白雲山金戈的用法用量

　　白雲山金戈，勃起功能障礙用藥，下面跟著小編一起來看看。

　　對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5～4小時內的任何時候服用均可。基於藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克***最大推薦劑量***或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。

　　禁忌、注意事項、藥物相互作用等詳見產品說明書。

　　白雲山金戈的藥物特徵

　　組分分析

　　本品主要成分及其化學名稱為：1-[4-乙氧基-3-***6，7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑並[4，3d]嘧啶-5-基***苯磺醯]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽

　　【化學結構式】

　　【分子式】C22H30N6O4S·C6H8O7

　　【分子量】666.70

　　【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色至類白色。

　　【適應症】西地那非適用於治療勃起功能障礙。

　　【規格】50mg***按C22H30N6O4S計***

　　形態特徵

　　金戈產品的包裝設計採用感性的風格，以金色為主打凸顯硬漢品質，橘、綠、粉、藍各色搭配區別不同規格，印有白雲山縮寫的“BYS”字樣的“粉色藥片”引發浪漫想象。金戈商標名、金色外包裝及粉色藥片搭配，既體現了中國男性的力量，又體現出對女性的關懷備至。白雲山透露，金戈以50mg/粒的劑量單位，分為一粒裝、兩粒裝、三粒裝、四粒裝、十粒裝等5種不同包裝規格，在不同的市場將採用不同的包裝規格和色彩搭配。

　　白雲山金戈研發歷程

　　白雲山金戈專注研發16載

　　因為專利藥廠商在專利過期時，只給出了藥品成分，而並沒有詳細解釋製造藥品的過程，所以要想生產出與原研品一致的仿製藥，仿製藥廠同樣要花大力氣進行研發、工藝改良等。因此，仿製藥並非簡單的拿來主義。

　　首箇中國偉哥-白雲山金戈，其從研發到生產上市共耗時16年。而更為重要的是，當初白雲山金戈的研發是以國家一類新藥為目標。據悉，早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白雲山製藥總廠就開始研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。在2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由於輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批准，白雲山暫停了生產批件的申請註冊。

　　暫時擱淺的申報沒有阻擋白雲山研發人員追求的心。白雲山製藥總廠重新調整了金戈研發思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘並大膽創新。2004年11月，白雲山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《製備喜勃酮用的中間體及其製備方法》獲得發明專利;2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的製備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料製備方法上具有明顯優勢，大大提高了總產率。

　　考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月到期，經過全面的分析和考察，白雲山製藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產的研究工作。2012年，“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗裡德·穆拉德博士的加盟則使生產批件的申請速度大大加快。

　　在穆拉德的指導下，白雲山金戈的原料和製劑的研製均遵循“質量源於設計***QbD***”理念，自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產品的質量。同時，按照國家食品藥品監督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一致。“儘管生產工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經過了中國藥監部門嚴格的一致性評價審批。”偉哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導金戈研製的心得和意義時特別指出，金戈的品質與原研產品一致。並強調仿製藥的開發可以降低藥品價格，讓更多患者受益。

　　歷經16載的堅持，白雲山金戈正式拿到生產批件，取得“出生證”，成為首箇中國偉哥。