總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求並及時向採購部、質管部反饋，與採購部共同協商確定有關召回費用額度及相關索賠事宜。

　　倉儲部：在質管部指導下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進退出或在質管部監督下執行藥品銷燬。